Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené krmení u dětí a dospívajících s obezitou (TRansForm)

4. ledna 2022 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu
Tato studie vyhodnotí účinnost 2měsíční intervence časově omezeného krmení (TRF) u dětí a dospívajících s obezitou. Vyšetřovatelé určí, zda se potenciální příznivé účinky intervence u této populace v průběhu času udrží. Dále budou zkoumány potenciální mechanismy zprostředkovávající účinky TRF, konkrétně se zaměřením na potenciální roli střevního mikrobiomu a cirkadiánního rytmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Ramon Krauel, MD PhD
          • Telefonní číslo: 71263 (+34) 93 280 40 00
          • E-mail: marta.ramon@sjd.es
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Ramon Krauel, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carles Lerin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Molina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serafín Murillo, Nutr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita (BMI z skóre > 2)

Kritéria vyloučení:

  • Bariatrické chirurgie
  • Spontánní časově omezené krmení po dobu > 12 hodin
  • Diabetes s léčbou inzulínem
  • Těhotenství
  • Intelektuální postižení
  • Léčení drogami se změnou předpisu za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci tohoto ramene budou dostávat obvyklou léčbu obezity v naší nemocnici na základě změny životního stylu (podpora zdravé stravy a fyzické aktivity) po dobu 2 měsíců
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence životního stylu (obvyklá léčba pacientů s obezitou). Behaviorální intervence bude trvat 2 měsíce.
Experimentální: Krmení s omezeným časem
Účastníci tohoto ramene budou dostávat obvyklou léčbu obezity v naší nemocnici na základě změny životního stylu (podpora zdravé stravy a fyzické aktivity) po dobu 2 měsíců. Během této doby bude doba krmení účastníků omezena na 8 hodin denně.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence životního stylu (obvyklá léčba pacientů s obezitou). Behaviorální intervence bude trvat 2 měsíce.
Behaviorální: TRF zásah
Příjem potravy omezen na 8 hodin denně během okna mezi 10 a 22 hodinou. Časově omezené krmení bude probíhat 6 dní v týdnu, sedmý den bez omezení. Intervence bude trvat 2 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BMI z
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Hmotnost a výška budou spojeny pro výpočet BMI. K výpočtu BMI z skóre budou použity grafy růstu Světové zdravotnické organizace.
Výchozí stav, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BMI z (následné sledování)
Časové okno: 1 rok, 2 roky
Hmotnost a výška budou spojeny pro výpočet BMI. K výpočtu BMI z skóre budou použity grafy růstu Světové zdravotnické organizace.
1 rok, 2 roky
Změna adipozity
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
Adipozita bude měřena bioimpedancí
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
Změna metabolismu glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
Krevní test nalačno bude proveden v každém časovém bodě za účelem analýzy metabolismu glukózy, včetně hladiny glukózy, HbA1c a inzulínu.
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
Krevní test nalačno bude proveden v každém časovém bodě k analýze lipidového profilu, včetně triglyceridů, celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu.
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
Systolický i diastolický krevní tlak bude měřen v každém časovém bodě
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
Změna složení stravy
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
V každém časovém bodě bude analyzován 4denní registr potravin, aby se určil denní příjem energie, makroživin a mikroživin.
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
Vzorky stolice budou odebrány v každém časovém bodě a bude analyzováno složení střevní mikroflóry.
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
Změna cirkadiánního rytmu
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
Cirkadiánní rytmus bude měřen aktigrafem ActTrust (Condor Instruments), který budou účastníci nosit 2 týdny před každým časovým bodem.
Výchozí stav, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC-130-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit