Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring hos børn og unge med fedme (TRansForm)

19. marts 2026 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en 2-måneders tidsbegrænset fodringsintervention (TRF) hos børn og unge med fedme. Efterforskerne vil afgøre, om de potentielle gavnlige effekter af interventionen i denne population opretholdes over tid. Desuden vil potentielle mekanismer, der medierer TRF-effekter, blive udforsket, specifikt med fokus på tarmmikrobiomets potentielle rolle og døgnrytmen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (BMI z-score > 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Bariatrisk kirurgi
  • Spontan tidsbegrænset fodring i > 12 timer
  • Diabetes med insulinbehandling
  • Graviditet
  • Intellektuel handicap
  • Under lægemiddelbehandling med receptændring inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagere i denne arm vil modtage den sædvanlige behandling for fedme på vores hospital, baseret på livsstilsændringer (opmuntring til sund kost og fysisk aktivitet) i 2 måneder
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Livsstilsintervention (sædvanlig behandling for patienter med overvægt). Adfærdsinterventionen vil vare i 2 måneder.
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring
Deltagere i denne arm vil modtage den sædvanlige behandling for fedme på vores hospital, baseret på livsstilsændringer (opmuntring til sund kost og fysisk aktivitet) i 2 måneder. I løbet af denne tid vil deltagerne have deres fodringstid begrænset til 8 timer om dagen.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Livsstilsintervention (sædvanlig behandling for patienter med overvægt). Adfærdsinterventionen vil vare i 2 måneder.
Adfærdsmæssigt: TRF intervention
Madindtagelse begrænset til 8 timer om dagen i vinduet mellem 10 og 22. Tidsbegrænset fodring vil finde sted 6 dage om ugen, med den syvende dag ubegrænset. Indgrebet varer i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Vægt og højde vil blive kombineret for at beregne BMI. Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer vil blive brugt til at beregne BMI z-score.
Baseline, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI z-score (opfølgning)
Tidsramme: 1 år, 2 år
Vægt og højde vil blive kombineret for at beregne BMI. Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagrammer vil blive brugt til at beregne BMI z-score.
1 år, 2 år
Ændring i fedt
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Fedt vil blive målt ved bioimpedans
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Fastende blodprøver udføres på hvert tidspunkt for at analysere glukosemetabolismen, herunder glukose, HbA1c og insulinniveauer.
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Fastende blodprøver udføres på hvert tidspunkt for at analysere lipidprofilen, herunder triglycerider, total kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt på hvert tidspunkt
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i kostsammensætning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Et 4-dages fødevareregister vil blive analyseret på hvert tidspunkt for at bestemme daglig energi, makronæringsstof og mikronæringsstofindtag.
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Fækale prøver vil blive opnået på hvert tidspunkt og tarmmikrobiotasammensætning analyseret.
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i døgnrytmen
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år
Døgnrytmen vil blive målt med en ActTrust actigraph (Condor Instruments), som deltagerne vil bære i 2 uger før hvert tidspunkt.
Baseline, 2 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC-130-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner