Aikarajoitettu ruokinta lihavilla lapsilla ja nuorilla (TRansForm)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fundació Sant Joan de Déu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 2 kuukauden aikarajoitetun ruokinnan (TRF) tehokkuutta lihavilla lapsilla ja nuorilla.
Tutkijat määrittävät, säilyvätkö toimenpiteen mahdolliset hyödylliset vaikutukset tässä populaatiossa ajan mittaan.
Lisäksi tutkitaan mahdollisia TRF-vaikutuksia välittäviä mekanismeja keskittyen erityisesti suoliston mikrobiomin ja vuorokausirytmin mahdolliseen rooliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavuus (BMI z -piste > 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Bariatrinen leikkaus
- Spontaani aikarajoitettu ruokinta > 12 tuntia
- Diabetes insuliinihoidolla
- Raskaus
- Kehitysvamma
- Lääkehoidossa reseptimuutoksella viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Tämän haaran osallistujat saavat sairaalassamme tavallista lihavuuden hoitoa, joka perustuu elämäntapamuutoksiin (terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen kannustaminen) 2 kuukauden ajan.
|
Lifestyle-interventio (tavallinen hoito liikalihaville potilaille).
Käyttäytymisinterventio kestää 2 kuukautta.
|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta
Tämän haaran osallistujat saavat sairaalassamme tavallista liikalihavuuden hoitoa, joka perustuu elämäntapamuutoksiin (terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen kannustaminen) 2 kuukauden ajan.
Tänä aikana osallistujien ruokinta-aika on rajoitettu 8 tuntiin päivässä.
|
Lifestyle-interventio (tavallinen hoito liikalihaville potilaille).
Käyttäytymisinterventio kestää 2 kuukautta.
Ruoan saanti rajoitettu 8 tuntiin päivässä ikkunan aikana klo 10-22 välillä.
Aikarajoitettu ruokinta tapahtuu 6 päivänä viikossa, seitsemäntenä päivänä rajoittamattomana.
Interventio kestää 2 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI z -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n laskemiseksi.
Maailman terveysjärjestön kasvukaavioita käytetään BMI z -pisteiden laskemiseen.
|
Perustaso, 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI z -pisteessä (seuranta)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n laskemiseksi.
Maailman terveysjärjestön kasvukaavioita käytetään BMI z -pisteiden laskemiseen.
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Lihavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Lihavuus mitataan bioimpedanssilla
|
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Paastoveritesti suoritetaan joka ajankohtana glukoosiaineenvaihdunnan analysoimiseksi, mukaan lukien glukoosi-, HbA1c- ja insuliinitasot.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Paastoverikoe suoritetaan joka ajankohtana lipidiprofiilin analysoimiseksi, mukaan lukien triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja HDL-kolesteroli.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan joka ajankohtana
|
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Muutos ruokavalion koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Neljän päivän ruokarekisteri analysoidaan joka ajankohtana päivittäisen energian, makroravinteiden ja hivenravinteiden saannin määrittämiseksi.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Ulostenäytteet otetaan joka ajankohtana ja suoliston mikrobiston koostumus analysoidaan.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Vuorokausirytmin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Vuorokausirytmi mitataan ActTrust-aktigrafilla (Condor Instruments), jota osallistujat käyttävät 2 viikon ajan ennen jokaista ajankohtaa.
|
Perustaso, 2 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-130-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .