Tidsbegränsad matning hos barn och ungdomar med fetma (TRansForm)
19 mars 2026 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en 2-månaders tidsbegränsad matning (TRF) intervention hos barn och ungdomar med fetma.
Utredarna kommer att avgöra om de potentiella fördelaktiga effekterna av interventionen i denna population bibehålls över tiden.
Dessutom kommer potentiella mekanismer som förmedlar TRF-effekter att utforskas, speciellt med fokus på den potentiella rollen för tarmmikrobiomet och dygnsrytmen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma (BMI z-poäng > 2)
Exklusions kriterier:
- Bariatrisk kirurgi
- Spontan tidsbegränsad utfodring i > 12 timmar
- Diabetes med insulinbehandling
- Graviditet
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Under läkemedelsbehandling med receptändring de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagare i denna arm kommer att få den vanliga behandlingen för fetma på vårt sjukhus, baserad på livsstilsförändringar (uppmuntrar till en hälsosam kost och fysisk aktivitet) i 2 månader
|
Livsstilsintervention (vanlig behandling för patienter med fetma).
Beteendeinterventionen kommer att pågå i 2 månader.
|
|
Experimentell: Tidsbegränsad utfodring
Deltagare i denna arm kommer att få den vanliga behandlingen för fetma på vårt sjukhus, baserad på livsstilsförändringar (uppmuntrar till en hälsosam kost och fysisk aktivitet) i 2 månader.
Under denna tid kommer deltagarna att ha sin matning begränsad till 8 timmar per dag.
|
Livsstilsintervention (vanlig behandling för patienter med fetma).
Beteendeinterventionen kommer att pågå i 2 månader.
Matintag begränsat till 8 timmar per dag under fönstret mellan 10h och 22h.
Tidsbegränsad utfodring kommer att ske 6 dagar i veckan, med den sjunde dagen obegränsad.
Ingreppet kommer att pågå i 2 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI z-poäng
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att beräkna BMI.
Världshälsoorganisationens tillväxtdiagram kommer att användas för att beräkna BMI z-poäng.
|
Baslinje, 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI z-poäng (uppföljning)
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att beräkna BMI.
Världshälsoorganisationens tillväxtdiagram kommer att användas för att beräkna BMI z-poäng.
|
1 år, 2 år
|
|
Förändring i fett
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
Adipositet kommer att mätas med bioimpedans
|
Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i glukosmetabolismen
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
Fastande blodprov kommer att utföras vid varje tidpunkt för att analysera glukosmetabolism, inklusive glukos, HbA1c och insulinnivåer.
|
Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
Ett fastande blodprov kommer att utföras vid varje tidpunkt för att analysera lipidprofilen, inklusive triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
|
Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid varje tidpunkt
|
Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i kostens sammansättning
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
Ett 4-dagars livsmedelsregister kommer att analyseras vid varje tidpunkt för att fastställa dagligt intag av energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen.
|
Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
Fekala prover kommer att erhållas vid varje tidpunkt och tarmmikrobiotans sammansättning analyseras.
|
Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
|
Förändring i dygnsrytmen
Tidsram: Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
Dygnsrytmen kommer att mätas med en ActTrust actigraph (Condor Instruments) som deltagarna kommer att bära i 2 veckor före varje tidpunkt.
|
Baslinje, 2 månader, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Första postat (Faktisk)
3 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIC-130-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .