Alimentación restringida en el tiempo en niños y adolescentes con obesidad (TRansForm)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Este estudio evaluará la efectividad de una intervención de alimentación restringida en el tiempo (TRF) de 2 meses en niños y adolescentes con obesidad.
Los investigadores determinarán si los posibles efectos beneficiosos de la intervención en esta población se mantienen en el tiempo.
Además, se explorarán los posibles mecanismos que intervienen en los efectos de TRF, centrándose específicamente en el papel potencial del microbioma intestinal y el ritmo circadiano.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad (puntuación z del IMC > 2)
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica
- Alimentación espontánea con restricción de tiempo durante > 12 horas
- Diabetes con tratamiento de insulina
- El embarazo
- Discapacidad intelectual
- En tratamiento farmacológico con cambio de prescripción en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mando activo
Los participantes de este brazo recibirán el tratamiento habitual para la obesidad en nuestro hospital, basado en cambios de estilo de vida (fomento de una dieta saludable y actividad física) durante 2 meses
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Intervención en el estilo de vida (tratamiento habitual para pacientes con obesidad).
La intervención conductual tendrá una duración de 2 meses.
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo
Los participantes de este brazo recibirán el tratamiento habitual para la obesidad en nuestro hospital, basado en cambios de estilo de vida (fomentar una dieta saludable y actividad física) durante 2 meses.
Durante este tiempo, los participantes tendrán su tiempo de alimentación restringido a 8 horas por día.
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Intervención en el estilo de vida (tratamiento habitual para pacientes con obesidad).
La intervención conductual tendrá una duración de 2 meses.
Ingesta de alimentos restringida a 8 horas por día durante la ventana entre las 10h y las 22h.
La alimentación con restricción de tiempo se llevará a cabo 6 días a la semana, con el séptimo día sin restricción.
La intervención tendrá una duración de 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El peso y la altura se combinarán para calcular el IMC.
Las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud se utilizarán para calcular las puntuaciones z del IMC.
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Línea de base, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación z del IMC (seguimiento)
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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El peso y la altura se combinarán para calcular el IMC.
Las tablas de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud se utilizarán para calcular las puntuaciones z del IMC.
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1 año, 2 años
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Cambio en la Adiposidad
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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La adiposidad se medirá por bioimpedancia
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Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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Se realizará un análisis de sangre en ayunas en cada momento para analizar el metabolismo de la glucosa, incluidos los niveles de glucosa, HbA1c e insulina.
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Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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Se realizará un análisis de sangre en ayunas en cada momento para analizar el perfil de lípidos, incluidos los triglicéridos, el colesterol total, el colesterol LDL y el colesterol HDL.
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Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se medirán en cada momento.
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Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en la composición de la dieta
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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Se analizará un registro de alimentos de 4 días en cada momento para determinar la ingesta diaria de energía, macronutrientes y micronutrientes.
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Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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Se obtendrán muestras fecales en cada momento y se analizará la composición de la microbiota intestinal.
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Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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Cambio en el ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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El ritmo circadiano se medirá con un actígrafo ActTrust (Condor Instruments) que los participantes usarán durante 2 semanas antes de cada punto de tiempo.
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Línea base, 2 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC-130-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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