Időre korlátozott táplálás elhízott gyermekek és serdülők számára (TRansForm)
2026. március 19. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu
Ez a tanulmány az elhízott gyermekek és serdülők 2 hónapos időkorlátozott etetési (TRF) beavatkozásának hatékonyságát fogja értékelni.
A kutatók meg fogják határozni, hogy a beavatkozás potenciális jótékony hatásai ebben a populációban idővel fennmaradnak-e.
Továbbá feltárják a TRF-hatásokat közvetítő lehetséges mechanizmusokat, különös tekintettel a bél mikrobióma és a cirkadián ritmus lehetséges szerepére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízás (BMI z pontszám > 2)
Kizárási kritériumok:
- Bariatric műtét
- Spontán időkorlátozott etetés > 12 órán keresztül
- Cukorbetegség inzulinkezeléssel
- Terhesség
- Értelmi fogyatékosság
- Gyógyszeres kezelés alatt vényváltoztatással az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Az ebben a karban részt vevők a szokásos elhízás kezelést kapják kórházunkban, életmódváltáson alapuló (egészséges táplálkozás és fizikai aktivitás ösztönzése) alapján 2 hónapig.
|
Életmódbeli beavatkozás (elhízott betegek szokásos kezelése).
A viselkedési beavatkozás 2 hónapig tart.
|
|
Kísérleti: Időkorlátozott etetés
Az ebben a karban részt vevők 2 hónapon keresztül a szokásos elhízás kezelést kapják kórházunkban, életmódváltáson alapuló (egészséges táplálkozás és fizikai aktivitás ösztönzése) alapján.
Ez idő alatt a résztvevők etetési idejét napi 8 órára korlátozzák.
|
Életmódbeli beavatkozás (elhízott betegek szokásos kezelése).
A viselkedési beavatkozás 2 hónapig tart.
Az étkezést napi 8 órára korlátozzák az ablakon 10 és 22 óra között.
Az időkorlátos etetés heti 6 napon történik, a hetedik nap korlátlan.
A beavatkozás 2 hónapig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI z pontszám változása
Időkeret: Alapállapot, 2 hónap
|
A BMI kiszámításához a súlyt és a magasságot kombinálják.
Az Egészségügyi Világszervezet növekedési diagramjait fogják használni a BMI z pontszámok kiszámításához.
|
Alapállapot, 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BMI z pontszámában (utókövetés)
Időkeret: 1 év, 2 év
|
A BMI kiszámításához a súlyt és a magasságot kombinálják.
Az Egészségügyi Világszervezet növekedési diagramjait fogják használni a BMI z pontszámok kiszámításához.
|
1 év, 2 év
|
|
Változás a zsírosodásban
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
A zsírosságot bioimpedanciával mérjük
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Változás a glükóz anyagcserében
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
Minden egyes időpontban éhgyomri vérvizsgálatot végeznek a glükóz metabolizmusának elemzésére, beleértve a glükóz-, HbA1c- és inzulinszinteket.
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Változás a lipidprofilban
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
Az éhgyomri vérvizsgálatot minden időpontban elvégzik a lipidprofil elemzésére, beleértve a triglicerideket, az összkoleszterint, az LDL-koleszterint és a HDL-koleszterint.
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást minden időpontban mérni kell
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Változás az étrend összetételében
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
A 4 napos élelmiszer-nyilvántartást minden időpontban elemzik, hogy meghatározzák a napi energia-, makro- és mikrotápanyag-bevitelt.
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobióta változása
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
Minden időpontban ürülékmintát vesznek, és a bél mikrobiota összetételét elemzik.
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Változás a cirkadián ritmusban
Időkeret: Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
A cirkadián ritmust egy ActTrust aktigráf (Condor Instruments) segítségével mérik, amelyet a résztvevők minden időpont előtt 2 hétig viselnek.
|
Alaphelyzet, 2 hónap, 1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC-130-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .