Casea S 避妊インプラント (Casea S) トライアル

包含基準:

参加者は、次の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。

• -署名されたインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• 18歳から45歳までの女性
• 病歴やバイタルサイン検査などの医学的評価の結果に基づいて健康である
• 月経周期が安定している（21～35日）
• 妊娠の危険がなく、将来の妊娠を意図していない (すなわち、不妊手術済み) - パート 1 のみ
• 妊娠のリスクが低い（つまり、不妊手術済み、同性パートナーのみ、禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）を使用-パート2および3
• ボディマス指数 (BMI) が 18 から 29 である
• 40 歳以上の女性の登録前の最後の 1 年間の正常なマンモグラム結果を提供します
• -このプロトコルで指定されているように、すべての研究要件を順守し、フォローアップ手順と評価のためにサイトに戻る意思があり、それができる
• パート 3 の参加者のみ: インターネットにアクセスできるスマートフォン、タブレット、またはコンピューターに毎日アクセスできること。

除外基準:

参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、この研究への参加から除外されます。

• 心血管疾患の危険因子が複数ある (例: 喫煙、糖尿病、肥満、高血圧、高 LDL (低密度リポタンパク質)、または高トリグリセリド レベル)
• -虚血性心疾患または脳血管疾患の現在または病歴がある
• 現在または以前に血栓塞栓症を患っている
• 全身性エリテマトーデスがある
• 関節リウマチを患っており、免疫抑制療法を受けている
• 前兆のある片頭痛がある
• 原因不明の性器出血がある
• 乳がんの現在または病歴がある、または乳房検査で検出された未診断の腫瘤がある
• 子宮頸がんの現在または病歴がある
• 肝硬変、肝腫瘍、または活動性の肝疾患がある
• ヘモグロビンが 10.5 g/dL 未満である
• 1つ以上のベースライン肝機能検査が地元の検査室の正常範囲を上回っている
• 過去 6 か月間に注射可能な避妊薬を使用したことがある

• -登録前4週間以内に次の薬のいずれかを使用しました：

  • あらゆる治験薬
  • 禁止薬物 (セクション 5.5.1)
  • 経口避妊薬、避妊リング、またはパッチ
  • レボノルゲストレル子宮内避妊器具 (LNG IUD) または避妊インプラント
• 妊娠しています
• 現在授乳中です
• 次の30か月以内に妊娠したい
• 過去3か月以内に妊娠している
• 意図した研究期間中に禁止薬物を使用している、または使用を計画している
• 治療を必要とする異常な子宮頸部細胞診がある
• ENGに対する感受性が知られている
• 今後 30 か月以内に別の場所に移動する予定がある
• 生物医学的介入を伴う他の臨床試験に参加している
• サイト治験責任医師の意見では、研究への参加が安全でなくなる、臨床研究の要件の順守を妨げる、またはデータ解釈を複雑にするような状態（社会的または医学的）がある