Casea S præventionsimplantater (Casea S) forsøg

Inklusionskriterier:

Deltagere kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke
• kvinde mellem 18 og 45 år (inklusive)
• sund baseret på resultater af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie og test af vitale tegn
• har regelmæssig menstruationscyklus (21 til 35 dage)
• ikke er i risiko for graviditet og ikke har til hensigt at blive gravid (dvs. steriliseret) - kun del 1
• har en lav risiko for graviditet (dvs. steriliseret, i udelukkende partnerskab af samme køn, afholdende, i monogamt forhold med en vasektomiseret partner, ved hjælp af ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) - Del 2 og 3
• har et Body Mass Index (BMI) på 18 til 29 inklusive
• giver normale mammografiresultater inden for det sidste år før indskrivning for kvinder 40 år eller ældre
• er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og vende tilbage til stedet for opfølgningsprocedurer og vurderinger som specificeret i denne protokol
• Kun del 3 deltagere: har daglig adgang til en smartphone, tablet eller computer med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• har flere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f.eks. rygning, diabetes, fedme, hypertension, høj LDL (low density lipoprotein) eller høje triglyceridniveauer)
• har aktuel eller historie med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
• har aktuelle eller tidligere tromboemboliske lidelser
• har systemisk lupus erythematosus
• har reumatoid arthritis og i immunsuppressiv behandling
• har migræne med aura
• har uforklarlig vaginal blødning
• har aktuel eller historie med brystkræft, eller udiagnosticeret masse opdaget ved brystundersøgelse
• har aktuel eller historie med livmoderhalskræft
• har skrumpelever, levertumorer eller aktiv leversygdom
• har et hæmoglobin <10,5 g/dL
• har en eller flere baseline leverfunktionstest(s) over det lokale laboratoriums normalområde
• har brugt nogen form for injicerbar prævention inden for de seneste 6 måneder

• har brugt nogen af ​​følgende medicin inden for 4 uger før tilmelding:

  • ethvert forsøgslægemiddel
  • forbudte stoffer (afsnit 5.5.1)
  • orale præventionsmidler, svangerskabsforebyggende ring eller plaster
  • levonorgestrel intrauterin enhed (LNG IUD) eller svangerskabsforebyggende implantat
• er gravid
• ammer pt
• ønsker at blive gravid i de efterfølgende 30 måneder
• har været gravid i de sidste 3 måneder
• bruger eller planlægger at bruge forbudte stoffer i deres tilsigtede studievarighed
• har unormal cervikal cytologi, der kræver behandling
• har kendt følsomhed over for ENG
• planlægger at flytte til et andet sted inden for de næste 30 måneder
• deltager i ethvert andet klinisk forsøg med en biomedicinsk intervention
• har en tilstand (social eller medicinsk), som efter stedets efterforskers mening ville gøre studiedeltagelse usikker, ville forstyrre overholdelse af de kliniske undersøgelseskrav eller komplicere datafortolkning