Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Casea S fogamzásgátló implantátumok (Casea S) próba

2024. február 8. frissítette: FHI 360

1. fázisú klinikai vizsgálat a Casea S fogamzásgátló implantátumok farmakokinetikájának, eltávolíthatóságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére

Ez egy egyközpontú, három részből álló, 1. fázisú vizsgálat, amely az ENG farmakokinetikáját (PK), a szubdermálisan behelyezett Casea S pellet eltávolíthatóságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli reproduktív korú egészséges nőkben. A cél az, hogy a Casea S egy olyan adagját válasszák ki további vizsgálatra, amely biztonságos, és legalább 78 hétig megfelelő PK profillal rendelkezik a fogamzásgátló védelemmel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 1. részében négy nőnek egyetlen Casea S pelletet (22,2 mg ENG) helyeznek be a nem domináns felkar belső részébe negatív vizelet terhességi teszt után. A behelyezési helyet és a pellet helyét ellenőrizni, megjelölni és lefényképezni. Az ISR-eket és az AE-ket értékelni fogják.

A tanulmány 2. részében nyolc nőnek két Casea S pelletet (44,4 mg ENG) helyeznek be a nem domináns felkar belső részébe. A behelyezési helyet és a pellet helyét ellenőrizni, megjelölni és lefényképezni. Az ISR-eket és az AE-ket értékelni fogják.

Az 1. és 2. részből származó PK modellezés alapján a vizsgálók egy vagy több adag Casea S-t választanak ki a 3. részhez. A vizsgálat 3. részében körülbelül 18 nő mindegyikének Casea S pelletet (1-3 pellet) helyeznek be a a nem domináns felkar belső oldala. A behelyezési helyet és a pellet helyét ellenőrizni, megjelölni és lefényképezni. Az ISR-eket és az AE-ket értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni
  • nő 18 és 45 év között (beleértve)
  • egészséges az orvosi kiértékelés eredményei alapján, beleértve a kórelőzményt és az életjel-vizsgálatokat
  • rendszeres menstruációs ciklusa van (21-35 nap)
  • nem fenyegeti a terhesség kockázatát, és nem tervezi a jövőbeni terhességet (azaz sterilizált) – csak az 1. rész
  • alacsony a terhesség kockázata (azaz sterilizált, kizárólag azonos nemű párkapcsolatban, absztinens, monogám kapcsolatban vazektomizált partnerrel, nem hormonális méhen belüli eszközzel (IUD) – 2. és 3. rész
  • testtömeg-indexe (BMI) 18-29 között van
  • normál mammográfiás eredményeket biztosít a felvétel előtti utolsó egy évben a 40 éves vagy idősebb nők számára
  • hajlandó és képes teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, és visszatérni a helyszínre a jelen jegyzőkönyvben meghatározott nyomon követési eljárások és értékelések elvégzésére
  • Csak a 3. rész résztvevői: napi hozzáférésük van okostelefonhoz, táblagéphez vagy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • számos kockázati tényezővel rendelkezik a szív- és érrendszeri betegségekre (pl. dohányzás, cukorbetegség, elhízás, magas vérnyomás, magas LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) vagy magas trigliceridszint)
  • jelenleg vagy a kórelőzményében ischaemiás szívbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség van
  • jelenlegi vagy korábbi thromboemboliás rendellenességei vannak
  • szisztémás lupus erythematosusban szenved
  • rheumatoid arthritisben szenved, és immunszuppresszív terápiában részesül
  • aurával járó migrénje van
  • megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van
  • jelenleg vagy a kórelőzményében emlőrák van, vagy emlővizsgálattal nem diagnosztizált tömeges
  • jelenleg vagy a kórelőzményében méhnyakrák van
  • cirrózisa, májdaganatai vagy aktív májbetegsége van
  • hemoglobinja <10,5 g/dl
  • egy vagy több kiindulási májfunkciós teszttel rendelkezik a helyi laboratórium normál tartománya felett
  • használt bármilyen injekciós fogamzásgátlót az elmúlt 6 hónapban

  • a beiratkozás előtti 4 héten belül a következő gyógyszerek valamelyikét használta:

    • bármilyen vizsgálati gyógyszer
    • tiltott szerek (5.5.1. szakasz)
    • orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló gyűrű vagy tapasz
    • levonorgestrel intrauterin eszköz (LNG IUD) vagy fogamzásgátló implantátum
  • terhes
  • jelenleg szoptat
  • teherbe kíván esni a következő 30 hónapban
  • terhes volt az elmúlt 3 hónapban
  • tiltott kábítószert használ vagy tervez használni a tervezett tanulmányi időtartamra
  • kezelést igénylő méhnyak citológiája kóros
  • ENG-re érzékeny
  • azt tervezi, hogy a következő 30 hónapban másik helyre költözik
  • bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt orvosbiológiai beavatkozással
  • olyan (társadalmi vagy egészségügyi) állapota van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, akadályozná a klinikai vizsgálati követelmények betartását, vagy megnehezítené az adatok értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Single Casea S pellet
A tanulmány 1. részében négy nőnek egyetlen Casea S pelletet (22,2 mg ENG) helyeznek be a nem domináns felkar belső részébe.
Drog: 22,2 mg etonogesztrel (ENG)
Egyetlen Casea S pellet (22,2 mg ENG) szubdermális behelyezése egészséges női résztvevőkbe
Más nevek:
  • Casea S
Kísérleti: Két Casea S pellet
A tanulmány 2. részében nyolc nőnek két Casea S pelletet (44,4 mg ENG) helyeznek be a nem domináns felkar belső részébe.
Drog: 44,4 mg etonogesztrel (ENG)
Két Casea S pellet (44,4 mg ENG) szubdermális behelyezése egészséges női résztvevőkbe
Más nevek:
  • Casea S
Kísérleti: Változó Casea S pellet
Az 1. és 2. részből származó PK-modellezés alapján a vizsgáló egy vagy több adag Casea S-t választ ki a 3. részhez. A vizsgálat 3. részében körülbelül 18 nő mindegyikébe Casea S pelletet (1-3 pellet) helyeznek be. a nem domináns felkar belső oldala.
Drog: 22,2-66,6 mg etonogesztrel (ENG)
1-3 Casea S pellet (22,2-66,6 mg ENG) szubdermális behelyezése egészséges női résztvevőkbe
Más nevek:
  • Casea S

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 hét; 52 hét; 130 hét
A pellet behelyezése előtt és után több időpontban vett vérminták által mért maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
12 hét; 52 hét; 130 hét
Cmax elérési ideje (tmax)
Időkeret: 12 hét; 52 hét; 130 hét
A Cmax eléréséig eltelt idő (tmax) a pellet behelyezése előtt és után több időpontban vett vérmintákkal mérve
12 hét; 52 hét; 130 hét
Geometriai átlag szérum ENG koncentráció
Időkeret: 28 nap; 130 hét
Geometriai átlag szérum ENG koncentráció a 28. és 84. kezelési napon
28 nap; 130 hét
Koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC 0-28)
Időkeret: 28 nap; 154 nap; 364 nap
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 28. és a 84. napon keresztül
28 nap; 154 nap; 364 nap
Várt koncentráció az 546. napon és a 90 pg/ml túllépés valószínűsége az 546. napig
Időkeret: 52 hét
az ENG farmakokinetikája 2 Casea S pellet szubdermális behelyezése után
52 hét
Ideje az észlelhetetlen ENG szintek eléréséhez
Időkeret: 130 hét
Látszólagos abszorpciós felezési idő; Várt koncentráció az 546. napon és a 90 pg/ml túllépés valószínűsége az 546. napig; 90 pg/ml feletti idő
130 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sürgősségi nemkívánatos eseményei, az életjelek jelentős változásai, a testsúly, a hüvelyi vérzés mintázata és észlelése, a szérumkémiai rendellenességek, az implantátum helyén fellépő reakciók
Időkeret: 130 hétig
A Casea S pellet biztonságossága és tolerálhatósága a kezelés sürgősségi nemkívánatos eseményeinek előfordulása, az életjelek jelentős változásai, a testsúly, a hüvelyi vérzési minták és észlelések, a szérumkémiai eltérések, az implantátum helyén fellépő reakciók alapján mérve.
130 hétig
A Casea S pellet behelyezésének egyszerűségének értékelése
Időkeret: 130 hétig
Orvosi jelentés a sikerről és a könnyű behelyezésről. A beillesztés könnyűsége „könnyű, közepes vagy nehéz” minősítést kapott a vizsgálati beillesztés értékelésében.
130 hétig
A Casea S pellet behelyezésének időtartamának felmérése
Időkeret: 130 hétig
Az eljárás időtartamának ideje
130 hétig
A Casea S pellet behelyezésének szövődményeinek felmérése
Időkeret: 130 hétig
A beültetési szövődmények száma és leírása.
130 hétig
A pellet teljes eltávolításának képessége és könnyű eltávolítása
Időkeret: 130 hétig
Az orvos által a Casea S pelletek eltávolíthatóságára vonatkozó értékelése „teljes eltávolításnak, részleges eltávolításnak vagy el nem távolításnak” minősült a vizsgálati eltávolítási értékelésben.
130 hétig
A Casea S pellet eltávolíthatóságának értékelése
Időkeret: 130 hétig
Az eljárás ideje Az eljárás időtartama
130 hétig
A Casea S pellet eltávolíthatóságának értékelése
Időkeret: 130 hétig
Az eltávolítási szövődmények száma és előfordulási gyakorisága
130 hétig
Follikuláris és luteális aktivitás Casea S pelletek szubdermális behelyezését követően
Időkeret: 130 hétig
Ösztradiol (E2) és progeszteron (P4) szintje
130 hétig
Az ENG felszabadulási sebességének becslése explant elemzéssel
Időkeret: 130 hétig
Az idő múlásával felszabaduló ENG kumulatív mennyisége, átlagos napi felszabadulás 3 hónap és legfeljebb 130 hét alatt
130 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FHI 360

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kavita Nanda, M.D., FHI 360

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1630531

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 22,2 mg etonogesztrel (ENG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel