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Prove sugli impianti contraccettivi Casea S (Casea S).

2 aprile 2026 aggiornato da: FHI 360

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la farmacocinetica, la rimovibilità, la sicurezza e la tollerabilità degli impianti contraccettivi Casea S

Questo è uno studio di fase 1 a centro singolo, in tre parti, per valutare la farmacocinetica (PK) dell'ENG, la rimovibilità, la sicurezza e la tollerabilità dei pellet di Casea S inseriti sottodermicamente in donne sane in età riproduttiva. L'obiettivo è selezionare per ulteriori indagini una dose di Casea S che sia sicura e abbia un profilo farmacocinetico coerente con la protezione contraccettiva per almeno 78 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Parte 1 di questo studio, quattro donne avranno ciascuna un singolo pellet Casea S (22,2 mg ENG) inserito nell'aspetto interno della parte superiore del braccio non dominante dopo un test di gravidanza sulle urine negativo. Il sito di inserimento e la posizione del pellet saranno verificati, contrassegnati e fotografati. Saranno valutati ISR ​​e AE.

Nella parte 2 di questo studio, otto donne avranno ciascuna due pastiglie di Casea S (44,4 mg ENG) inserite nell'aspetto interno della parte superiore del braccio non dominante. Il sito di inserimento e la posizione del pellet saranno verificati, contrassegnati e fotografati. Saranno valutati ISR ​​e AE.

Sulla base del modello PK delle parti 1 e 2, gli investigatori selezioneranno una o più dosi di Casea S per la parte 3. Nella parte 3 di questo studio, circa 18 donne avranno ciascuna pellet di Casea S (range 1-3 pellet) inseriti nel aspetto interno della parte superiore del braccio non dominante. Il sito di inserimento e la posizione del pellet saranno verificati, contrassegnati e fotografati. Saranno valutati ISR ​​e AE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato
  • donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni (inclusi)
  • sano sulla base dei risultati della valutazione medica, inclusi anamnesi e test dei segni vitali
  • ha un ciclo mestruale regolare (da 21 a 35 giorni)
  • non a rischio di gravidanza e non intenzionata a una gravidanza futura (vale a dire, sterilizzata) - Solo parte 1
  • ha un basso rischio di gravidanza (cioè, sterilizzato, in una relazione esclusivamente omosessuale, astinente, in una relazione monogama con un partner vasectomizzato, utilizzando un dispositivo intrauterino non ormonale (IUD)-Parti 2 e 3
  • ha un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 29 inclusi
  • fornisce risultati mammografici normali nell'ultimo anno prima dell'arruolamento per le donne di età pari o superiore a 40 anni
  • è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio e tornare al sito per le procedure e le valutazioni di follow-up come specificato in questo protocollo
  • Solo partecipanti alla Parte 3: ha accesso quotidiano a uno smartphone, tablet o computer con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • ha molteplici fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (ad es. fumo, diabete, obesità, ipertensione, LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) o alti livelli di trigliceridi)
  • ha una cardiopatia ischemica o una malattia cerebrovascolare in atto o in anamnesi
  • ha disturbi tromboembolici in corso o pregressi
  • ha il lupus eritematoso sistemico
  • soffre di artrite reumatoide ed è in terapia immunosoppressiva
  • soffre di emicrania con aura
  • ha sanguinamento vaginale inspiegabile
  • ha una presenza o una storia di cancro al seno o una massa non diagnosticata rilevata dall'esame del seno
  • ha attuale o storia di cancro cervicale
  • ha cirrosi, tumori al fegato o malattia epatica attiva
  • ha un'emoglobina <10,5 g/dL
  • ha uno o più test di funzionalità epatica al basale al di sopra del range normale del laboratorio locale
  • ha utilizzato qualsiasi contraccettivo iniettabile negli ultimi 6 mesi

  • ha utilizzato uno dei seguenti farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento:

    • qualsiasi farmaco sperimentale
    • droghe proibite (sezione 5.5.1)
    • contraccettivi orali, anello contraccettivo o cerotto
    • dispositivo intrauterino levonorgestrel (LNG IUD) o impianto contraccettivo
  • è incinta
  • attualmente sta allattando
  • desidera rimanere incinta nei successivi 30 mesi
  • è stata incinta negli ultimi 3 mesi
  • sta usando o sta pianificando di usare droghe proibite per la durata prevista dello studio
  • ha una citologia cervicale anormale che richiede un trattamento
  • ha conosciuto la sensibilità all'ENG
  • prevede di trasferirsi in un altro luogo nei prossimi 30 mesi
  • sta partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un intervento biomedico
  • presenta qualsiasi condizione (sociale o medica) che, a parere del ricercatore del sito, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio clinico o complicherebbe l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pellet singolo Casea S
Nella parte 1 di questo studio, quattro donne avranno ciascuna un singolo pellet di Casea S (22,2 mg di ENG) inserito nella parte interna della parte superiore del braccio non dominante.
Droga: 22,2 mg di etonogestrel (ENG)
Inserimento sottocutaneo di un singolo pellet Casea S (22,2 mg ENG) in partecipanti di sesso femminile sani
Altri nomi:
  • Casea S
Sperimentale: Due pellet Casea S
Nella parte 2 di questo studio, a sedici donne verranno inserite ciascuna due pellet di Casea S (44,4 mg di ENG) nella parte interna della parte superiore del braccio non dominante.
Droga: 44,4 mg di Etonogestrel (ENG)
Inserimento sottocutaneo di due pellet Casea S (44,4 mg ENG) in partecipanti di sesso femminile sane
Altri nomi:
  • Casea S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione prevista al giorno 546 e probabilità di superare 90 pg/mL fino al giorno 546
Lasso di tempo: 52 settimane
farmacocinetica dell'ENG dopo inserimento sottocutaneo di 2 pellet di Casea S
52 settimane
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 12 settimane; 52 settimane; 114 settimane
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) misurata da campioni di sangue raccolti in più punti temporali prima e dopo l'inserimento del pellet
12 settimane; 52 settimane; 114 settimane
Tempo alla Cmax (tmax)
Lasso di tempo: 12 settimane; 52 settimane; 114 settimane
Tempo alla Cmax (tmax) misurato da campioni di sangue raccolti in più punti temporali prima e dopo l'inserimento del pellet
12 settimane; 52 settimane; 114 settimane
È ora di raggiungere livelli ENG non rilevabili
Lasso di tempo: 114 settimane
Emivita di assorbimento apparente; Concentrazione prevista al giorno 546 e probabilità di superare 90 pg/mL fino al giorno 546; Tempo superiore a 90 pg/ml
114 settimane
Concentrazione sierica media geometrica di ENG
Lasso di tempo: 28 giorni; 84 giorni; 114 settimane
Concentrazione sierica media geometrica di ENG ai giorni di trattamento 28 e 84
28 giorni; 84 giorni; 114 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-28)
Lasso di tempo: 28 giorni; 84 giorni; 154 giorni; 364 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo attraverso i giorni 28 e 84
28 giorni; 84 giorni; 154 giorni; 364 giorni
Valutazione della rimovibilità dei pellet Casea S
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Numero e descrizioni delle incidenze delle complicazioni da rimozione
fino a 26 settimane
Valutazione della rimovibilità dei pellet Casea S
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Durata della procedura
fino a 26 settimane
Capacità di rimuovere completamente il pellet e facilità di rimozione
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
La valutazione del medico sulla rimovibilità delle palline di Casea S è stata classificata come "rimozione completa, rimozione parziale o non rimosso" nella valutazione di rimozione dello studio.
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della facilità di inserimento del pellet Casea S
Lasso di tempo: fino a 114 settimane
Rapporto del medico sul successo e sulla facilità di inserimento. Facilità di inserimento qualificata come "facile, moderata o difficile" nella valutazione dell'inserimento nello studio.
fino a 114 settimane
Valutazione della durata di inserimento del pellet Casea S
Lasso di tempo: fino a 114 settimane
Tempo di durata della procedura
fino a 114 settimane
Valutazione delle complicanze di inserimento dei pellet di Casea S
Lasso di tempo: fino a 114 settimane
Numero e descrizioni dell'incidenza delle complicanze di inserimento.
fino a 114 settimane
Attività follicolare e luteinica dopo l'inserimento sottocutaneo di pellet di Casea S
Lasso di tempo: fino a 114 settimane
Livelli di estradiolo (E2) e progesterone (P4).
fino a 114 settimane
Stima dei tassi di rilascio di ENG utilizzando l'analisi dell'espianto
Lasso di tempo: fino a 114 settimane
Quantità cumulativa di ENG rilasciata nel tempo, rilascio medio giornaliero in 3 mesi e fino a 130 settimane
fino a 114 settimane
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, cambiamenti significativi nei segni vitali, peso, pattern di sanguinamento vaginale e percezioni, anomalie nella chimica sierica, occorrenza di reazioni al sito di impianto
Lasso di tempo: fino a 114 settimane
Sicurezza e tollerabilità delle compresse Casea S misurate dall'insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, cambiamenti significativi nei segni vitali, peso, modelli e percezioni del sanguinamento vaginale, anomalie nella chimica del siero, insorgenza di reazioni nel sito dell'impianto
fino a 114 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kavita Nanda, M.D., FHI 360

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1630531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 22,2 mg di etonogestrel (ENG)

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