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Casea S Verhütungsimplantate (Casea S) Versuch

2. April 2026 aktualisiert von: FHI 360

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Entfernbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Casea S-Verhütungsimplantaten

Dies ist eine monozentrische, dreiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ENG, der Entfernbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Casea S-Pellets, die gesunden Frauen im gebärfähigen Alter subdermal eingeführt wurden. Ziel ist es, für weitere Untersuchungen eine Casea S-Dosis auszuwählen, die sowohl sicher ist als auch ein PK-Profil aufweist, das mit einem Verhütungsschutz für mindestens 78 Wochen vereinbar ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 dieser Studie wird vier Frauen nach einem negativen Urin-Schwangerschaftstest jeweils ein einzelnes Casea S-Pellet (22,2 mg ENG) in die Innenseite des nicht dominanten Oberarms eingeführt. Die Einführstelle und die Position des Pellets werden überprüft, markiert und fotografiert. ISRs und UEs werden bewertet.

In Teil 2 dieser Studie werden acht Frauen jeweils zwei Casea S-Pellets (44,4 mg ENG) in die Innenseite des nicht dominanten Oberarms eingeführt. Die Einführstelle und die Position des Pellets werden überprüft, markiert und fotografiert. ISRs und UEs werden bewertet.

Basierend auf der PK-Modellierung aus Teil 1 und 2 wählen die Prüfärzte eine oder mehrere Dosen von Casea S für Teil 3 aus. In Teil 3 dieser Studie werden etwa 18 Frauen jeweils Casea S-Pellets (Bereich 1-3 Pellets) in den eingeführt Innenseite des nicht dominanten Oberarms. Die Einführstelle und die Position des Pellets werden überprüft, markiert und fotografiert. ISRs und UEs werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich)
  • gesund, basierend auf den Ergebnissen der medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese und Vitalzeichentests
  • hat einen regelmäßigen Menstruationszyklus (21 bis 35 Tage)
  • kein Schwangerschaftsrisiko und keine zukünftige Schwangerschaft (d. h. sterilisiert) – nur Teil 1
  • ein geringes Schwangerschaftsrisiko hat (d. h. sterilisiert, in ausschließlich gleichgeschlechtlicher Partnerschaft, abstinent, in monogamer Beziehung mit einem vasektomierten Partner, mit einem nicht-hormonellen Intrauterinpessar (IUP) – Teile 2 und 3
  • hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 29
  • liefert normale Mammographie-Ergebnisse innerhalb des letzten Jahres vor der Aufnahme für Frauen ab 40 Jahren
  • ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen und für die in diesem Protokoll festgelegten Nachsorgeverfahren und Bewertungen zum Standort zurückzukehren
  • Nur Teilnehmer von Teil 3: hat täglich Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • hat mehrere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Rauchen, Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, hohe LDL (Low Density Lipoprotein) oder hohe Triglyceridspiegel)
  • hat eine aktuelle oder Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit oder einer zerebrovaskulären Erkrankung
  • hat aktuelle oder frühere thromboembolische Erkrankungen
  • hat systemischen Lupus erythematodes
  • hat rheumatoide Arthritis und steht unter immunsuppressiver Therapie
  • hat Migräne mit Aura
  • hat unerklärliche vaginale Blutungen
  • hat Brustkrebs oder eine Vorgeschichte von Brustkrebs oder eine nicht diagnostizierte Masse, die durch eine Brustuntersuchung festgestellt wurde
  • hat aktuellen oder Geschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • hat eine Zirrhose, Lebertumore oder eine aktive Lebererkrankung
  • hat einen Hämoglobinwert < 10,5 g/dL
  • einen oder mehrere Ausgangs-Leberfunktionstests hat, die über dem Normalbereich des örtlichen Labors liegen
  • in den letzten 6 Monaten ein injizierbares Verhütungsmittel verwendet hat

  • innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eines der folgenden Medikamente eingenommen hat:

    • jedes Prüfpräparat
    • verbotene Drogen (Abschnitt 5.5.1)
    • orale Kontrazeptiva, Verhütungsring oder Pflaster
    • Levonorgestrel-Intrauterinpessar (LNG-IUP) oder Verhütungsimplantat
  • ist schwanger
  • stillt derzeit
  • in den folgenden 30 Monaten schwanger werden möchte
  • war in den letzten 3 Monaten schwanger
  • während der beabsichtigten Studiendauer verbotene Drogen verwendet oder plant, diese zu verwenden
  • hat eine abnormale zervikale Zytologie, die eine Behandlung erfordert
  • hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber ENG
  • plant, in den nächsten 30 Monaten an einen anderen Standort umzuziehen
  • an einer anderen klinischen Studie mit einer biomedizinischen Intervention teilnimmt
  • eine Bedingung hat (sozial oder medizinisch), die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Einhaltung der Anforderungen der klinischen Studie beeinträchtigen oder die Dateninterpretation erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelnes Casea S-Pellet
In Teil 1 dieser Studie wird jeweils vier Frauen ein einzelnes Casea S-Pellet (22,2 mg ENG) in die Innenseite des nicht dominanten Oberarms eingeführt.
Arzneimittel: 22,2 mg Etonogestrel (ENG)
Subdermale Einführung eines einzelnen Casea S-Pellets (22,2 mg ENG) bei gesunden weiblichen Teilnehmern
Andere Namen:
  • Casea S
Experimental: Zwei Casea S-Pellets
In Teil 2 dieser Studie werden sechzehn Frauen jeweils zwei Casea S-Pellets (44,4 mg ENG) in die Innenseite des nicht dominanten Oberarms eingeführt.
Arzneimittel: 44,4 mg Etonogestrel (ENG)
Subkutane Insertion von zwei Casea S-Pellets (44,4 mg ENG) bei gesunden weiblichen Teilnehmerinnen
Andere Namen:
  • Casea S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussichtliche Konzentration am Tag 546 und Wahrscheinlichkeit, bis zum Tag 546 90 pg/ml zu überschreiten
Zeitfenster: 52 Wochen
Pharmakokinetik von ENG nach subdermaler Einführung von 2 Casea S-Pellets
52 Wochen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Wochen; 52 Wochen; 114 Wochen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax), gemessen anhand von Blutproben, die zu mehreren Zeitpunkten vor und nach der Pelletinsertion entnommen wurden
12 Wochen; 52 Wochen; 114 Wochen
Zeit bis Cmax (tmax)
Zeitfenster: 12 Wochen; 52 Wochen; 114 Wochen
Zeit bis Cmax (tmax), gemessen anhand von Blutproben, die zu mehreren Zeitpunkten vor und nach dem Einsetzen des Pellets entnommen wurden
12 Wochen; 52 Wochen; 114 Wochen
Zeit für nicht mehr nachweisbare ENG-Werte
Zeitfenster: 114 Wochen
Scheinbare Absorptionshalbwertszeit; Voraussichtliche Konzentration am Tag 546 und Wahrscheinlichkeit, 90 pg/ml bis zum Tag 546 zu überschreiten; Zeit über 90 pg/ml
114 Wochen
Geometrische mittlere Serum-ENG-Konzentration
Zeitfenster: 28 Tage; 84 Tage; 114 Wochen
Geometrischer Mittelwert der Serum-ENG-Konzentration an Behandlungstag 28 und 84
28 Tage; 84 Tage; 114 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-28)
Zeitfenster: 28 Tage; 84 Tage; 154 Tage; 364 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis Tag 28 und Tag 84
28 Tage; 84 Tage; 154 Tage; 364 Tage
Bewertung der Entfernungsmöglichkeit von Casea S Pellets
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Anzahl und Beschreibungen von Häufigkeiten bei Entfernungs-Komplikationen
bis zu 26 Wochen
Beurteilungsfall S Pellets Entfernungsfähigkeit
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Zeitpunkt des Eingriffs Dauer des Eingriffs
bis zu 26 Wochen
Fähigkeit, das Pellet vollständig zu entfernen und Leichtigkeit der Entfernung
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die Beurteilung des Arztes bezüglich der Entfernbarkeit der Casea-S-Pellets wurde in der Studienentfernungsbewertung als „vollständig entfernt, teilweise entfernt oder nicht entfernt“ qualifiziert.
bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Leichtigkeit des Einsetzens von Casea S-Pellets
Zeitfenster: bis zu 114 Wochen
Bericht des Arztes über Erfolg und einfache Einführung. Die einfache Eingliederung wurde bei der Eingliederungsbewertung der Studie als „leicht, mittel oder schwierig“ eingestuft.
bis zu 114 Wochen
Beurteilung der Dauer des Einbringens von Casea S-Pellets
Zeitfenster: bis zu 114 Wochen
Zeitpunkt der Verfahrensdauer
bis zu 114 Wochen
Beurteilung der Komplikationen beim Einsetzen von Casea S-Pellets
Zeitfenster: bis zu 114 Wochen
Anzahl und Beschreibung der Häufigkeit von Einführkomplikationen.
bis zu 114 Wochen
Follikuläre und luteale Aktivität nach subdermaler Einführung von Casea S-Pellets
Zeitfenster: bis zu 114 Wochen
Östradiol- (E2) und Progesteronspiegel (P4).
bis zu 114 Wochen
Schätzung der ENG-Freisetzungsraten mithilfe der Explantatanalyse
Zeitfenster: bis zu 114 Wochen
Kumulierte Menge an im Laufe der Zeit freigesetztem ENG, durchschnittliche tägliche Freisetzung in 3 Monaten und bis zu 130 Wochen
bis zu 114 Wochen
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, signifikante Veränderungen der Vitalparameter, des Gewichts, der vaginalen Blutungsmuster und -wahrnehmungen, Auffälligkeiten in der Serumchemie, Auftreten von Implantationsstellenreaktionen
Zeitfenster: bis zu 114 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Casea S-Pellets gemessen am Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, signifikanter Veränderungen der Vitalparameter, Gewicht, vaginaler Blutungsmuster und -wahrnehmungen, Auffälligkeiten in der Serumchemie, Auftreten von Implantatreaktionen
bis zu 114 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kavita Nanda, M.D., FHI 360

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1630531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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