Испытание противозачаточных имплантатов Casea S (Casea S)

Критерии включения:

Участники могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

• желание и возможность предоставить подписанное информированное согласие
• женщина от 18 до 45 лет (включительно)
• здоров на основании результатов медицинского осмотра, включая анамнез и тесты основных показателей жизнедеятельности
• имеет регулярный менструальный цикл (от 21 до 35 дней)
• не подвержены риску беременности и не планируют беременность в будущем (т. е. стерилизованы) - только часть 1
• имеет низкий риск беременности (т. е. стерилизована, состоит исключительно в однополом партнерстве, воздерживается, состоит в моногамных отношениях с партнером, подвергшимся вазэктомии, использует негормональную внутриматочную спираль (ВМС) — Части 2 и 3
• имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29 включительно
• обеспечивает нормальные результаты маммографии в течение последнего года перед зачислением для женщин 40 лет и старше
• желает и может выполнить все требования исследования и вернуться на место для последующих процедур и оценок, как указано в этом протоколе
• Только участники части 3: имеют ежедневный доступ к смартфону, планшету или компьютеру с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• имеет несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, курение, диабет, ожирение, гипертония, высокий уровень ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) или высокий уровень триглицеридов)
• имеет текущую или историю ишемической болезни сердца или цереброваскулярного заболевания
• имеет текущие или предыдущие тромбоэмболические заболевания
• имеет системную красную волчанку
• имеет ревматоидный артрит и находится на иммуносупрессивной терапии
• мигрень с аурой
• имеет необъяснимое вагинальное кровотечение
• имеет рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе, или недиагностированное новообразование, обнаруженное при обследовании молочной железы
• имеет текущий или история рака шейки матки
• имеет цирроз, опухоли печени или активное заболевание печени
• имеет гемоглобин <10,5 г/дл
• имеет один или несколько исходных тестов функции печени выше нормального диапазона местной лаборатории
• использовали какие-либо инъекционные контрацептивы за последние 6 месяцев

• использовал любое из следующих лекарств в течение 4 недель до регистрации:

  • любой экспериментальный препарат
  • запрещенные препараты (раздел 5.5.1)
  • оральные контрацептивы, противозачаточное кольцо или пластырь
  • внутриматочная спираль с левоноргестрелом (ЛНГ ВМС) или контрацептивный имплантат
• беременна
• в настоящее время кормит грудью
• желание забеременеть в последующие 30 месяцев
• была беременна в последние 3 месяца
• использует или планирует использовать запрещенные препараты в течение предполагаемого периода исследования
• имеет аномальную цитологию шейки матки, требующую лечения
• имеет известную чувствительность к ENG
• планирует переехать в другое место в ближайшие 30 месяцев
• участвует в любом другом клиническом исследовании с биомедицинским вмешательством
• имеет какое-либо состояние (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным, помешает соблюдению требований клинического исследования или затруднит интерпретацию данных