Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba implantów antykoncepcyjnych Casea S (Casea S).

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: FHI 360

Badanie kliniczne fazy 1 oceniające farmakokinetykę, usuwalność, bezpieczeństwo i tolerancję implantów antykoncepcyjnych Casea S

Jest to jednoośrodkowe, trzyczęściowe badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) ENG, możliwości usuwania, bezpieczeństwa i tolerancji peletek Casea S wprowadzonych podskórnie zdrowym kobietom w wieku rozrodczym. Celem jest wybranie do dalszych badań dawki Casea S, która jest zarówno bezpieczna, jak i ma profil PK zgodny z ochroną antykoncepcyjną przez co najmniej 78 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części 1 tego badania każdej z czterech kobiet zostanie wprowadzona pojedyncza peletka Casea S (22,2 mg ENG) w wewnętrzną część niedominującej części ramienia po ujemnym teście ciążowym z moczu. Miejsce wkłucia i lokalizacja peletu zostaną zweryfikowane, oznaczone i sfotografowane. Oceniane będą ISR i AE.

W części 2 tego badania każda z ośmiu kobiet otrzyma po dwie pastylki Casea S (44,4 mg ENG) w wewnętrzną część ramienia niedominującego. Miejsce wkłucia i lokalizacja peletu zostaną zweryfikowane, oznaczone i sfotografowane. Oceniane będą ISR i AE.

Na podstawie modelowania farmakokinetycznego z Części 1 i 2, badacze wybiorą jedną lub więcej dawek Casea S do Części 3. W Części 3 tego badania, każda z około 18 kobiet będzie miała peletki Casea S (zakres 1-3 peletki) umieszczone w wewnętrzna strona niedominującego ramienia. Miejsce wkłucia i lokalizacja peletu zostaną zweryfikowane, oznaczone i sfotografowane. Oceniane będą ISR i AE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie)
  • zdrowy na podstawie wyników oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego i testów parametrów życiowych
  • ma regularny cykl menstruacyjny (od 21 do 35 dni)
  • nie zagrożone ciążą i nie zamierzające zajść w przyszłą ciążę (tj. wysterylizowane) — tylko część 1
  • ma niskie ryzyko zajścia w ciążę (tj. wysterylizowana, pozostająca wyłącznie w związku partnerskim tej samej płci, abstynentka, pozostająca w monogamicznym związku z partnerem po wazektomii, stosująca niehormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) — część 2 i 3
  • ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29 włącznie
  • zapewnia prawidłowe wyniki mammografii w ciągu ostatniego roku przed rejestracją dla kobiet w wieku 40 lat lub starszych
  • jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania i powrotu do ośrodka w celu przeprowadzenia dalszych procedur i ocen, jak określono w niniejszym protokole
  • Tylko dla uczestników części 3: ma codzienny dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • ma wiele czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. palenie, cukrzyca, otyłość, nadciśnienie, wysoki poziom LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości) lub wysoki poziom trójglicerydów)
  • ma obecnie lub w przeszłości chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniowo-mózgową
  • ma obecne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
  • ma tocznia rumieniowatego układowego
  • ma reumatoidalne zapalenie stawów i jest na terapii immunosupresyjnej
  • ma migrenę z aurą
  • ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy
  • ma obecnie lub w przeszłości raka piersi lub niezdiagnozowaną masę wykrytą w badaniu piersi
  • ma obecnie lub w przeszłości raka szyjki macicy
  • ma marskość wątroby, guzy wątroby lub czynną chorobę wątroby
  • ma hemoglobinę <10,5 g/dl
  • ma jeden lub więcej podstawowych testów czynności wątroby powyżej normalnego zakresu lokalnego laboratorium
  • stosowała jakikolwiek środek antykoncepcyjny w formie iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • stosował którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją:

    • jakikolwiek badany lek
    • zabronione narkotyki (sekcja 5.5.1)
    • doustne środki antykoncepcyjne, krążek antykoncepcyjny lub plaster
    • wkładka wewnątrzmaciczna lewonorgestrelu (wkładka domaciczna LNG) lub implant antykoncepcyjny
  • jest w ciąży
  • obecnie karmi piersią
  • pragnie zajść w ciążę w ciągu kolejnych 30 miesięcy
  • była w ciąży przez ostatnie 3 miesiące
  • używa lub planuje używać zabronionych narkotyków przez zamierzony czas trwania studiów
  • ma nieprawidłowy wynik cytologii szyjki macicy wymagający leczenia
  • ma znaną wrażliwość na ENG
  • planuje przenieść się do innej lokalizacji w ciągu najbliższych 30 miesięcy
  • uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z interwencją biomedyczną
  • znajduje się w jakimkolwiek stanie (społecznym lub medycznym), który w opinii badacza ośrodka zagrażałby bezpieczeństwu udziału w badaniu, kolidowałby z przestrzeganiem wymogów badania klinicznego lub komplikowałby interpretację danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy pellet Casea S
W Części 1 tego badania czterem kobietom zostanie wprowadzona pojedyncza granulka Casea S (22,2 mg ENG) w wewnętrzną część niedominującego ramienia.
Lek: 22,2 mg etonogestrelu (ENG)
Podskórne wprowadzenie pojedynczej peletki Casea S (22,2 mg ENG) u zdrowych kobiet
Inne nazwy:
  • Casea S
Eksperymentalny: Dwa pellety Casea S
W Części 2 tego badania szesnastu kobietom zostanie wprowadzonych po dwie granulki Casea S (44,4 mg ENG) w wewnętrzną część niedominującego ramienia.
Lek: 44,4 mg Etonogestrel (ENG)
Podskórne wszczepienie dwóch peletek Casea S (44,4 mg ENG) u zdrowych uczestniczek płci żeńskiej
Inne nazwy:
  • Casea S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywane stężenie w 546. dniu i prawdopodobieństwo przekroczenia 90 pg/ml do 546. dnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
farmakokinetyka ENG po podskórnym wprowadzeniu 2 peletek Casea S
52 tygodnie
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni; 52 tygodnie; 114 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) mierzone na podstawie próbek krwi pobranych w wielu punktach czasowych przed i po wprowadzeniu peletek
12 tygodni; 52 tygodnie; 114 tygodni
Czas do Cmax (tmax)
Ramy czasowe: 12 tygodni; 52 tygodnie; 114 tygodni
Czas do Cmax (tmax) mierzony na podstawie próbek krwi pobranych w wielu punktach czasowych przed i po wprowadzeniu peletek
12 tygodni; 52 tygodnie; 114 tygodni
Czas na niewykrywalny poziom ENG
Ramy czasowe: 114 tygodni
Pozorny okres półtrwania wchłaniania; Przewidywane stężenie w 546. dniu i prawdopodobieństwo przekroczenia 90 pg/ml do 546. dnia; Czas powyżej 90 pg/ml
114 tygodni
Geometryczne średnie stężenie ENG w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni; 84 dni; 114 tygodni
Średnie geometryczne stężenie ENG w surowicy w 28. i 84. dniu leczenia
28 dni; 84 dni; 114 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC 0-28)
Ramy czasowe: 28 dni; 84 dni; 154 dni; 364 dni
Pole pod krzywą stężenia w czasie przez 28 dni i dzień 84
28 dni; 84 dni; 154 dni; 364 dni
Ocena możliwości usunięcia peletek Casea S
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Liczba i opisy częstości występowania powikłań po usunięciu
do 26 tygodni
Ocena usuwalności peletek Casea S
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Czas trwania procedury
do 26 tygodni
Zdolność do całkowitego usunięcia peletu i łatwość usuwania
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Ocena lekarza dotycząca możliwości usunięcia peletek Casea S zakwalifikowana jako "całkowite usunięcie, częściowe usunięcie lub nieusunięte" w badaniu oceny usuwania.
do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena łatwości podawania pelletu Casea S
Ramy czasowe: do 114 tygodnia
Raport lekarza dotyczący sukcesu i łatwości zakładania. Łatwość włączenia została zakwalifikowana jako „łatwa, umiarkowana lub trudna” w ocenie włączenia do badania.
do 114 tygodnia
Ocena czasu wprowadzenia peletek Casea S
Ramy czasowe: do 114 tygodnia
Czas trwania procedury
do 114 tygodnia
Ocena powikłań wprowadzenia peletek Casea S
Ramy czasowe: do 114 tygodnia
Liczba i opis częstości powikłań związanych z założeniem implantu.
do 114 tygodnia
Aktywność pęcherzykowa i lutealna po podskórnym wprowadzeniu peletek Casea S
Ramy czasowe: do 114 tygodnia
Poziom estradiolu (E2) i progesteronu (P4).
do 114 tygodnia
Oszacowanie szybkości uwalniania ENG za pomocą analizy eksplantacyjnej
Ramy czasowe: do 114 tygodnia
Skumulowana ilość ENG uwolniona w czasie, średnie dzienne uwalnianie w ciągu 3 miesięcy i do 130 tygodni
do 114 tygodnia
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, istotne zmiany w parametrach życiowych, masie ciała, schematach krwawień z pochwy i postrzeganiu, nieprawidłowości w chemii surowicy, występowanie reakcji w miejscu wszczepienia
Ramy czasowe: do 114 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja peletek Casea S mierzone na podstawie występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, istotnych zmian w parametrach życiowych, masie ciała, wzorcach i odczuciach związanych z krwawieniem z pochwy, nieprawidłowości w biochemii surowicy oraz występowania reakcji w miejscu wszczepienia
do 114 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kavita Nanda, M.D., FHI 360

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1630531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj