Forsøk med Casea S prevensjonsimplantater (Casea S).

Inklusjonskriterier:

Deltakere kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

• villig og i stand til å gi signert informert samtykke
• kvinne mellom 18 og 45 år (inkludert)
• sunn basert på resultater av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie og vitale tegn tester
• har regelmessig menstruasjonssyklus (21 til 35 dager)
• ikke i fare for graviditet og ikke planlegger fremtidig graviditet (dvs. sterilisert) – kun del 1
• har lav risiko for graviditet (dvs. sterilisert, i utelukkende partnerskap av samme kjønn, abstinent, i monogamt forhold med en vasektomisert partner, ved bruk av ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) - Del 2 og 3
• har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 29 inkludert
• gir normale mammografiresultater i løpet av det siste året før påmelding for kvinner 40 år eller eldre
• er villig og i stand til å overholde alle studiekrav og returnere til stedet for oppfølgingsprosedyrer og vurderinger som spesifisert i denne protokollen
• Kun del 3 deltakere: har daglig tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilgang.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• har flere risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. røyking, diabetes, fedme, hypertensjon, høy LDL (lavdensitetslipoprotein) eller høye triglyseridnivåer)
• har nåværende eller historie med iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
• har nåværende eller tidligere tromboemboliske lidelser
• har systemisk lupus erythematosus
• har revmatoid artritt og på immunsuppressiv behandling
• har migrene med aura
• har uforklarlige vaginale blødninger
• har nåværende eller tidligere brystkreft, eller udiagnostisert masse oppdaget ved brystundersøkelse
• har nåværende eller historie med livmorhalskreft
• har skrumplever, levertumorer eller aktiv leversykdom
• har hemoglobin <10,5 g/dL
• har en eller flere baseline leverfunksjonstest(er) over det lokale laboratoriets normalområde
• har brukt et hvilket som helst injiserbart prevensjonsmiddel de siste 6 månedene

• har brukt noen av følgende medisiner innen 4 uker før påmelding:

  • ethvert undersøkelsesmiddel
  • forbudte stoffer (avsnitt 5.5.1)
  • orale prevensjonsmidler, prevensjonsring eller plaster
  • levonorgestrel intrauterin enhet (LNG IUD) eller prevensjonsimplantat
• Er gravid
• ammer for tiden
• ønsker å bli gravid i løpet av de påfølgende 30 månedene
• har vært gravid de siste 3 månedene
• bruker eller planlegger å bruke forbudte stoffer i den tiltenkte studievarigheten
• har unormal cervikal cytologi som krever behandling
• har kjent følsomhet for ENG
• planlegger å flytte til et annet sted i løpet av de neste 30 månedene
• deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie med en biomedisinsk intervensjon
• har noen tilstand (sosial eller medisinsk), som etter stedsutforskerens oppfatning ville gjøre studiedeltakelse usikker, ville forstyrre etterlevelsen av kravene til klinisk studie eller komplisere datatolkning