Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Casea S preventivmedelsimplantat (Casea S).

2 april 2026 uppdaterad av: FHI 360

En klinisk fas 1-prövning för att utvärdera farmakokinetiken, borttagningsförmågan, säkerheten och tolerabiliteten hos preventivmedelsimplantat från Casea S

Detta är en enkelcenter, tredelad, fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ENG, avlägsningsbarhet, säkerhet och tolerabilitet för Casea S-pellets som sätts in subdermalt hos friska kvinnor i reproduktiv ålder. Målet är att för vidare utredning välja en dos av Casea S som är både säker och har en farmakokinetisk profil som överensstämmer med preventivmedelsskydd i minst 78 veckor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I del 1 av denna studie kommer fyra kvinnor var och en att ha en Casea S-pellet (22,2 mg ENG) införd i den inre delen av den icke-dominanta överarmen efter ett negativt uringraviditetstest. Insättningsstället och pelletsplatsen kommer att verifieras, märkas och fotograferas. ISR och AE kommer att bedömas.

I del 2 av denna studie kommer åtta kvinnor vardera att ha två Casea S-pellets (44,4 mg ENG) insatta i den inre delen av den icke-dominanta överarmen. Insättningsstället och pelletsplatsen kommer att verifieras, märkas och fotograferas. ISR och AE kommer att bedömas.

Baserat på PK-modellering från delarna 1 och 2 kommer utredarna att välja en eller flera doser av Casea S för del 3. I del 3 av denna studie kommer cirka 18 kvinnor vardera att ha Casea S-pellets (intervall 1-3 pellets) insatta i inre aspekten av den icke-dominanta överarmen. Insättningsstället och pelletsplatsen kommer att verifieras, märkas och fotograferas. ISR och AE kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  • villig och kan ge undertecknat informerat samtycke
  • kvinna mellan 18 och 45 år (inklusive)
  • frisk baserat på resultat av medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia och tester av vitala tecken
  • har regelbunden menstruationscykel (21 till 35 dagar)
  • inte i riskzonen för graviditet och inte avser framtida graviditet (d.v.s. steriliserad) - endast del 1
  • har en låg risk för graviditet (dvs steriliserad, i exklusivt samkönat partnerskap, abstinent, i monogamt förhållande med vasektomerad partner, med hjälp av icke-hormonell intrauterin enhet (IUD) - Del 2 och 3
  • har ett Body Mass Index (BMI) på 18 till 29, inklusive
  • ger normala mammografiresultat under det senaste året före inskrivningen för kvinnor 40 år eller äldre
  • är villig och kapabel att följa alla studiekrav och återvända till platsen för de uppföljningsprocedurer och bedömningar som anges i detta protokoll
  • Endast del 3-deltagare: har daglig tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator med internetåtkomst.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier:

  • har flera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. rökning, diabetes, fetma, högt blodtryck, högt LDL (lågdensitetslipoprotein) eller höga triglyceridnivåer)
  • har aktuell eller historia av ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  • har pågående eller tidigare tromboemboliska störningar
  • har systemisk lupus erythematosus
  • har reumatoid artrit och på immunsuppressiv behandling
  • har migrän med aura
  • har oförklarlig vaginal blödning
  • har pågående eller historia av bröstcancer, eller odiagnostiserad massa upptäckt vid bröstundersökning
  • har nuvarande eller historia av livmoderhalscancer
  • har cirros, levertumörer eller aktiv leversjukdom
  • har ett hemoglobin <10,5 g/dL
  • har ett eller flera baseline-leverfunktionstest över det lokala laboratoriets normala intervall
  • har använt något injicerbart preventivmedel under de senaste 6 månaderna

  • har använt någon av följande mediciner inom 4 veckor före registreringen:

    • något prövningsläkemedel
    • förbjudna droger (avsnitt 5.5.1)
    • orala preventivmedel, p-ring eller plåster
    • levonorgestrel intrauterin enhet (LNG IUD) eller preventivmedelsimplantat
  • är gravid
  • ammar just nu
  • vill bli gravid under de efterföljande 30 månaderna
  • har varit gravid de senaste 3 månaderna
  • använder eller planerar att använda förbjudna droger under den avsedda studietiden
  • har onormal cervikal cytologi som kräver behandling
  • har känd känslighet för ENG
  • planerar att flytta till en annan plats inom de närmaste 30 månaderna
  • deltar i någon annan klinisk prövning med en biomedicinsk intervention
  • har något tillstånd (socialt eller medicinskt), som enligt platsutredarens åsikt skulle göra studiedeltagande osäkert, skulle störa efterlevnaden av de kliniska studiekraven eller komplicera datatolkningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel Casea S pellets
I del 1 av denna studie kommer fyra kvinnor var och en att ha en Casea S-pellet (22,2 mg ENG) insatt i den inre delen av den icke-dominanta överarmen.
Läkemedel: 22,2 mg Etonogestrel (ENG)
Subdermal insättning av en enda Casea S-pellet (22,2 mg ENG) hos friska kvinnliga deltagare
Andra namn:
  • Casea S
Experimentell: Två Casea S pellets
I del 2 av denna studie kommer sexton kvinnor vardera att ha två Casea S-pellets (44,4 mg ENG) insatta i den inre delen av den icke-dominanta överarmen.
Läkemedel: 44,4 mg Etonogestrel (ENG)
Subkutan insättning av två Casea S-pellets (44,4 mg ENG) hos friska kvinnliga deltagare
Andra namn:
  • Casea S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutspådd koncentration vid dag 546 och sannolikhet att överskrida 90 pg/ml till och med dag 546
Tidsram: 52 veckor
farmakokinetik för ENG efter subdermal insättning av 2 Casea S-pellets
52 veckor
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 12 veckor; 52 veckor; 114 veckor
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) mätt med blodprover som tagits vid flera tidpunkter före och efter pelletsinsättning
12 veckor; 52 veckor; 114 veckor
Tid till Cmax (tmax)
Tidsram: 12 veckor; 52 veckor; 114 veckor
Tid till Cmax (tmax) mätt med blodprover som tagits vid flera tidpunkter före och efter pelletsinsättning
12 veckor; 52 veckor; 114 veckor
Dags för oupptäckbara ENG-nivåer
Tidsram: 114 veckor
Skenbar absorptionshalveringstid; Förutspådd koncentration vid dag 546 och sannolikhet att överskrida 90 pg/ml till och med dag 546; Tid över 90 pg/ml
114 veckor
Geometriskt medelvärde för serum ENG-koncentration
Tidsram: 28 dagar; 84 dagar; 114 veckor
Geometriskt medelvärde av serum ENG-koncentration vid behandlingsdagarna 28 och 84
28 dagar; 84 dagar; 114 veckor
Area under concentration time curve (AUC 0-28)
Tidsram: 28 dagar; 84 dagar; 154 dagar; 364 dagar
Area under the concentration time curve through days 28 and day 84
28 dagar; 84 dagar; 154 dagar; 364 dagar
Bedömning av Casea S-pellets avlägsningsbarhet
Tidsram: upp till 26 veckor
Antal och beskrivningar av förekomsten av avlägsningskomplikationer
upp till 26 veckor
Bedömning av Casea S pellets avlägsningsbarhet
Tidsram: upp till 26 veckor
Tid för ingreppet varaktighet av ingrepp
upp till 26 veckor
Förmåga att helt avlägsna pellet och lätthet vid avlägsnandet
Tidsram: upp till 26 veckor
Läkarens bedömning av Casea S-pellets borttagningsbarhet kvalificerades som "fullständig borttagning, partiell borttagning eller ej borttagen" i studiens borttagningsbedömning.
upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hur lätt det är att införa Casea S-pellets
Tidsram: upp till 114 veckor
Läkarrapport om framgång och enkel insättning. Lätthet att införa kvalificerade sig som "lätt, måttlig eller svår" vid bedömningen av studieinsättning.
upp till 114 veckor
Bedömning av varaktigheten av Casea S-pelletsinsättning
Tidsram: upp till 114 veckor
Tid för procedurens varaktighet
upp till 114 veckor
Bedömning av komplikationerna vid insättning av Casea S-pellets
Tidsram: upp till 114 veckor
Antal och beskrivningar av förekomsten av insättningskomplikationer.
upp till 114 veckor
Follikulär och luteal aktivitet efter subdermal insättning av Casea S-pellets
Tidsram: upp till 114 veckor
Östradiol (E2) och progesteron (P4) nivåer
upp till 114 veckor
Uppskattning av ENG-frisättningshastigheter med hjälp av explantatanalys
Tidsram: upp till 114 veckor
Kumulativ mängd ENG släppt över tid, genomsnittlig daglig release på 3 månader och upp till 130 veckor
upp till 114 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar, signifikanta förändringar i vitalparametrar, vikt, vaginala blödningsmönster och uppfattningar, avvikelser i serumkemi, förekomst av implantationsställesreaktioner
Tidsram: upp till 114 veckor
Säkerhet och tolerabilitet av Casea S-pellets mätt genom förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar, signifikanta förändringar i vitalparametrar, vikt, vaginala blödningsmönster och uppfattningar, avvikelser i serumkemi, förekomst av implantationsställesreaktioner
upp till 114 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Kavita Nanda, M.D., FHI 360

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Första postat (Faktisk)

3 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1630531

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera