Casea S Anticonceptie-implantaten (Casea S) Proef

Inclusiecriteria:

Deelnemers kunnen aan het onderzoek deelnemen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
• vrouw tussen 18 en 45 jaar (inclusief)
• gezond op basis van resultaten van medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en testen van vitale functies
• heeft een regelmatige menstruatiecyclus (21 tot 35 dagen)
• geen risico lopen op zwangerschap en niet van plan zijn om in de toekomst zwanger te worden (d.w.z. gesteriliseerd) - alleen deel 1
• heeft een laag risico op zwangerschap (d.w.z. gesteriliseerd, in uitsluitend partnerschap van hetzelfde geslacht, onthouding, in monogame relatie met gesteriliseerde partner, met behulp van niet-hormonaal spiraaltje (IUD) - Deel 2 en 3
• heeft een Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 29
• biedt normale mammogramresultaten in het afgelopen jaar vóór inschrijving voor vrouwen van 40 jaar of ouder
• is bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen en terug te keren naar de locatie voor de vervolgprocedures en beoordelingen zoals gespecificeerd in dit protocol
• Deel 3 alleen deelnemers: heeft dagelijks toegang tot een smartphone, tablet of computer met internet.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• heeft meerdere risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. roken, diabetes, obesitas, hypertensie, hoog LDL (low density lipoprotein) of hoge triglycerideniveaus)
• huidige of voorgeschiedenis van ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte heeft
• huidige of eerdere trombo-embolische aandoeningen heeft
• heeft systemische lupus erythematosus
• heeft reumatoïde artritis en ondergaat immunosuppressieve therapie
• heeft migraine met aura
• heeft onverklaarbare vaginale bloedingen
• heeft huidige of voorgeschiedenis van borstkanker, of niet-gediagnosticeerde massa ontdekt door borstonderzoek
• heeft huidige of geschiedenis van baarmoederhalskanker
• cirrose, levertumoren of actieve leverziekte heeft
• heeft een hemoglobine <10,5 g/dL
• heeft een of meer baseline leverfunctietest(s) boven het normale bereik van het lokale laboratorium
• in de afgelopen 6 maanden een injecteerbaar anticonceptiemiddel heeft gebruikt

• binnen 4 weken voor inschrijving een van de volgende medicijnen heeft gebruikt:

  • elk onderzoeksgeneesmiddel
  • verboden drugs (paragraaf 5.5.1)
  • orale anticonceptiva, anticonceptiering of pleister
  • levonorgestrel-spiraaltje (LNG-spiraaltje) of anticonceptie-implantaat
• is zwanger
• geeft momenteel borstvoeding
• zwanger wil worden in de daaropvolgende 30 maanden
• is de afgelopen 3 maanden zwanger geweest
• verboden drugs gebruikt of van plan is te gebruiken voor de beoogde duur van het onderzoek
• heeft abnormale cervicale cytologie die behandeling vereist
• heeft een bekende gevoeligheid voor ENG
• is van plan om in de komende 30 maanden naar een andere locatie te verhuizen
• deelneemt aan een andere klinische studie met een biomedische ingreep
• een (sociale of medische) aandoening heeft die volgens de locatieonderzoeker deelname aan de studie onveilig zou maken, de naleving van de vereisten van de klinische studie zou belemmeren of de interpretatie van de gegevens zou bemoeilijken