Casea S 避孕植入物 (Casea S) 试用
2026年4月2日 更新者：FHI 360
评估 Casea S 避孕植入物的药代动力学、可移除性、安全性和耐受性的 1 期临床试验
这是一项单中心、三部分、1 期研究，旨在评估 Casea S 微丸皮下植入健康育龄女性的 ENG 药代动力学 (PK)、可移除性、安全性和耐受性。
目标是选择一种剂量的 Casea S 进行进一步研究，该剂量既安全又具有与至少 78 周的避孕保护一致的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
在本研究的第 1 部分中，四名女性在尿妊娠试验阴性后将每人将一个 Casea S 颗粒（22.2 mg ENG）插入非优势上臂的内侧。 插入部位和颗粒位置将被验证、标记和拍照。 将评估 ISR 和 AE。
在本研究的第 2 部分中，八名女性每人将有两个 Casea S 颗粒（44.4 mg ENG）插入非优势上臂的内侧。 插入部位和颗粒位置将被验证、标记和拍照。 将评估 ISR 和 AE。
根据第 1 部分和第 2 部分的 PK 建模，研究人员将为第 3 部分选择一剂或多剂 Casea S。在本研究的第 3 部分中，大约 18 名女性将每人注射 Casea S 药丸（范围为 1-3 粒）非优势上臂的内侧。 插入部位和颗粒位置将被验证、标记和拍照。 将评估 ISR 和 AE。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DN
-
Santo Domingo、DN、多明尼加共和国、10401
- Clinica Profamilia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
如果参与者满足以下所有标准，则他们可能会被纳入研究：
- 愿意并能够提供签署的知情同意书
- 18至45岁（含）之间的女性
- 健康基于医学评估的结果，包括病史和生命体征测试
- 月经周期规律（21 至 35 天）
- 没有怀孕的风险并且不打算将来怀孕（即绝育）-仅第 1 部分
- 怀孕风险低（即绝育、纯同性伴侣关系、禁欲、与输精管结扎的伴侣保持一夫一妻制关系、使用非激素宫内节育器 (IUD) - 第 2 部分和第 3 部分
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 29，包括
- 在为 40 岁或以上的女性入学前的最后一年内提供正常的乳房 X 光检查结果
- 愿意并能够遵守所有研究要求并返回现场进行本协议中指定的后续程序和评估
- 仅限第 3 部分参与者：每天可以使用智能手机、平板电脑或可上网的电脑。
排除标准：
满足以下任一条件的参与者将被排除在本研究之外：
- 有多种心血管疾病危险因素（例如，吸烟、糖尿病、肥胖、高血压、高 LDL（低密度脂蛋白）或高甘油三酯水平）
- 目前或有缺血性心脏病或脑血管病病史
- 当前或既往有血栓栓塞性疾病
- 患有系统性红斑狼疮
- 患有类风湿性关节炎并接受免疫抑制治疗
- 有先兆偏头痛
- 有不明原因的阴道流血
- 目前或有乳腺癌病史，或通过乳房检查检测到未确诊的肿块
- 目前或有宫颈癌病史
- 患有肝硬化、肝肿瘤或活动性肝病
- 血红蛋白 <10.5 g/dL
- 有一项或多项基线肝功能测试高于当地实验室的正常范围
- 在过去 6 个月内使用过任何可注射避孕药
在入组前 4 周内使用过以下任何药物：
- 任何研究药物
- 违禁药物（第 5.5.1 节）
- 口服避孕药、避孕环或贴剂
- 左炔诺孕酮宫内节育器 (LNG IUD) 或避孕植入物
- 怀孕了
- 目前正在哺乳
- 希望在接下来的 30 个月内怀孕
- 在过去 3 个月内怀孕
- 在预定的学习期间正在使用或计划使用违禁药物
- 宫颈细胞学异常需要治疗
- 已知对 ENG 敏感
- 计划在未来 30 个月内搬到另一个地方
- 正在参加任何其他具有生物医学干预的临床试验
- 有任何条件（社会或医学），现场调查员认为会使研究参与不安全，会干扰对临床研究要求的遵守或使数据解释复杂化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单颗 Casea S 颗粒
在本研究的第 1 部分中，四名女性将每人将一颗 Casea S 颗粒（22.2 毫克 ENG）插入非优势上臂的内侧。
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在健康女性参与者中皮下插入单个 Casea S 颗粒（22.2 mg ENG）
其他名称：
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实验性的：两颗 Casea S 颗粒
在本研究的第 2 部分中，16 名女性每人将两颗 Casea S 颗粒（44.4 毫克 ENG）插入非优势上臂的内侧。
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在健康女性参与者体内皮下植入两粒Casea S缓释剂（44.4毫克ENG）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 546 天的预测浓度以及第 546 天超过 90 pg/mL 的概率
大体时间：52周
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皮下插入 2 个 Casea S 颗粒后 ENG 的药代动力学
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52周
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：12周； 52周； 114周
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通过在颗粒插入之前和之后的多个时间点收集的血液样本测量的最大观察到的血清浓度（Cmax）
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12周； 52周； 114周
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达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：12周； 52周； 114周
|
通过在颗粒插入之前和之后的多个时间点采集的血液样本测量达到 Cmax 的时间 (tmax)
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12周； 52周； 114周
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达到无法检测到 ENG 水平的时间
大体时间：114周
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表观吸收半衰期；第 546 天的预测浓度以及第 546 天超过 90 pg/mL 的概率；高于 90 pg/mL 的时间
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114周
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几何平均血清ENG浓度
大体时间：28天；84天；114周
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治疗第28天和第84天的几何平均血清ENG浓度
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28天；84天；114周
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浓度时间曲线下面积（AUC 0-28）
大体时间：28 天；84 天；154 天；364 天
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第28天和第84天的浓度时间曲线下面积
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28 天；84 天；154 天；364 天
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Casea S颗粒可去除性评估
大体时间：长达26周
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移除并发症的发生数量及描述
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长达26周
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评估Casea S颗粒可移除性
大体时间：长达26周
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手术时长
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长达26周
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完全移除颗粒物的能力及移除的便捷性
大体时间：长达26周
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医师对Casea S颗粒可移除性的评估在研究移除评估中被评定为“完全移除、部分移除或未移除”。
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长达26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Casea S 颗粒插入难易程度的评估
大体时间：长达 114 周
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医生关于插入成功和轻松程度的报告。
在研究插入评估中，插入难易程度分为“容易、中等或困难”。
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长达 114 周
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Casea S 颗粒插入持续时间的评估
大体时间：长达 114 周
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手术持续时间
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长达 114 周
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Casea S 颗粒置入并发症的评估
大体时间：长达 114 周
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插入并发症发生率的数量和描述。
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长达 114 周
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皮下插入 Casea S 颗粒后的卵泡和黄体活性
大体时间：长达 114 周
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雌二醇 (E2) 和孕酮 (P4) 水平
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长达 114 周
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使用外植体分析估计 ENG 释放率
大体时间：长达 114 周
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随着时间的推移累计释放的 ENG 量，3 个月至 130 周内的平均每日释放量
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长达 114 周
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治疗突发不良事件的发生率、生命体征显著变化、体重变化、阴道出血模式和感知变化、血清化学异常、植入部位反应的发生情况
大体时间：长达114周
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通过治疗期间出现的不良事件、生命体征显著变化、体重变化、阴道出血模式和感知、血清化学异常以及植入部位反应的发生情况来评估Casea S颗粒的安全性和耐受性
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长达114周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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