Essai sur les implants contraceptifs Casea S (Casea S)

Critère d'intégration:

Les participants peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

• désireux et capable de fournir un consentement éclairé signé
• femme entre 18 et 45 ans (inclus)
• en bonne santé selon les résultats de l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et les tests des signes vitaux
• a un cycle menstruel régulier (21 à 35 jours)
• pas à risque de grossesse et n'ayant pas l'intention de tomber enceinte (c'est-à-dire stérilisé) - Partie 1 uniquement
• a un faible risque de grossesse (c.-à-d., stérilisée, en partenariat exclusivement homosexuel, abstinente, en relation monogame avec un partenaire vasectomisé, utilisant un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal - Parties 2 et 3
• a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 29 inclus
• fournit des résultats de mammographie normaux au cours de la dernière année avant l'inscription pour les femmes de 40 ans ou plus
• est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et de retourner sur le site pour les procédures de suivi et les évaluations spécifiées dans le présent protocole
• Participants à la partie 3 uniquement : ont un accès quotidien à un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec accès à Internet.

Critère d'exclusion:

Les participants seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

• a de multiples facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, tabagisme, diabète, obésité, hypertension, taux élevé de LDL (lipoprotéines de basse densité) ou taux élevés de triglycérides)
• souffre actuellement ou a des antécédents de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire
• a des troubles thromboemboliques actuels ou antérieurs
• a un lupus érythémateux disséminé
• souffre de polyarthrite rhumatoïde et suit un traitement immunosuppresseur
• a la migraine avec aura
• a des saignements vaginaux inexpliqués
• a un cancer du sein actuel ou des antécédents, ou une masse non diagnostiquée détectée par un examen des seins
• a un cancer du col de l'utérus actuel ou des antécédents
• a une cirrhose, des tumeurs du foie ou une maladie hépatique active
• a une hémoglobine <10,5 g/dL
• a un ou plusieurs tests de la fonction hépatique de base au-dessus de la plage normale du laboratoire local
• a utilisé un contraceptif injectable au cours des 6 derniers mois

• a utilisé l'un des médicaments suivants dans les 4 semaines précédant l'inscription :

  • tout médicament expérimental
  • drogues interdites (section 5.5.1)
  • contraceptifs oraux, anneau contraceptif ou patch
  • dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU LNG) ou implant contraceptif
• est enceinte
• allaite actuellement
• souhaite tomber enceinte dans les 30 mois suivants
• a été enceinte au cours des 3 derniers mois
• utilise ou prévoit d'utiliser des drogues interdites pendant la durée prévue de l'étude
• a une cytologie cervicale anormale nécessitant un traitement
• a une sensibilité connue à l'ENG
• envisage de déménager dans un autre lieu au cours des 30 prochains mois
• participe à tout autre essai clinique avec une intervention biomédicale
• a une condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait la participation à l'étude dangereuse, interférerait avec le respect des exigences de l'étude clinique ou compliquerait l'interprétation des données