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Teste de Implantes Contraceptivos Casea S (Casea S)

2 de abril de 2026 atualizado por: FHI 360

Um ensaio clínico de fase 1 para avaliar a farmacocinética, remoção, segurança e tolerabilidade dos implantes contraceptivos Casea S

Este é um estudo de Fase 1 de centro único, em três partes, para avaliar a farmacocinética (PK) de ENG, a capacidade de remoção, a segurança e a tolerabilidade dos grânulos de Casea S inseridos por via subdérmica em mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva. O objetivo é selecionar para uma investigação mais aprofundada uma dose de Casea S que seja segura e tenha um perfil farmacocinético consistente com proteção contraceptiva por pelo menos 78 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Parte 1 deste estudo, quatro mulheres terão, cada uma, um único pellet de Casea S (22,2 mg ENG) inserido no aspecto interno do braço não dominante após um teste de gravidez de urina negativo. O local de inserção e a localização do pellet serão verificados, marcados e fotografados. ISRs e AEs serão avaliados.

Na Parte 2 deste estudo, oito mulheres terão, cada uma, duas pastilhas de Casea S (44,4 mg ENG) inseridas no aspecto interno do braço não dominante. O local de inserção e a localização do pellet serão verificados, marcados e fotografados. ISRs e AEs serão avaliados.

Com base na modelagem PK das Partes 1 e 2, os investigadores selecionarão uma ou mais doses de Casea S para a Parte 3. Na Parte 3 deste estudo, aproximadamente 18 mulheres terão cada uma das pastilhas de Casea S (intervalo de 1-3 pastilhas) inseridas no aspecto interno do braço não dominante. O local de inserção e a localização do pellet serão verificados, marcados e fotografados. ISRs e AEs serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado
  • sexo feminino entre 18 e 45 anos (inclusive)
  • saudável com base nos resultados da avaliação médica, incluindo histórico médico e testes de sinais vitais
  • tem ciclo menstrual regular (21 a 35 dias)
  • sem risco de gravidez e sem intenção de gravidez futura (ou seja, esterilizado) - Parte 1 apenas
  • tem baixo risco de gravidez (ou seja, esterilizada, em parceria exclusivamente do mesmo sexo, abstinente, em relação monogâmica com parceiro vasectomizado, usando dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal - Partes 2 e 3
  • tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 29, inclusive
  • fornece resultados normais de mamografia no último ano antes da inscrição para mulheres com 40 anos ou mais
  • está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo e retornar ao local para os procedimentos de acompanhamento e avaliações conforme especificado neste protocolo
  • Somente participantes da Parte 3: tem acesso diário a um smartphone, tablet ou computador com acesso à internet.

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • tem múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular (por exemplo, tabagismo, diabetes, obesidade, hipertensão, LDL alto (lipoproteína de baixa densidade) ou níveis elevados de triglicerídeos)
  • tem história atual ou história de doença isquêmica do coração ou doença cerebrovascular
  • tem distúrbios tromboembólicos atuais ou anteriores
  • tem lúpus eritematoso sistêmico
  • tem artrite reumatóide e está em terapia imunossupressora
  • tem enxaqueca com aura
  • tem sangramento vaginal inexplicável
  • tem câncer de mama atual ou histórico, ou massa não diagnosticada detectada por exame de mama
  • tem câncer de colo do útero atual ou histórico
  • tem cirrose, tumores hepáticos ou doença hepática ativa
  • tem uma hemoglobina <10,5 g/dL
  • tem um ou mais testes de função hepática basais acima da faixa normal do laboratório local
  • usou algum anticoncepcional injetável nos últimos 6 meses

  • usou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas antes da inscrição:

    • qualquer droga experimental
    • drogas proibidas (Seção 5.5.1)
    • contraceptivos orais, anel anticoncepcional ou adesivo
    • dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU LNG) ou implante contraceptivo
  • está grávida
  • atualmente está amamentando
  • deseja engravidar nos próximos 30 meses
  • esteve grávida nos últimos 3 meses
  • está usando ou planejando usar drogas proibidas durante a duração pretendida do estudo
  • tem citologia cervical anormal que requer tratamento
  • tem sensibilidade conhecida a ENG
  • planeja se mudar para outro local nos próximos 30 meses
  • está participando de qualquer outro ensaio clínico com uma intervenção biomédica
  • tem qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador do centro, tornaria a participação no estudo insegura, interferiria na adesão aos requisitos do estudo clínico ou complicaria a interpretação dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pelota Casea S única
Na Parte 1 deste estudo, quatro mulheres receberão, cada uma, um único pellet de Casea S (22,2 mg ENG) inserido na face interna do braço não dominante.
Medicamento: 22,2 mg Etonogestrel (ENG)
Inserção subdérmica de um único pellet de Casea S (22,2 mg ENG) em participantes saudáveis ​​do sexo feminino
Outros nomes:
  • Casea S
Experimental: Duas pastilhas Casea S
Na Parte 2 deste estudo, dezesseis mulheres terão, cada uma, dois pellets de Casea S (44,4 mg ENG) inseridos na face interna do braço não dominante.
Medicamento: 44,4 mg Etonogestrel (ENG)
Inserção subdérmica de dois pellets Casea S (44,4 mg de ENG) em participantes femininas saudáveis
Outros nomes:
  • Casea S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração prevista no dia 546 e probabilidade de exceder 90 pg/mL até o dia 546
Prazo: 52 semanas
farmacocinética de ENG após inserção subdérmica de 2 pellets Casea S
52 semanas
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: 12 semanas; 52 semanas; 114 semanas
Concentração sérica máxima observada (Cmax) medida por amostras de sangue coletadas em vários momentos antes e depois da inserção do pellet
12 semanas; 52 semanas; 114 semanas
Tempo para Cmax (tmax)
Prazo: 12 semanas; 52 semanas; 114 semanas
Tempo para Cmax (tmax) medido por amostras de sangue coletadas em vários momentos antes e depois da inserção do pellet
12 semanas; 52 semanas; 114 semanas
É hora de níveis indetectáveis ​​de ENG
Prazo: 114 semanas
Meia-vida de absorção aparente; Concentração prevista no dia 546 e probabilidade de exceder 90 pg/mL até o dia 546; Tempo acima de 90 pg/mL
114 semanas
Concentração sérica média geométrica de ENG
Prazo: 28 dias; 84 dias; 114 semanas
Concentração sérica média geométrica de ENG nos dias 28 e 84 de tratamento
28 dias; 84 dias; 114 semanas
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-28)
Prazo: 28 dias; 84 dias; 154 dias; 364 dias
Área sob a curva de concentração-tempo até ao dia 28 e ao dia 84
28 dias; 84 dias; 154 dias; 364 dias
Avaliação da removibilidade de pellets de Casea S
Prazo: até 26 semanas
Número e descrições da incidência de complicações da remoção
até 26 semanas
Removibilidade dos pellets de Casea S de avaliação
Prazo: até 26 semanas
Duração do procedimento Tempo do procedimento
até 26 semanas
Capacidade de remover completamente o pellet e facilidade de remoção
Prazo: até 26 semanas
A avaliação do médico sobre a remoção dos pellets Casea S foi classificada como "remoção completa, remoção parcial ou não removido" na avaliação de remoção do estudo.
até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da facilidade de inserção de pellets Casea S
Prazo: até 114 semanas
Relato do médico sobre sucesso e facilidade de inserção. Facilidade de inserção qualificada como “fácil, moderada ou difícil” na avaliação de inserção no estudo.
até 114 semanas
Avaliação da duração da inserção de pellets Casea S
Prazo: até 114 semanas
Tempo de duração do procedimento
até 114 semanas
Avaliação das complicações da inserção de pellets Casea S
Prazo: até 114 semanas
Número e descrições da incidência de complicações de inserção.
até 114 semanas
Atividade folicular e lútea após inserção subdérmica de pellets Casea S
Prazo: até 114 semanas
Níveis de estradiol (E2) e progesterona (P4)
até 114 semanas
Estimativa das taxas de liberação de ENG usando análise de explantes
Prazo: até 114 semanas
Quantidade acumulada de ENG liberada ao longo do tempo, liberação média diária em 3 meses e até 130 semanas
até 114 semanas
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento, alterações significativas nos sinais vitais, peso, padrões e percepções de hemorragia vaginal, anormalidades na química sérica, ocorrência de reações no local do implante
Prazo: até 114 semanas
Segurança e tolerabilidade dos grânulos Casea S, medida pela ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento, alterações significativas nos sinais vitais, peso, padrões e perceções de hemorragia vaginal, anomalias na química sérica, ocorrência de reações no local do implante
até 114 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FHI 360

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Kavita Nanda, M.D., FHI 360

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1630531

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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