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Ensayo de implantes anticonceptivos Casea S (Casea S)

8 de febrero de 2024 actualizado por: FHI 360

Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la remoción, la seguridad y la tolerabilidad de los implantes anticonceptivos Casea S

Este es un estudio de Fase 1 de tres partes de un solo centro para evaluar la farmacocinética (PK) de ENG, la remoción, la seguridad y la tolerabilidad de los gránulos de Casea S insertados por vía subcutánea en mujeres sanas en edad reproductiva. El objetivo es seleccionar para una mayor investigación una dosis de Casea S que sea segura y tenga un perfil farmacocinético compatible con la protección anticonceptiva durante al menos 78 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Parte 1 de este estudio, a cuatro mujeres se les insertará un solo gránulo de Casea S (22,2 mg ENG) en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante después de una prueba de embarazo en orina negativa. El sitio de inserción y la ubicación del sedimento se verificarán, marcarán y fotografiarán. Se evaluarán los ISR y los EA.

En la Parte 2 de este estudio, a ocho mujeres se les insertarán dos gránulos de Casea S (44,4 mg ENG) en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante. El sitio de inserción y la ubicación del sedimento se verificarán, marcarán y fotografiarán. Se evaluarán los ISR y los EA.

Con base en el modelo farmacocinético de las Partes 1 y 2, los investigadores seleccionarán una o más dosis de Casea S para la Parte 3. En la Parte 3 de este estudio, aproximadamente a 18 mujeres se les insertarán gránulos de Casea S (rango de 1 a 3 gránulos) en el cara interna de la parte superior del brazo no dominante. El sitio de inserción y la ubicación del sedimento se verificarán, marcarán y fotografiarán. Se evaluarán los ISR y los EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kavita Nanda, M.D.
  • Número de teléfono: 919-321-3592
  • Correo electrónico: knanda@fhi360.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • República Dominicana
    • DN
      • Santo Domingo, DN, República Dominicana, 10401
        • Reclutamiento
        • Clinica Profamilia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vivian Brache

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
  • mujer de 18 a 45 años de edad (inclusive)
  • saludable según los resultados de la evaluación médica, incluidos el historial médico y las pruebas de signos vitales
  • tiene un ciclo menstrual regular (21 a 35 días)
  • sin riesgo de embarazo y sin intención de embarazo futuro (es decir, esterilizada) - Parte 1 solamente
  • tiene un bajo riesgo de embarazo (es decir, esterilizada, en una pareja exclusivamente del mismo sexo, abstinente, en una relación monógama con una pareja vasectomizada, usando un dispositivo intrauterino no hormonal (DIU) - Partes 2 y 3
  • tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 29, inclusive
  • proporciona resultados de mamografía normales en el último año antes de la inscripción para mujeres de 40 años o más
  • está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y regresar al sitio para los procedimientos y evaluaciones de seguimiento como se especifica en este protocolo
  • Solo participantes de la Parte 3: tiene acceso diario a un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos de participar en este estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

  • tiene múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., tabaquismo, diabetes, obesidad, hipertensión, LDL (lipoproteína de baja densidad) alta o niveles altos de triglicéridos)
  • tiene antecedentes o enfermedad isquémica del corazón o enfermedad cerebrovascular
  • tiene trastornos tromboembólicos actuales o previos
  • tiene lupus eritematoso sistémico
  • tiene artritis reumatoide y en terapia inmunosupresora
  • tiene migraña con aura
  • tiene sangrado vaginal inexplicable
  • tiene cáncer de mama actual o antecedentes, o masa no diagnosticada detectada por examen de mama
  • tiene antecedentes o antecedentes de cáncer de cuello uterino
  • tiene cirrosis, tumores hepáticos o enfermedad hepática activa
  • tiene una hemoglobina <10.5 g/dL
  • tiene una o más pruebas de función hepática de referencia por encima del rango normal del laboratorio local
  • ha usado algún anticonceptivo inyectable en los últimos 6 meses

  • ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción:

    • cualquier fármaco en investigación
    • drogas prohibidas (Sección 5.5.1)
    • anticonceptivos orales, anillo anticonceptivo o parche
    • dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU LNG) o implante anticonceptivo
  • esta embarazada
  • actualmente está amamantando
  • deseos de quedar embarazada en los siguientes 30 meses
  • ha estado embarazada en los últimos 3 meses
  • está usando o planea usar drogas prohibidas durante la duración prevista del estudio
  • tiene citología cervical anormal que requiere tratamiento
  • tiene sensibilidad conocida a ENG
  • planea mudarse a otra ubicación en los próximos 30 meses
  • está participando en cualquier otro ensayo clínico con una intervención biomédica
  • tiene cualquier condición (social o médica) que, en opinión del investigador del centro, haría insegura la participación en el estudio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio clínico o complicaría la interpretación de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pellet individual Casea S
En la Parte 1 de este estudio, a cuatro mujeres se les insertará cada una una única pastilla de Casea S (22,2 mg ENG) en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante.
Droga: 22,2 mg de etonogestrel (ESP)
Inserción subdérmica de un único gránulo de Casea S (22,2 mg ENG) en participantes femeninas sanas
Otros nombres:
  • Casea S
Experimental: Dos balines Casea S
En la Parte 2 de este estudio, a ocho mujeres se les insertarán dos gránulos de Casea S (44,4 mg ENG) a cada una en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante.
Droga: 44,4 mg de etonogestrel (ESP)
Inserción subdérmica de dos gránulos Casea S (44,4 mg ENG) en participantes femeninas sanas
Otros nombres:
  • Casea S
Experimental: Pellets variables Casea S
Según el modelo PK de las Partes 1 y 2, el investigador seleccionará una o más dosis de Casea S para la Parte 3. En la Parte 3 de este estudio, aproximadamente a 18 mujeres se les insertarán gránulos de Casea S (rango 1-3 gránulos) en la cara interna de la parte superior del brazo no dominante.
Droga: 22,2-66,6 mg de etonogestrel (ESP)
Inserción subdérmica de 1-3 gránulos de Casea S (22,2 - 66,6 mg ENG) en participantes femeninas sanas
Otros nombres:
  • Casea S

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas; 52 semanas; 130 semanas
Concentración sérica máxima observada (Cmax) medida mediante muestras de sangre recolectadas en múltiples momentos antes y después de la inserción del pellet
12 semanas; 52 semanas; 130 semanas
Tiempo hasta Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: 12 semanas; 52 semanas; 130 semanas
Tiempo hasta Cmax (tmax) medido mediante muestras de sangre recolectadas en múltiples momentos antes y después de la inserción del pellet
12 semanas; 52 semanas; 130 semanas
Concentración sérica media geométrica de ENG
Periodo de tiempo: 28 días; 130 semanas
Concentración sérica media geométrica de ENG en los días de tratamiento 28 y 84
28 días; 130 semanas
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC 0-28)
Periodo de tiempo: 28 días; 154 días; 364 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo durante los días 28 y 84
28 días; 154 días; 364 días
Concentración prevista en el día 546 y probabilidad de exceder los 90 pg/ml hasta el día 546
Periodo de tiempo: 52 semanas
farmacocinética de ENG después de la inserción subdérmica de 2 gránulos de Casea S
52 semanas
Es hora de alcanzar niveles ENG indetectables
Periodo de tiempo: 130 semanas
Vida media de absorción aparente; Concentración prevista el día 546 y probabilidad de superar los 90 pg/ml hasta el día 546; Tiempo por encima de 90 pg/mL
130 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de eventos adversos de emergencia del tratamiento, cambios significativos en los signos vitales, peso, patrones y percepciones de sangrado vaginal, anomalías en la química sérica, aparición de reacciones en el lugar del implante.
Periodo de tiempo: hasta 130 semanas
Seguridad y tolerabilidad de los gránulos de Casea S medidas por la aparición de eventos adversos del tratamiento de emergencia, cambios significativos en los signos vitales, peso, patrones y percepciones de sangrado vaginal, anomalías en la química sérica, aparición de reacciones en el lugar del implante.
hasta 130 semanas
Evaluación de la facilidad de inserción de los pellets Casea S
Periodo de tiempo: hasta 130 semanas
Informe médico sobre el éxito y la facilidad de inserción. La facilidad de inserción calificó como "fácil, moderada o difícil" en la evaluación de inserción del estudio.
hasta 130 semanas
Evaluación de la duración de la inserción de los pellets Casea S
Periodo de tiempo: hasta 130 semanas
Tiempo de duración del procedimiento.
hasta 130 semanas
Evaluación de las complicaciones de la inserción de pellets Casea S.
Periodo de tiempo: hasta 130 semanas
Número y descripciones de la incidencia de complicaciones de inserción.
hasta 130 semanas
Capacidad para eliminar completamente el pellet y facilidad de extracción.
Periodo de tiempo: hasta 130 semanas
La evaluación del médico sobre la capacidad de eliminación de los gránulos de Casea S calificó como "eliminación completa, eliminación parcial o no eliminada" en la evaluación de eliminación del estudio.
hasta 130 semanas
Evaluación de la capacidad de eliminación de los pellets Casea S
Periodo de tiempo: hasta 130 semanas
Hora del procedimiento duración del procedimiento
hasta 130 semanas
Evaluación de la removibilidad de los pellets Casea S
Periodo de tiempo: hasta 130 semanas
Número y descripción de la incidencia de complicaciones de la extirpación.
hasta 130 semanas
Actividad folicular y lútea después de la inserción subdérmica de gránulos de Casea S
Periodo de tiempo: hasta 130 semanas
Niveles de estradiol (E2) y progesterona (P4)
hasta 130 semanas
Estimación de las tasas de liberación de ENG mediante análisis de explantes.
Periodo de tiempo: hasta 130 semanas
Cantidad acumulada de ENG liberada a lo largo del tiempo, liberación promedio diaria en 3 meses y hasta 130 semanas
hasta 130 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FHI 360

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Kavita Nanda, M.D., FHI 360

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1630531

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 22,2 mg de etonogestrel (ESP)

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