Ensayo de implantes anticonceptivos Casea S (Casea S)

Criterios de inclusión:

Los participantes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

• dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
• mujer de 18 a 45 años de edad (inclusive)
• saludable según los resultados de la evaluación médica, incluidos el historial médico y las pruebas de signos vitales
• tiene un ciclo menstrual regular (21 a 35 días)
• sin riesgo de embarazo y sin intención de embarazo futuro (es decir, esterilizada) - Parte 1 solamente
• tiene un bajo riesgo de embarazo (es decir, esterilizada, en una pareja exclusivamente del mismo sexo, abstinente, en una relación monógama con una pareja vasectomizada, usando un dispositivo intrauterino no hormonal (DIU) - Partes 2 y 3
• tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 29, inclusive
• proporciona resultados de mamografía normales en el último año antes de la inscripción para mujeres de 40 años o más
• está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y regresar al sitio para los procedimientos y evaluaciones de seguimiento como se especifica en este protocolo
• Solo participantes de la Parte 3: tiene acceso diario a un teléfono inteligente, tableta o computadora con acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos de participar en este estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

• tiene múltiples factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., tabaquismo, diabetes, obesidad, hipertensión, LDL (lipoproteína de baja densidad) alta o niveles altos de triglicéridos)
• tiene antecedentes o enfermedad isquémica del corazón o enfermedad cerebrovascular
• tiene trastornos tromboembólicos actuales o previos
• tiene lupus eritematoso sistémico
• tiene artritis reumatoide y en terapia inmunosupresora
• tiene migraña con aura
• tiene sangrado vaginal inexplicable
• tiene cáncer de mama actual o antecedentes, o masa no diagnosticada detectada por examen de mama
• tiene antecedentes o antecedentes de cáncer de cuello uterino
• tiene cirrosis, tumores hepáticos o enfermedad hepática activa
• tiene una hemoglobina <10.5 g/dL
• tiene una o más pruebas de función hepática de referencia por encima del rango normal del laboratorio local
• ha usado algún anticonceptivo inyectable en los últimos 6 meses

• ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción:

  • cualquier fármaco en investigación
  • drogas prohibidas (Sección 5.5.1)
  • anticonceptivos orales, anillo anticonceptivo o parche
  • dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU LNG) o implante anticonceptivo
• esta embarazada
• actualmente está amamantando
• deseos de quedar embarazada en los siguientes 30 meses
• ha estado embarazada en los últimos 3 meses
• está usando o planea usar drogas prohibidas durante la duración prevista del estudio
• tiene citología cervical anormal que requiere tratamiento
• tiene sensibilidad conocida a ENG
• planea mudarse a otra ubicación en los próximos 30 meses
• está participando en cualquier otro ensayo clínico con una intervención biomédica
• tiene cualquier condición (social o médica) que, en opinión del investigador del centro, haría insegura la participación en el estudio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio clínico o complicaría la interpretación de los datos.