Casea S -ehkäisyimplantit (Casea S) -kokeilu
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: FHI 360
Vaiheen 1 kliininen tutkimus Casea S -ehkäisy-implanttien farmakokinetiikan, irrotettavuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Tämä on yhden keskuksen, kolmiosainen, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ENG:n farmakokinetiikkaa (PK), ihonalaisesti lisättyjen Casea S -pellettien irrotettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille lisääntymisiässä oleville naisille.
Tavoitteena on valita jatkotutkimuksiin Casea S -annos, joka on sekä turvallinen että jonka PK-profiili vastaa ehkäisyä vähintään 78 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osassa 1 neljälle naiselle kullekin asetetaan yksi Casea S -pelletti (22,2 mg ENG) ei-dominoivan olkavarren sisäosaan negatiivisen virtsaraskaustestin jälkeen. Asennuspaikka ja pellettien sijainti tarkistetaan, merkitään ja valokuvataan. ISR:t ja AE:t arvioidaan.
Tämän tutkimuksen osassa 2 kahdeksalle naiselle kullekin asetetaan kaksi Casea S -pellettiä (44,4 mg ENG) ei-dominoivan olkavarren sisäosaan. Asennuspaikka ja pellettien sijainti tarkistetaan, merkitään ja valokuvataan. ISR:t ja AE:t arvioidaan.
Osien 1 ja 2 PK-mallinnuksen perusteella tutkijat valitsevat yhden tai useamman annoksen Casea S:tä osaan 3. Tämän tutkimuksen osassa 3 kullekin noin 18 naiselle laitetaan Casea S -pellettejä (vaihteluväli 1-3 pellettiä) ei-dominoivan olkavarren sisäpuoli. Asennuspaikka ja pellettien sijainti tarkistetaan, merkitään ja valokuvataan. ISR:t ja AE:t arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DN
-
Santo Domingo, DN, Dominikaaninen tasavalta, 10401
- Clinica Profamilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- nainen 18-45-vuotiaat (mukaan lukien)
- terve lääketieteellisen arvioinnin tulosten perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja elintoimintotestit
- hänellä on säännöllinen kuukautiskierto (21-35 päivää)
- ei ole vaarassa tulla raskaaksi eikä suunnittele tulevaa raskautta (eli steriloitu) - vain osa 1
- on pieni raskauden riski (eli steriloitu, yksinomaan samaa sukupuolta olevien parisuhteessa, pidättyväinen, monogaamisessa suhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa, käyttäen ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta (IUD) - osat 2 ja 3
- sen painoindeksi (BMI) on 18-29, mukaan lukien
- tarjoaa normaalit mammografiatulokset viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista 40-vuotiaille tai sitä vanhemmille naisille
- on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja palaamaan työpaikalle tässä pöytäkirjassa määriteltyjä seurantamenettelyjä ja arviointeja varten
- Vain osan 3 osallistujat: heillä on päivittäinen pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- hänellä on useita sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. tupakointi, diabetes, liikalihavuus, verenpainetauti, korkea LDL (matalatiheyksinen lipoproteiini) tai korkeat triglyseriditasot)
- hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonitauti
- hänellä on nykyinen tai aikaisempi tromboembolinen häiriö
- on systeeminen lupus erythematosus
- hänellä on nivelreuma ja hän saa immunosuppressiivista hoitoa
- hänellä on aurallinen migreeni
- hänellä on selittämätöntä emättimen verenvuotoa
- hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut rintasyöpä tai rintatutkimuksessa havaittu diagnosoimaton massa
- hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohdunkaulan syöpä
- hänellä on kirroosi, maksakasvaimia tai aktiivinen maksasairaus
- sen hemoglobiini on alle 10,5 g/dl
- jolla on yksi tai useampi maksan toimintakoe lähtötilanteessa paikallisen laboratorion normaalin alueen yläpuolella
- on käyttänyt mitä tahansa ruiskeena käytettävää ehkäisyä viimeisten 6 kuukauden aikana
on käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:
- mikä tahansa tutkimuslääke
- kielletyt huumeet (kohta 5.5.1)
- suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyrengas tai laastari
- levonorgestreeli kohdunsisäinen laite (LNG IUD) tai ehkäisyimplantti
- on raskaana
- imettää tällä hetkellä
- haluaa tulla raskaaksi seuraavien 30 kuukauden aikana
- on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana
- käyttää tai suunnittelee käyttävänsä kiellettyjä huumeita aiotun tutkimuksen aikana
- hänellä on hoitoa vaativa poikkeava kohdunkaulan sytologia
- on tunnettu herkkyydestä ENG:lle
- aikoo muuttaa toiseen paikkaan seuraavan 30 kuukauden aikana
- osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen biolääketieteellisellä toimenpiteellä
- jolla on jokin (sosiaalinen tai lääketieteellinen) tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, häiritsisi kliinisen tutkimuksen vaatimusten noudattamista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single Casea S -pelletti
Tämän tutkimuksen osassa 1 neljälle naiselle kullekin asetetaan yksi Casea S -pelletti (22,2 mg ENG) ei-dominoivan olkavarren sisäosaan.
|
Yhden Casea S -pelletin (22,2 mg ENG) ihonalainen lisäys terveille naisille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksi Casea S pellettiä
Tämän tutkimuksen osassa 2 16 naiselle kullekin asetetaan kaksi Casea S -pellettiä (44,4 mg ENG) ei-dominoivan olkavarren sisäosaan.
|
Kahden Casea S -pelletin (44,4 mg ENG) ihonalainen asettaminen terveisiin naisosallistujiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustettu pitoisuus päivänä 546 ja todennäköisyys ylittää 90 pg/ml päivään 546
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ENG:n farmakokinetiikka 2 Casea S -pelletin ihonalaisen lisäyksen jälkeen
|
52 viikkoa
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa; 52 viikkoa; 114 viikkoa
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) mitattuna verinäytteillä, jotka on kerätty useilla aikapisteillä ennen ja jälkeen pelletin lisäämisen
|
12 viikkoa; 52 viikkoa; 114 viikkoa
|
|
Aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: 12 viikkoa; 52 viikkoa; 114 viikkoa
|
Aika Cmax:iin (tmax) mitattuna verinäytteillä, jotka on kerätty useissa aikapisteissä ennen ja jälkeen pelletin lisäämisen
|
12 viikkoa; 52 viikkoa; 114 viikkoa
|
|
Aika havaitsemattomille ENG-tasoille
Aikaikkuna: 114 viikkoa
|
Näennäinen absorption puoliintumisaika; Ennustettu pitoisuus päivänä 546 ja todennäköisyys ylittää 90 pg/ml päivään 546; Aika yli 90 pg/ml
|
114 viikkoa
|
|
Geometrinen keskiarvo seerumin ENG-pitoisuudesta
Aikaikkuna: 28 päivää; 84 päivää; 114 viikkoa
|
Geometrinen keskiarvo seerumin ENG-pitoisuudesta hoidon päivinä 28 ja 84
|
28 päivää; 84 päivää; 114 viikkoa
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-28)
Aikaikkuna: 28 päivää; 84 päivää; 154 päivää; 364 päivää
|
Pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla päivien 28 ja 84 välillä
|
28 päivää; 84 päivää; 154 päivää; 364 päivää
|
|
Casea S -pelletien irrotettavuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Poistamiseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä ja kuvaukset
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Arviointitapaus S-pellettien irrotettavuus
Aikaikkuna: enintään 26 viikkoa
|
Toimenpiteen kesto ja toimenpiteen kesto
|
enintään 26 viikkoa
|
|
Kyky poistaa pellet kokonaan ja helppo poistettavuus
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Lääkärin arvio Casea S -pelletien poistettavuudesta luokiteltiin tutkimuksen poistoarvioinnissa "täydelliseksi poistamiseksi, osittaiseksi poistamiseksi tai poistamattomaksi".
|
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Casea S -pellettien asettamisen helppouden arviointi
Aikaikkuna: jopa 114 viikkoa
|
Lääkärin raportti onnistumisesta ja asettamisen helppoudesta.
Lisäämisen helppous luokiteltiin "helppo, kohtalainen tai vaikea" tutkimuksen lisäysarvioinnissa.
|
jopa 114 viikkoa
|
|
Casea S -pellettien asettamisen keston arviointi
Aikaikkuna: jopa 114 viikkoa
|
Toimenpiteen keston aika
|
jopa 114 viikkoa
|
|
Casea S -pellettien lisäämisen aiheuttamien komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: jopa 114 viikkoa
|
Lisäyskomplikaatioiden lukumäärä ja kuvaukset.
|
jopa 114 viikkoa
|
|
Follikulaarinen ja luteaalinen aktiivisuus Casea S -pellettien ihonalaisen lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 114 viikkoa
|
Estradiolin (E2) ja progesteronin (P4) tasot
|
jopa 114 viikkoa
|
|
Arvio ENG:n vapautumisnopeuksista explant-analyysin avulla
Aikaikkuna: jopa 114 viikkoa
|
Ajan myötä vapautunut kumulatiivinen määrä ENG:tä, keskimääräinen päivittäinen vapautuminen 3 kuukaudessa ja enintään 130 viikossa
|
jopa 114 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, elintoimintojen merkittävät muutokset, paino, vaginasta tapahtuvan vuotojakson muutokset ja havaitseminen, seerumin kemiapoikkeavuudet, implanttipaikan reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 114 viikkoa
|
Casea S-pellettien turvallisuus ja siedettävyys, mitattuna hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintymisellä, elintoimintojen merkittävillä muutoksilla, painossa, vaginaalisen verenvuodon kuvioissa ja käsityksissä, seerumin kemiassa havaittavilla poikkeavuuksilla sekä implanttipaikkareaktioiden esiintymisellä
|
jopa 114 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kavita Nanda, M.D., FHI 360
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Progestiinit
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1630531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .