Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Casea S Antikoncepční implantáty (Casea S).

2. dubna 2026 aktualizováno: FHI 360

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení farmakokinetiky, odstranitelnosti, bezpečnosti a snášenlivosti antikoncepčních implantátů Casea S

Toto je jednocentrová třídílná studie fáze 1, která hodnotí farmakokinetiku (PK) ENG, odstranitelnost, bezpečnost a snášenlivost pelet Casea S vložených subdermálně u zdravých žen v reprodukčním věku. Cílem je vybrat pro další zkoumání dávku Casea S, která je jak bezpečná, tak má PK profil konzistentní s antikoncepční ochranou po dobu alespoň 78 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části 1 této studie bude každé čtyřem ženám po negativním těhotenském testu moči vložena jedna peleta Casea S (22,2 mg ENG) do vnitřní strany nedominantní horní části paže. Místo vložení a umístění pelety budou ověřeny, označeny a vyfotografovány. Hodnotí se ISR a AE.

V části 2 této studie budou osmi ženám vloženy dvě pelety Casea S (44,4 mg ENG) do vnitřní části nedominantní horní části paže. Místo vložení a umístění pelety budou ověřeny, označeny a vyfotografovány. Hodnotí se ISR a AE.

Na základě PK modelování z částí 1 a 2 vyberou výzkumníci jednu nebo více dávek Casea S pro část 3. V části 3 této studie bude mít každá přibližně 18 žen vloženy pelety Casea S (rozsah 1-3 pelety) do vnitřní aspekt nedominantní horní části paže. Místo vložení a umístění pelety budou ověřeny, označeny a vyfotografovány. Hodnotí se ISR a AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • žena od 18 do 45 let (včetně)
  • zdravé na základě výsledků lékařského vyšetření včetně anamnézy a testů vitálních funkcí
  • má pravidelný menstruační cyklus (21 až 35 dní)
  • bez rizika těhotenství a nezamýšlené budoucí těhotenství (tj. sterilizované) – pouze část 1
  • má nízké riziko otěhotnění (tj. sterilizovaný, v partnerství výhradně osob stejného pohlaví, abstinent, v monogamním vztahu s partnerem po vasektomii, s použitím nehormonálního nitroděložního tělíska (IUD) – část 2 a 3
  • má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 29 včetně
  • poskytuje normální výsledky mamografického vyšetření během posledního roku před zápisem pro ženy ve věku 40 a více let
  • je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie a vrátit se na místo pro následné postupy a hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Pouze účastníci 3. části: mají denně přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s přístupem na internet.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni z účasti na této studii, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • má více rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění (např. kouření, cukrovku, obezitu, hypertenzi, vysoký LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) nebo vysoké hladiny triglyceridů)
  • má v současnosti nebo v anamnéze ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • má současnou nebo předchozí tromboembolickou poruchu
  • má systémový lupus erythematodes
  • trpí revmatoidní artritidou a je na imunosupresivní léčbě
  • má migrénu s aurou
  • má nevysvětlitelné vaginální krvácení
  • má v současnosti nebo v anamnéze rakovinu prsu nebo nediagnostikovanou masu zjištěnou vyšetřením prsu
  • má v současnosti nebo v anamnéze rakovinu děložního čípku
  • má cirhózu, jaterní nádory nebo aktivní jaterní onemocnění
  • má hemoglobin <10,5 g/dl
  • má jeden nebo více základních testů jaterních funkcí nad normálním rozsahem místní laboratoře
  • užívala v posledních 6 měsících jakoukoli injekční antikoncepci

  • užil některý z následujících léků během 4 týdnů před zařazením:

    • jakýkoli zkoumaný lék
    • zakázané drogy (oddíl 5.5.1)
    • perorální antikoncepce, antikoncepční kroužek nebo náplast
    • levonorgestrelové nitroděložní tělísko (LNG IUD) nebo antikoncepční implantát
  • je těhotná
  • momentálně kojí
  • si přeje otěhotnět v následujících 30 měsících
  • byla těhotná v posledních 3 měsících
  • užívá nebo plánuje užívat zakázané drogy po zamýšlenou dobu trvání studie
  • má abnormální cervikální cytologii vyžadující léčbu
  • má známou citlivost na ENG
  • plánuje se v příštích 30 měsících přestěhovat na jiné místo
  • se účastní jakékoli jiné klinické studie s biomedicínským zásahem
  • má jakoukoli podmínku (sociální nebo zdravotní), která by podle názoru zkoušejícího na místě činila účast ve studii nebezpečnou, narušovala by dodržování požadavků klinické studie nebo komplikovala interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Casea S pelety
V části 1 této studie bude každé čtyřem ženám vložena jedna peleta Casea S (22,2 mg ENG) do vnitřní části nedominantní horní části paže.
Lék: 22,2 mg etonogestrelu (ENG)
Subdermální vložení jedné pelety Casea S (22,2 mg ENG) u zdravých účastnic
Ostatní jména:
  • Casea S
Experimentální: Dvě pelety Casea S
V části 2 této studie budou šestnácti ženám vloženy dvě pelety Casea S (44,4 mg ENG) do vnitřní části nedominantní horní části paže.
Lék: 44,4 mg Etonogestrelu (ENG)
Subkutánní aplikace dvou pelet Casea S (44,4 mg ENG) zdravým ženským účastnicím
Ostatní jména:
  • Casea S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná koncentrace v den 546 a pravděpodobnost překročení 90 pg/ml do dne 546
Časové okno: 52 týdnů
farmakokinetika ENG po subdermálním zavedení 2 pelet Casea S
52 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 12 týdnů; 52 týdnů; 114 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) měřená krevními vzorky odebranými v několika časových bodech před a po vložení pelety
12 týdnů; 52 týdnů; 114 týdnů
Čas do Cmax (tmax)
Časové okno: 12 týdnů; 52 týdnů; 114 týdnů
Čas do Cmax (tmax) měřený krevními vzorky odebranými v několika časových bodech před a po vložení pelety
12 týdnů; 52 týdnů; 114 týdnů
Čas na nedetekovatelné úrovně ENG
Časové okno: 114 týdnů
Zdánlivý poločas absorpce; Předpokládaná koncentrace v den 546 a pravděpodobnost překročení 90 pg/ml do dne 546; Čas nad 90 pg/ml
114 týdnů
Geometrický průměr koncentrace ENG v séru
Časové okno: 28 dní; 84 dní; 114 týdnů
Geometrický průměr koncentrace ENG v séru v 28. a 84. dni léčby
28 dní; 84 dní; 114 týdnů
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC 0-28)
Časové okno: 28 dní; 84 dní; 154 dní; 364 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v čase od 28. dne do 84. dne
28 dní; 84 dní; 154 dní; 364 dní
Hodnocení odnímatelnosti pelet Casea S
Časové okno: až 26 týdnů
Počet a popisy výskytu komplikací při odstranění
až 26 týdnů
Hodnocení odstranitelnosti pelet Casea S
Časové okno: až 26 týdnů
Doba trvání výkonu trvání výkonu
až 26 týdnů
Schopnost úplného odstranění pelety a snadnost odstranění
Časové okno: až 26 týdnů
Hodnocení lékaře ohledně odstranitelnosti pelet Casea S kvalifikované jako "úplné odstranění, částečné odstranění nebo neodstraněné" v hodnocení odstranění studie.
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení snadnosti vkládání pelet Casea S
Časové okno: až 114 týdnů
Zpráva lékaře o úspěchu a snadném zavedení. Snadné vkládání bylo při hodnocení vkládání do studie hodnoceno jako „snadné, střední nebo obtížné“.
až 114 týdnů
Posouzení doby trvání zavádění pelet Casea S
Časové okno: až 114 týdnů
Doba trvání procedury
až 114 týdnů
Posouzení komplikací vkládání pelet Casea S
Časové okno: až 114 týdnů
Počet a popisy výskytu komplikací zavádění.
až 114 týdnů
Folikulární a luteální aktivita po subdermálním vložení pelet Casea S
Časové okno: až 114 týdnů
Hladiny estradiolu (E2) a progesteronu (P4).
až 114 týdnů
Odhad rychlosti uvolňování ENG pomocí analýzy explantátu
Časové okno: až 114 týdnů
Kumulativní množství ENG uvolněné v průběhu času, průměrné denní uvolňování za 3 měsíce a až 130 týdnů
až 114 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou, významné změny vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, vzorců vaginálního krvácení a vnímání, abnormality v sérové chemii, výskyt reakcí v místě implantátu
Časové okno: až 114 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost pelet Casea S měřená výskytem léčbou vyvolaných nežádoucích účinků, významných změn vitálních funkcí, hmotnosti, vzorců a vnímání vaginálního krvácení, abnormalit v sérové chemii a výskytem reakcí v místě implantace
až 114 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kavita Nanda, M.D., FHI 360

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1630531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 22,2 mg etonogestrelu (ENG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit