サハラ以南のアフリカにおける分割用量肺炎球菌ワクチン（fPCV）による大規模なキャンペーン (fPCV)

2015 年には、世界中で推定 890 万件 (不確実性の範囲は 770 万から 1060 万) の臨床的な肺炎球菌性肺炎があり、アフリカだけで推定 240 万件の症例 (不確実性の範囲は 210 万から 310 万) がありました。 これらの数値は、2000 年の 1,420 万件 (1,230 万 - 1,690 万件) から 37% の世界的な減少を表しています。 しかし、肺炎球菌感染症は依然として重症疾患の主な原因であり、5 歳未満の子供の全死亡の 10% を占めています (1)。 これらの死亡は、低中所得国 (LMIC) で不均衡に発生しており、世界の肺炎球菌による死亡の約 50% は、インド、ナイジェリア、パキスタン、コンゴ民主共和国の 4 か国で発生していると推定されています。

5 歳までの子供を対象とした予防接種キャンペーンは、VT 保菌病の減少に効果があります。 しかし、栄養失調の有病率が高い危機や​​状況では、肺炎球菌保菌率の高さは、より高い年齢層にまで及ぶ可能性があります。 VT循環を制御するために、より大きな年齢層の単回ワクチン接種が必要になる場合があります。 現在、ニジェールなどの GAVI が支援する国では、PCV13 ワクチンの費用は 1 回あたり 3 米ドルです。 Serum institute of India Ltd によって製造された PCV10 である Pneumosil® は、すべての WHO 事前認定ワクチンの中で最低価格であり、1 回あたり 2 米ドルです。

大規模なグループを対象とした大規模なキャンペーンには、多くの線量が必要であり、長期的には持続できない可能性があります. PCV の分割投与は、高い PCV コストを克服し、ワクチンへのアクセスを増やし、代替戦略を通じてワクチン接種の利点を拡大するための解決策になる可能性があります。 研究集団 (1 ～ 9 歳) は、LSHTM モデリング研究に由来します。

研究の目的 主な目的: PCV の全用量がワクチンなしよりも優れているかどうかを評価し、PCV の 20% 単回用量が保菌減少において全用量よりも劣っていないかどうかを評価します。

副次的な目的:

• 調査地域の 1 ～ 9 歳の小児における S. pneumoniae の NP 保菌の年齢層別有病率を測定する。
• 1～9歳の小児を対象にPCVを1回全量接種する集団予防接種キャンペーンが、ワクチン接種後6か月のVT肺炎球菌保菌に与える影響を判断する
• 追跡調査期間中の分割および全用量の投与後28日間の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生とSAEを評価する
• 臨床試験の結果を使用して、他の状況における分割投与 PCV キャンペーンの潜在的な影響をモデル化する。
• 定性分析を使用して、将来の潜在的な分割用量 PCV 大規模キャンペーンを計画、伝達、実施、および全国の予防接種プログラムに統合する方法に関する推奨事項を作成すること。

注: マス キャンペーンの対象となる 1 歳から 9 歳の年齢層は、ケニアのキリフィにあるモデルのデータに基づいています。 ベースラインの保菌者調査データとベースライン調査中に収集された年齢層と PCV カバー率データとの相互作用に関するデータを使用して、ワクチン接種の対象とすべき年齢層を推定します。

方法論 ニジェールのマダウンファ地区の農村で、クラスター無作為盲検非劣性試験が実施されます。 クラスターは、2:2:1 の割り当て比率で、全用量、分割用量、または対照群に無作為化されます。 クラスターは、学校または市場を共有する村または近隣の村のグループで構成されます。 クラスターのサイズとヘルスセンターへの近さを考慮するために、層別無作為化が使用されます。 ワクチン接種は、選択された村に住む約 1 歳から 9 歳までのすべての子供を対象とします。集団ワクチン接種キャンペーンの前に、地域レベルでの VT 肺炎球菌の保菌を推定し、データを収集するための横断的調査が実施されます。世帯構成、社会的相互作用、およびPCVワクチン接種率。