撒哈拉以南非洲 (fPCV) 分次剂量肺炎球菌疫苗的大规模运动 (fPCV)

2015 年，全球估计有 890 万例临床肺炎球菌肺炎病例（不确定范围 7.7-1060 万），仅非洲估计就有 240 万例（不确定范围 2.1-310 万）。 这些数字表明全球比 2000 年的 1420 万例（1230 万-1690 万）减少了 37%。 然而，肺炎球菌疾病仍然是严重疾病和死亡的主要原因，占 5 岁以下儿童所有死亡的 10% (1)。 这些死亡不成比例地发生在低收入和中等收入国家 (LMIC)，据估计全球约 50% 的肺炎球菌死亡发生在 4 个国家：印度、尼日利亚、巴基斯坦和刚果民主共和国。

针对 5 岁以下儿童的疫苗接种活动对减少 VT 携带疾病有影响。 然而，在危机或营养不良流行率高的环境中，肺炎球菌携带率高可能会扩大到老年人群。 可能需要更大年龄组的单剂量疫苗接种来控制 VT 循环。 目前，对于尼日尔等全球疫苗和免疫联盟支持的国家，PCV13 疫苗的成本为每剂 3 美元。 Pneumosil® 是 Serum institute of India Ltd 生产的 PCV10，在所有通过 WHO 资格预审的疫苗中价格最低，每剂 2 美元。

针对大群体的大规模运动需要很多剂量，并且随着时间的推移可能无法持续。 部分剂量的 PCV 可能是克服高 PCV 成本、增加疫苗可及性并通过替代策略扩大疫苗接种效益的解决方案。 研究人群（1-9 岁）来自 LSHTM 建模研究。

研究目的 主要目的：评估全剂量 PCV 是否优于不接种疫苗，然后评估单次 20% 剂量的 PCV 在携带减少方面是否不劣于全剂量。

次要目标：

• 测量研究区域 1-9 岁儿童 NP 肺炎链球菌携带率的年龄分层患病率。
• 确定在 1 至 9 岁儿童中接种一剂 PCV 的大规模疫苗接种运动对疫苗接种后 6 个月 VT 肺炎球菌携带的影响
• 评估分次和全剂量给药后 28 天内不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率以及整个随访期间的 SAE
• 使用临床试验的结果模拟分剂量 PCV 运动在其他情况下的潜在影响。
• 制定关于如何使用定性分析成功规划、传播、交付和整合到国家免疫计划中的潜在未来分剂量 PCV 大规模运动的建议。

注：大众运动针对的 1-9 岁年龄组基于肯尼亚基利菲模型的数据。 基线携带调查数据将与基线调查期间收集的年龄组和 PCV 覆盖率数据之间的相互作用数据一起使用，以估计疫苗接种的目标年龄组。

方法 将在尼日尔 Madarounfa 区的农村实施整群随机、盲法、非劣效性试验。 集群将以 2:2:1 的分配比例随机分配至全剂量、分次剂量或对照组。 集群将由共享学校或市场的一个村庄或一组相邻的村庄组成。 分层随机化将用于考虑集群的大小和与健康中心的距离。 疫苗接种将针对居住在选定村庄的所有年龄在 1 至 9 岁左右的儿童 在大规模疫苗接种运动之前，将实施一项横断面调查，以估计社区一级 VT 肺炎球菌的携带情况，并收集关于家庭构成、社会互动和 PCV 疫苗接种覆盖率。