Campagne di massa con vaccini pneumococcici a dose frazionata nell'Africa subsahariana (fPCV) (fPCV)

Nel 2015, ci sono stati circa 8,9 milioni di casi (intervallo di incertezza 7,7-10,6 milioni) di polmonite pneumococcica clinica a livello globale, con 2,4 milioni di casi stimati nella sola Africa (intervallo di incertezza 2,1-3,1 milioni). Queste cifre rappresentano una riduzione globale del 37% rispetto ai 14,2 milioni di casi (12,3 milioni-16,9 milioni) nel 2000. Tuttavia, la malattia pneumococcica continua ad essere una delle principali cause di malattia grave e morte, rappresentando il 10% di tutte le morti nei bambini sotto i 5 anni di età (1). Questi decessi si verificano in modo sproporzionato nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), con circa il 50% dei decessi globali per pneumococco stimati in 4 paesi: India, Nigeria, Pakistan e Repubblica Democratica del Congo.

Le campagne di vaccinazione rivolte ai bambini fino a 5 anni di età hanno un effetto nella riduzione della malattia portatrice di TV. Tuttavia, nelle crisi o in contesti con un'elevata prevalenza di malnutrizione, è probabile che l'elevata prevalenza di portatori pneumococcici si estenda ai gruppi di età più avanzata. Potrebbe essere necessaria la vaccinazione a dose singola di un gruppo di età più ampio per controllare la circolazione della TV. Attualmente, per i paesi supportati da GAVI come il Niger, il vaccino PCV13 ha un costo di 3 dollari USA per dose. Pneumosil®, un PCV10 prodotto da Serum Institute of India Ltd ha il prezzo più basso di tutti i vaccini prequalificati dall'OMS, a 2 dollari USA per dose.

Le campagne di massa rivolte a grandi gruppi richiedono molte dosi e potrebbero non essere sostenibili nel tempo. Le dosi frazionate di PCV potrebbero essere una soluzione per superare gli alti costi del PCV, aumentare l'accesso al vaccino ed espandere i benefici della vaccinazione attraverso strategie alternative. La popolazione in studio (età 1-9) deriva da uno studio di modellazione LSHTM.

Obiettivi dello studio Obiettivo primario: valutare se la dose piena di PCV è superiore all'assenza di vaccino e quindi se una singola dose del 20% di PCV è non inferiore a una dose piena in riduzione di portamento.

Obiettivi secondari:

• Misurare la prevalenza stratificata per età del portatore di NP di S. pneumoniae nei bambini di età compresa tra 1 e 9 anni nell'area di studio.
• Determinare l'impatto di una campagna di vaccinazione di massa con una dose completa di PCV nei bambini da 1 a 9 anni di età sul portatore di pneumococchi da VT 6 mesi dopo la vaccinazione
• Valutare l'insorgenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) nei 28 giorni successivi alla somministrazione di dosi frazionarie e intere e di eventi avversi gravi per tutta la durata del follow-up
• Modellare il potenziale impatto delle campagne di PCV a dose frazionata in altri contesti utilizzando i risultati della sperimentazione clinica.
• Sviluppare raccomandazioni su come una potenziale futura campagna di massa di PCV a dose frazionata potrebbe essere pianificata, comunicata, consegnata e integrata con successo nei programmi nazionali di immunizzazione utilizzando l'analisi qualitativa.

Nota: il gruppo di età 1-9 anni preso di mira per la campagna di massa si basa sui dati di un modello a Kilifi, in Kenya. I dati dell'indagine di riferimento sul trasporto insieme ai dati sulle interazioni tra i gruppi di età e i dati sulla copertura del PCV raccolti durante l'indagine di riferimento, per stimare il gruppo di età che dovrebbe essere target per la vaccinazione.

Metodologia Nei villaggi rurali del distretto di Madarounfa in Niger verrà implementato uno studio di non inferiorità randomizzato, in cieco, a grappolo. I cluster saranno randomizzati a dose piena, dose frazionata o braccio di controllo in un rapporto di allocazione 2:2:1. I cluster saranno composti da un villaggio o da un gruppo di villaggi vicini che condividono una scuola o un mercato. Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata per considerare la dimensione dei cluster e la vicinanza al centro sanitario. La vaccinazione riguarderà tutti i bambini di età compresa tra 1 e 9 anni circa residenti nei villaggi selezionati Prima della campagna di vaccinazione di massa, sarà implementata un'indagine trasversale per stimare la presenza a livello comunitario di pneumococchi VT, nonché per raccogliere dati su composizione del nucleo familiare, interazioni sociali e copertura vaccinale contro il PCV.