Campañas masivas con vacunas neumocócicas de dosis fraccionada en África subsahariana (fPCV) (fPCV)
Determinación de si las campañas masivas con dosis fraccionadas de PCV10 acelerarían la protección del rebaño contra la transmisión neumocócica en el África subsahariana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2015, hubo un estimado de 8,9 millones de casos (rango de incertidumbre de 7,7 a 10,6 millones) de neumonía neumocócica clínica en todo el mundo, con 2,4 millones de casos estimados solo en África (rango de incertidumbre de 2,1 a 3,1 millones). Estas cifras representan una reducción global del 37% de 14,2 millones de casos (12,3 millones-16,9 millones) en 2000. Sin embargo, la enfermedad neumocócica sigue siendo una de las principales causas de enfermedad grave y muerte y representa el 10 % de todas las muertes en niños menores de 5 años (1). Estas muertes ocurren de manera desproporcionada en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), con aproximadamente el 50% de las muertes por neumococo en el mundo estimadas en 4 países: India, Nigeria, Pakistán y la República Democrática del Congo.
Las campañas de vacunación dirigidas a niños de hasta 5 años tienen un efecto en la reducción de la enfermedad de portador de TV. Sin embargo, en situaciones de crisis o con alta prevalencia de desnutrición, es probable que la alta prevalencia de portadores neumocócicos se extienda a grupos de mayor edad. Es posible que se necesite una dosis única de vacunación de un grupo de edad más grande para controlar la circulación de TV. Actualmente, para países apoyados por GAVI como Níger, la vacuna PCV13 tiene un costo de US$3 por dosis. Pneumosil®, una PCV10 fabricada por Serum Institute of India Ltd, tiene el precio más bajo de todas las vacunas precalificadas por la OMS, a US$2 por dosis.
Las campañas masivas dirigidas a grandes grupos requieren muchas dosis y pueden no ser sostenibles en el tiempo. Las dosis fraccionadas de PCV podrían ser una solución para superar los altos costos de PCV, aumentar el acceso a la vacuna y expandir los beneficios de la vacunación a través de estrategias alternativas. La población de estudio (de 1 a 9 años) proviene de un estudio de modelado LSHTM.
Objetivos del estudio Objetivo principal: evaluar si la dosis completa de PCV es superior a la ausencia de vacuna y luego si una sola dosis de PCV al 20% no es inferior a una dosis completa en la reducción del estado de portador.
Objetivos secundarios:
- Medir la prevalencia estratificada por edad de portadores de NP de S. pneumoniae en niños de 1 a 9 años de edad en el área de estudio.
- Determinar el impacto de una campaña de vacunación masiva con una dosis completa de PCV en niños de 1 a 9 años de edad sobre la portación de neumococos VT 6 meses después de la vacunación
- Evaluar la aparición de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) durante los 28 días posteriores a la administración de dosis fraccionadas y completas y SAE a lo largo de la duración del seguimiento
- Modelar el impacto potencial de las campañas de PCV de dosis fraccionada en otros contextos utilizando los resultados del ensayo clínico.
- Desarrollar recomendaciones sobre cómo una posible campaña futura masiva de PCV de dosis fraccionada podría planificarse, comunicarse, entregarse e integrarse con éxito en los programas nacionales de inmunización mediante el uso de análisis cualitativos.
Nota: el grupo de edad de 1 a 9 años al que se dirige la campaña masiva se basa en datos de un modelo en Kilifi, Kenia. Los datos de la encuesta de portación de línea de base junto con los datos sobre las interacciones entre los grupos de edad y los datos de cobertura de PCV recopilados durante la encuesta de línea de base, para estimar el grupo de edad al que debe dirigirse la vacunación.
Metodología Se implementará un ensayo de no inferioridad, ciego, aleatorizado por grupos en aldeas rurales del distrito de Madarounfa de Níger. Los grupos se asignarán al azar a dosis completa, dosis fraccionada o brazo de control en una proporción de asignación de 2:2:1. Los clusters estarán compuestos por un pueblo o grupo de pueblos vecinos que comparten una escuela o mercado. Se utilizará la aleatorización estratificada para considerar el tamaño de los grupos y la proximidad al centro de salud. La vacunación estará dirigida a todos los niños de aproximadamente 1 a 9 años de edad que residan en las aldeas seleccionadas. Antes de la campaña de vacunación masiva, se implementará una encuesta transversal para estimar el estado de portador de neumococos VT a nivel comunitario, así como para recopilar datos sobre composición del hogar, interacciones sociales y cobertura de vacunación PCV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maradi, Níger
- Epicentre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para participar en encuestas de portadores de neumococo:
Criterios de inclusión:
- De 1 a 9 años
- Residir en los pueblos incluidos en el estudio
- El padre o cuidador da su consentimiento informado para que el niño participe en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Traumatismos craneoencefálicos o faciales que contraindiquen el hisopado nasofaríngeo
- Cualquier condición o criterio, incluidas anomalías clínicamente significativas agudas o crónicas que, en opinión del investigador, puedan comprometer el bienestar del participante o interferir con el resultado del estudio.
Por participación en campañas de vacunación masiva (con dosis completa o fraccionada de PCV10)
Criterios de inclusión:
- De 1 a 9 años
- Residir en los pueblos incluidos en el estudio y destinados a la vacunación
- El cabeza de familia o el cuidador principal da su consentimiento para que el niño sea vacunado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluido el toxoide diftérico
- Vacunación con una vacuna PCV dentro de las 4 semanas anteriores, ya que debe haber un mínimo de 4 semanas entre dosis
- La enfermedad febril moderada o grave (temperatura ≥39°C) es una contraindicación temporal y el niño no debe vacunarse hasta que mejore
- Cualquier condición o criterio, incluidas anomalías clínicamente significativas agudas o crónicas que, en opinión del personal clínico, puedan comprometer el bienestar del voluntario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única completa de PCV 10
27 conglomerados aleatorizados para recibir una campaña de vacunación con la dosis completa.
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Campaña de vacunación masiva con una dosis única de vacuna PCV10 administrada como dosis completa.
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Experimental: Dosis única fraccionada de PCV10 (1/5)
27 conglomerados aleatorizados para recibir una campaña de vacunación con la dosis fraccionada (1/5).
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Campaña de vacunación masiva con una dosis única de vacuna PCV10 administrada en dosis fraccionada.
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Sin intervención: Grupo de control
9 grupos asignados al azar al brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de una campaña de dosis única de PCV10 en la reducción de la portación de TV
Periodo de tiempo: Durante los tres meses de campaña de vacunación y los 6 meses posteriores a la campaña de vacunación
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El efecto de una campaña de PCV10 de dosis única en la reducción de la portación de VT se evaluará: primero, evaluando la superioridad de una campaña con dosis completas de PCV10 en comparación con el grupo de control sin vacunación; y segundo, al establecer la no inferioridad de una campaña con dosis fraccionadas de PCV10 frente a una campaña con dosis completas.
La portación de NP se medirá en los 3 brazos del estudio (brazo de dosis completa, brazo de dosis fraccionada y brazo de control) en una encuesta de referencia implementada antes de la campaña de vacunación y en una encuesta posterior a la vacunación.
El estado de portador de NP de VT S. pneumoniae se medirá como la proporción de participantes que están colonizados con cualquiera de los 10 serotipos cubiertos por PCV10 en cada momento.
La reducción en la portación de NP se calculará comparando la proporción de niños portadores de neumococos VT 6 meses después de la vacunación con el valor inicial, en el momento de la vacunación.
La prevalencia de la colonización de los serotipos que no son TV también se describirá en ambos momentos.
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Durante los tres meses de campaña de vacunación y los 6 meses posteriores a la campaña de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vigilancia de la seguridad de las vacunas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación
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La seguridad de la vacuna se controlará hasta 28 días después de la vacunación y se registrarán todos los EA y SAE.
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Hasta 28 días después de la vacunación
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Rentabilidad y modelado
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio.
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Se construirá un modelo determinista, dinámico y estructurado por edad de transmisión neumocócica para estimar el impacto de las campañas masivas de PCV con dosis fraccionadas en la portadora de TV.
El modelo utilizará los datos sobre las interacciones sociales entre grupos de edad y las estimaciones de cobertura de PCV recopiladas durante la encuesta de referencia, así como los resultados de la portadora de VT de la encuesta de referencia.
Basado en el impacto epidemiológico modelado de las campañas masivas de PCV10, con dosis completas y fraccionadas, se realizará un análisis de rentabilidad para estimar la relación costo-efectividad incremental de las campañas masivas de PCV10 de rutina.
El impacto epidemiológico modelado y la rentabilidad de una campaña masiva de dosis fraccionadas se utilizarán para informar las discusiones en curso sobre estrategias de ahorro de dosis y el uso de PCV fraccional de dosis única en emergencias humanitarias agudas.
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Dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio.
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Facilitadores y barreras para la implementación de campañas masivas de PCV en dosis fraccionadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio.
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Se llevará a cabo un estudio cualitativo entre padres, trabajadores de la salud y partes interesadas nacionales e internacionales para desarrollar ideas y recomendaciones sobre cómo una posible futura campaña masiva de PCV en dosis fraccionadas podría planificarse, comunicarse, entregarse e integrarse con éxito en los programas nacionales de inmunización.
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Dentro de los 2 años posteriores al inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Rebecca Grais, Epicentre Research Department Director
- Investigador principal: Dr. Matthew Coldiron, Epicentre Research Department Investigator
- Investigador principal: Dr. Issaka Soumana, Epicentre Niger Research Center Assistant Manager
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- fPCV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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