Campanhas em massa com vacinas pneumocócicas de dose fracionada na África Subsaariana (fPCV) (fPCV)

Em 2015, houve cerca de 8,9 milhões de casos (intervalo de incerteza 7,7-10,6 milhões) de pneumonia pneumocócica clínica em todo o mundo, com 2,4 milhões de casos estimados apenas na África (intervalo de incerteza 2,1-3,1 milhões). Esses números representam uma redução global de 37% de 14,2 milhões de casos (12,3 milhões-16,9 milhões) em 2000. No entanto, a doença pneumocócica continua a ser uma das principais causas de doença grave e morte, representando 10% de todas as mortes em crianças menores de 5 anos de idade (1). Essas mortes ocorrem desproporcionalmente em países de baixa e média renda (LMICs), com aproximadamente 50% das mortes pneumocócicas globais estimadas em 4 países: Índia, Nigéria, Paquistão e República Democrática do Congo.

As campanhas de vacinação dirigidas a crianças até aos 5 anos de idade têm efeito na redução da transmissão da TV. No entanto, em crises ou ambientes com alta prevalência de desnutrição, a alta prevalência de portadores de pneumococo provavelmente se estenderá a faixas etárias mais avançadas. A vacinação em dose única de uma faixa etária maior pode ser necessária para controlar a circulação de TV. Atualmente, para os países apoiados pela GAVI, como o Níger, a vacina PCV13 tem um custo de US$ 3 por dose. A Pneumosil®, uma PCV10 fabricada pelo Serum Institute of India Ltd, tem o preço mais baixo de todas as vacinas pré-qualificadas pela OMS, US$ 2 por dose.

Campanhas de massa direcionadas a grandes grupos requerem muitas doses e podem não ser sustentáveis ​​ao longo do tempo. Doses fracionadas de PCV podem ser uma solução para superar os altos custos de PCV, aumentar o acesso à vacina e expandir os benefícios da vacinação por meio de estratégias alternativas. A população do estudo (de 1 a 9 anos) resulta de um estudo de modelagem LSHTM.

Objetivos do estudo Objetivo primário: avaliar se a dose plena de PCV é superior à ausência de vacina e, a seguir, se uma dose única de 20% de PCV não é inferior a uma dose plena na redução de portadores.

Objetivos secundários:

• Medir a prevalência estratificada por idade de NP portadora de S. pneumoniae em crianças de 1 a 9 anos de idade na área de estudo.
• Determinar o impacto de uma campanha de vacinação em massa com uma dose completa de PCV em crianças de 1 a 9 anos de idade no transporte de pneumococos com TV 6 meses após a vacinação
• Avaliar a ocorrência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) durante 28 dias após a administração de doses fracionadas e completas e SAEs durante todo o acompanhamento
• Modelar o impacto potencial de campanhas de dose fracionada de PCV em outros contextos usando os resultados do ensaio clínico.
• Desenvolver recomendações sobre como uma potencial futura campanha em massa de dose fracionada de PCV poderia ser planejada, comunicada, entregue e integrada com sucesso em programas nacionais de imunização usando análise qualitativa.

Observação: a faixa etária de 1 a 9 anos visada pela campanha em massa é baseada em dados de um modelo em Kilifi, no Quênia. Os dados da pesquisa de linha de base sobre portadores, juntamente com os dados, serão usados ​​nas interações entre faixas etárias e os dados de cobertura de PCV coletados durante a pesquisa de linha de base, para estimar a faixa etária que deve ser alvo da vacinação.

Metodologia Um estudo randomizado, cego e de não inferioridade será implementado em aldeias rurais do distrito de Madarounfa, no Níger. Os agrupamentos serão randomizados para dose total, dose fracionada ou braço de controle na proporção de alocação de 2:2:1. Os clusters serão compostos por uma aldeia ou grupo de aldeias vizinhas que compartilham uma escola ou mercado. A randomização estratificada será usada para considerar o tamanho dos grupos e a proximidade do centro de saúde. A vacinação terá como alvo todas as crianças de aproximadamente 1 a 9 anos de idade residentes nas aldeias selecionadas. Antes da campanha de vacinação em massa, uma pesquisa transversal será implementada para estimar a presença de pneumococos de TV na comunidade, bem como para coletar dados sobre composição familiar, interações sociais e cobertura vacinal PCV.