Campagnes de masse avec des doses fractionnées de vaccins contre le pneumocoque en Afrique subsaharienne (fPCV) (fPCV)

En 2015, il y avait environ 8,9 millions de cas (intervalle d'incertitude de 7,7 à 10,6 millions) de pneumonie clinique à pneumocoque dans le monde, dont 2,4 millions de cas estimés rien qu'en Afrique (intervalle d'incertitude de 2,1 à 3,1 millions). Ces chiffres représentent une réduction globale de 37 % par rapport aux 14,2 millions de cas (12,3 millions-16,9 millions) en 2000. Cependant, la maladie pneumococcique continue d'être l'une des principales causes de maladie grave et de décès, représentant 10 % de tous les décès chez les enfants de moins de 5 ans (1). Ces décès surviennent de manière disproportionnée dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), avec environ 50 % des décès dus au pneumocoque dans le monde estimés survenir dans 4 pays : l'Inde, le Nigéria, le Pakistan et la République démocratique du Congo.

Les campagnes de vaccination ciblant les enfants jusqu'à 5 ans ont un effet sur la réduction de la maladie du portage de la VT. Cependant, dans les crises ou les contextes à forte prévalence de malnutrition, la forte prévalence du portage pneumococcique est susceptible de s'étendre aux groupes d'âge plus âgés. La vaccination à dose unique d'un groupe d'âge plus large pourrait être nécessaire pour contrôler la circulation de la TV. Actuellement, pour les pays soutenus par GAVI tels que le Niger, le vaccin PCV13 coûte 3 USD par dose. Pneumosil®, un PCV10 fabriqué par Serum Institute of India Ltd, a le prix le plus bas de tous les vaccins préqualifiés par l'OMS, à 2 USD par dose.

Les campagnes de masse ciblant de grands groupes nécessitent de nombreuses doses et peuvent ne pas être durables dans le temps. Les doses fractionnées de PCV pourraient être une solution pour surmonter les coûts élevés du PCV, accroître l'accès aux vaccins et étendre les avantages de la vaccination grâce à des stratégies alternatives. La population étudiée (1-9 ans) est issue d'une étude de modélisation LSHTM.

Objectifs de l'étude Objectif principal : évaluer si la dose complète de PCV est supérieure à l'absence de vaccin puis si une dose unique de 20% de PCV est non inférieure à une dose complète en réduction du portage.

Objectifs secondaires :

• Mesurer la prévalence stratifiée selon l'âge du portage NP de S. pneumoniae chez les enfants de 1 à 9 ans dans la zone d'étude.
• Déterminer l'impact d'une campagne de vaccination de masse avec une dose complète de PCV chez les enfants de 1 à 9 ans sur le portage des pneumocoques VT 6 mois après la vaccination
• Évaluer la survenue d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) pendant 28 jours après l'administration de doses fractionnées et complètes et d'EIG pendant toute la durée du suivi
• Modéliser l'impact potentiel des campagnes de PCV à doses fractionnées dans d'autres contextes en utilisant les résultats de l'essai clinique.
• Élaborer des recommandations sur la manière dont une future campagne potentielle de masse de PCV à dose fractionnée pourrait être planifiée, communiquée, livrée et intégrée avec succès dans les programmes nationaux de vaccination à l'aide d'une analyse qualitative.

Remarque : le groupe d'âge de 1 à 9 ans ciblé pour la campagne de masse est basé sur les données d'un modèle à Kilifi, au Kenya. Les données de l'enquête de base sur le portage ainsi que les données sur les interactions entre les groupes d'âge et les données de couverture par le PCV recueillies au cours de l'enquête de base, pour estimer le groupe d'âge qui devrait être ciblé pour la vaccination.

Méthodologie Un essai randomisé par grappes, en aveugle et de non-infériorité sera mis en œuvre dans des villages ruraux du district de Madarounfa au Niger. Les grappes seront randomisées pour recevoir la dose complète, la dose fractionnée ou le bras témoin selon un rapport d'allocation de 2:2:1. Les grappes seront composées d'un village ou d'un groupe de villages voisins qui partagent une école ou un marché. La randomisation stratifiée sera utilisée pour tenir compte de la taille des grappes et de la proximité du centre de santé. La vaccination ciblera tous les enfants âgés d'environ 1 à 9 ans résidant dans les villages sélectionnés. Avant la campagne de vaccination de masse, une enquête transversale sera mise en œuvre pour estimer le portage communautaire des pneumocoques VT, ainsi que pour collecter des données sur composition du ménage, interactions sociales et couverture vaccinale par le PCV.