Joukkokampanjoita pneumokokkirokotteiden murto-annoksella Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (fPCV) (fPCV)
Sen määrittäminen, nopeuttavatko massakampanjat fraktionannosta PCV10:llä karjan suojaamista pneumokokkien leviämistä vastaan Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2015 kliinistä pneumokokkikeuhkokuumetta oli maailmanlaajuisesti arviolta 8,9 miljoonaa (epävarmuusalue 7,7–10,6 miljoonaa), ja pelkästään Afrikassa arvioitiin 2,4 miljoonaa tapausta (epävarmuusalue 2,1–3,1 miljoonaa). Nämä luvut tarkoittavat maailmanlaajuista 37 prosentin vähennystä vuoden 2000 14,2 miljoonasta tapauksesta (12,3–16,9 miljoonaa). Pneumokokkitauti on kuitenkin edelleen vakavien sairauksien ja kuoleman johtava syy, mikä edustaa 10 prosenttia kaikista alle 5-vuotiaiden lasten kuolemista (1). Näitä kuolemia esiintyy suhteettoman paljon alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC), ja noin 50 % maailmanlaajuisista pneumokokkikuolemista tapahtuu neljässä maassa: Intiassa, Nigeriassa, Pakistanissa ja Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Alle 5-vuotiaille lapsille suunnatuilla rokotuskampanjoilla on vaikutusta VT-kantartautia vähentävästi. Kuitenkin kriiseissä tai ympäristöissä, joissa aliravitsemus on suuri, korkea pneumokokkien kantavuus leviää todennäköisesti myös vanhempiin ikäryhmiin. Suuremman ikäryhmän kerta-annosrokotus saattaa olla tarpeen VT-verenkierron hallitsemiseksi. Tällä hetkellä GAVI-tuetuissa maissa, kuten Nigerissä, PCV13-rokotteen hinta on 3 USD per annos. Serum Institute of India Ltd:n valmistamalla Pneumosil®-rokotteella, PCV10:llä, on kaikista WHO:n esikelpoisista rokotteista halvin hinta, 2 USD per annos.
Suurille ryhmille kohdistetut joukkokampanjat vaativat monia annoksia, eivätkä ne välttämättä ole kestäviä ajan mittaan. PCV:n murto-annokset voisivat olla ratkaisu korkeiden PCV-kustannusten voittamiseksi, rokotteiden saatavuuden lisäämiseksi ja rokotusten hyötyjen laajentamiseksi vaihtoehtoisten strategioiden avulla. Tutkimuspopulaatio (1-9-vuotiaat) on peräisin LSHTM-mallinnustutkimuksesta.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: arvioida, onko PCV:n täysi annos parempi kuin rokotteen puuttuminen, ja sitten onko yksittäinen 20 % PCV-annos yhtä huonompi kuin täysi annos kuljetuksen vähentämisessä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Mittaa S. pneumoniaen NP-kantauksen ikäositettua esiintyvyyttä 1-9-vuotiailla lapsilla tutkimusalueella.
- Selvittää 1–9-vuotiaiden lasten massarokotuskampanjan, jossa on yksi täysi PCV-annos, vaikutus VT-pneumokokin kantamiseen 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
- Arvioida haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistä 28 päivän aikana murto- ja täysiannosten ja vakavien haittavaikutusten esiintymisen jälkeen koko seurannan ajan
- Mallinnoida murto-annos PCV-kampanjoiden mahdollista vaikutusta muissa yhteyksissä kliinisen tutkimuksen tuloksia käyttäen.
- Kehittää suosituksia siitä, miten mahdollinen tuleva PCV-annosten massakampanja voitaisiin onnistuneesti suunnitella, viestiä, toimittaa ja integroida kansallisiin rokotusohjelmiin kvalitatiivisen analyysin avulla.
Huomaa: joukkokampanjaan kohdistettu 1–9-vuotiaiden ikäryhmä perustuu Kenian Kilifin mallin tietoihin. Kuljetustutkimuksen perustietoja sekä ikäryhmien välisiä vuorovaikutuksia ja perustutkimuksen aikana kerättyjä PCV-kattavuustietoja käytetään arvioitaessa ikäryhmää, jolle rokotukset tulisi kohdentaa.
Menetelmät Nigerin Madarounfa-alueen maaseutukylissä toteutetaan klusterisatunnaistettu, sokkoutettu, ei-alempiarvoisuuskoe. Klusterit satunnaistetaan täyteen annokseen, osaannostukseen tai kontrollihaaraan allokaatiosuhteessa 2:2:1. Klusterit muodostuvat kylästä tai ryhmästä naapurikyliä, joilla on yhteinen koulu tai markkina. Ositettua satunnaistusta käytetään klustereiden koon ja terveyskeskuksen läheisyyden huomioon ottamiseksi. Rokotukset kohdistetaan kaikkiin valituissa kylissä asuviin noin 1–9-vuotiaisiin lapsiin. Ennen joukkorokotuskampanjaa toteutetaan poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan VT-pneumokokin kuljetuksia yhteisössä sekä kerätään tietoja kotitalouden kokoonpano, sosiaaliset vuorovaikutukset ja PCV-rokotusten kattavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maradi, Niger
- Epicentre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Pneumokokin kuljetustutkimuksiin osallistuminen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 1-9 vuotta
- Asuu tutkimukseen sisältyvissä kylissä
- Vanhempi tai huoltaja antaa lapselle tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pään tai kasvojen vammat, jotka ovat vasta-aiheisia nenänielun pyyhkimiseen
- Mikä tahansa tila tai kriteeri, mukaan lukien akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin tai häiritä tutkimuksen lopputulosta
Osallistuminen massarokotuskampanjoihin (täydellä tai osa-annoksella PCV10)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 1-9 vuotta
- Asuu tutkimukseen sisältyvissä ja rokotuksiin kuuluvissa kylissä
- Kotitalouden päämies tai päähoitaja antaa suostumuksen lapsen rokottamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien difteriatoksoidille
- Rokotus PCV-rokotteella viimeisten 4 viikon aikana, koska annosten välillä tulee olla vähintään 4 viikkoa
- Keskivaikea tai vaikea kuumesairaus (lämpötila ≥39°C) on ajallinen vasta-aihe, eikä lasta saa rokottaa ennen kuin tilanne paranee.
- Mikä tahansa tila tai kriteeri, mukaan lukien akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka kliinisen henkilökunnan mielestä voisi vaarantaa vapaaehtoisen hyvinvoinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen täysi annos PCV 10
27 klusteria satunnaistettiin saamaan rokotuskampanjan täydellä annoksella.
|
Massarokotuskampanja, jossa yksi kerta-annos PCV10-rokote annetaan täysiannoksena.
|
|
Kokeellinen: PCV10:n kerta-annos (1/5)
27 klusteria satunnaistettiin saamaan rokotuskampanjan murtoannoksella (1/5).
|
Massarokotuskampanja, jossa yksi PCV10-rokote kerta-annoksena annetaan murto-annoksena.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
9 klusteria satunnaistettuna kontrollihaaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisen annoksen PCV10-kampanjan vaikutus VT-kuljetuksen vähentämiseen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden rokotuskampanjan aikana ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yksittäisen annoksen PCV10-kampanjan vaikutus VT-kuljettamisen vähentämiseen arvioidaan: ensin arvioimalla PCV10:n täysiä annoksia käyttävän kampanjan paremmuus verrattuna kontrolliryhmään ilman rokotusta; ja toiseksi vahvistamalla PCV10:n murto-annoksia käyttävän kampanjan non-inferiority verrattuna kampanjaan, jossa käytetään täysiä annoksia.
NP-kantavuus mitataan kolmessa tutkimushaarassa (täysi annosryhmä, jakeellinen annosryhmä ja kontrollihaara) perustutkimuksessa, joka toteutettiin ennen rokotuskampanjaa ja rokotuksen jälkeisessä tutkimuksessa.
VT S. pneumoniaen NP-kantavuus mitataan niiden osallistujien osuutena, jotka ovat kolonisoituneet jollakin PCV10:n kattamasta 10 serotyypistä kullakin aikapisteellä.
NP-kuljettamisen väheneminen lasketaan vertaamalla niiden lasten osuutta, jotka kantavat VT-pneumokokkeja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen, rokotushetken lähtötasoon.
Ei-VT-serotyyppien kolonisaation esiintyvyys kuvataan myös molemmilla aikapisteillä.
|
Kolmen kuukauden rokotuskampanjan aikana ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteiden turvallisuuden seuranta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotteen turvallisuutta seurataan 28 päivää rokotuksen jälkeen, ja kaikki AE- ja SAE-tapahtumat kirjataan.
|
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus ja mallinnus
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä opintojen alkamisesta.
|
Pneumokokin leviämisen ikärakenteinen, dynaaminen, deterministinen malli rakennetaan arvioimaan massa-annos-PCV-kampanjoiden vaikutusta VT-kuljetuksiin.
Mallissa hyödynnetään perustutkimuksen aikana kerättyä tietoa ikäryhmien välisistä sosiaalisista vuorovaikutuksista ja PCV-kattavuusarvioista sekä perustutkimuksen VT-kuljetuksen tuloksia.
PCV10-massakampanjoiden mallinnetun epidemiologisen vaikutuksen perusteella sekä täysi- että murtoannoksilla suoritetaan kustannustehokkuusanalyysi, jolla arvioidaan rutiininomaisten PCV10-massakampanjoiden kustannustehokkuussuhdetta.
Osaannosmassakampanjan mallinnettua epidemiologista vaikutusta ja kustannustehokkuutta käytetään tiedottamaan meneillään olevista keskusteluista annosta säästävistä strategioista ja kerta-annoksen murto-PCV:n käytöstä akuuteissa humanitaarisissa hätätilanteissa.
|
2 vuoden sisällä opintojen alkamisesta.
|
|
Fraktionaalisen annoksen PCV:n massakampanjoiden toteuttamisen edistäjät ja esteet
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä opintojen alkamisesta.
|
Vanhempien, terveydenhuollon työntekijöiden, kansallisten ja kansainvälisten sidosryhmien kesken tehdään laadullinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää näkemyksiä ja suosituksia siitä, kuinka mahdollinen tuleva PCV:n murto-annoksen massakampanja voitaisiin onnistuneesti suunnitella, viestiä, toimittaa ja integroida kansallisiin rokotusohjelmiin.
|
2 vuoden sisällä opintojen alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Rebecca Grais, Epicentre Research Department Director
- Päätutkija: Dr. Matthew Coldiron, Epicentre Research Department Investigator
- Päätutkija: Dr. Issaka Soumana, Epicentre Niger Research Center Assistant Manager
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- fPCV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .