사하라 사막 이남 아프리카(fPCV)에서 부분 용량 폐렴구균 백신을 사용한 대규모 캠페인 (fPCV)

2015년에는 전 세계적으로 약 890만 건(불확실성 범위 770만~1060만 건)의 임상적 폐렴구균성 폐렴이 발생했으며, 아프리카에서만 약 240만 건(불확실성 범위 210만~310만 건)이 발생했습니다. 이 수치는 2000년 1,420만 건(1,230만~1,690만 건)에서 전 세계적으로 37% 감소한 수치입니다. 그러나 폐렴구균성 질병은 5세 미만 아동의 모든 사망의 10%를 나타내는 심각한 질병 및 사망의 주요 원인입니다(1). 이러한 사망은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 불균형적으로 발생하며 전 세계 폐렴구균 사망의 약 50%는 인도, 나이지리아, 파키스탄 및 콩고 민주 공화국의 4개국에서 발생하는 것으로 추정됩니다.

5세 이하 어린이를 대상으로 하는 예방 접종 캠페인은 VT 캐리지 질병 감소에 효과가 있습니다. 그러나 영양실조 유병률이 높은 위기 상황이나 환경에서는 높은 폐렴구균 보균 유병률이 노년층으로 확대될 가능성이 있습니다. VT 순환을 조절하기 위해 더 큰 연령대의 단일 용량 백신이 필요할 수 있습니다. 현재 니제르와 같은 GAVI 지원 국가의 경우 PCV13 백신의 비용은 1회 접종당 미화 3달러입니다. Serum Institute of India Ltd에서 제조한 PCV10인 Pneumosil®은 모든 WHO 사전 인증 백신 중 가장 저렴한 가격으로 1회 용량당 미화 2달러입니다.

대규모 그룹을 대상으로 하는 대량 캠페인에는 많은 용량이 필요하며 시간이 지남에 따라 지속 가능하지 않을 수 있습니다. 소량의 PCV는 높은 PCV 비용을 극복하고, 백신 접근성을 높이고, 대체 전략을 통해 예방접종 혜택을 확대하는 해결책이 될 수 있습니다. 연구 모집단(1-9세)은 LSHTM 모델링 연구에서 비롯됩니다.

연구의 목적 1차 목적: PCV의 전체 용량이 백신이 없는 경우보다 우월한지 평가한 다음 PCV의 단일 20% 용량이 캐리지 감소에서 전체 용량보다 열등하지 않은지 여부를 평가합니다.

보조 목표:

• 연구 지역에서 1-9세 아동의 S. 뉴모니아에의 NP 보균의 연령 계층화 유병률을 측정하기 위함.
• 백신 접종 6개월 후 VT 폐렴구균 보균자에 대한 1~9세 아동의 PCV 1회 전체 용량으로 대량 백신 접종 캠페인이 미치는 영향을 확인하기 위해
• 부분 및 전체 용량 투여 후 28일 동안의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생 및 후속 조치 기간 동안의 SAE를 평가하기 위해
• 임상 시험 결과를 사용하여 다른 맥락에서 부분 선량 PCV 캠페인의 잠재적 영향을 모델링합니다.
• 질적 분석을 사용하여 잠재적인 미래 부분 선량 PCV 대중 캠페인을 성공적으로 계획, 전달, 전달 및 국가 예방접종 프로그램에 통합할 수 있는 방법에 대한 권장 사항을 개발합니다.

참고: 대규모 캠페인의 대상이 된 1~9세 연령 그룹은 케냐 킬리피에 있는 모델의 데이터를 기반으로 합니다. 데이터와 함께 기준 캐리지 설문조사 데이터는 기준 설문조사 중에 수집된 연령 그룹과 PCV 커버리지 데이터 간의 상호 작용에 사용되어 백신 접종 대상 연령 그룹을 추정합니다.

방법론 클러스터 무작위, 맹검, 비열등성 시험이 니제르 Madarounfa 지역의 시골 마을에서 시행될 것입니다. 클러스터는 2:2:1 할당 비율로 전체 용량, 부분 용량 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 클러스터는 학교나 시장을 공유하는 마을 또는 이웃 마을 그룹으로 구성됩니다. 클러스터의 크기와 보건소와의 근접성을 고려하기 위해 층화 무작위화를 사용합니다. 예방접종은 선택된 마을에 거주하는 약 1세에서 9세 사이의 모든 어린이를 대상으로 합니다. 대량 예방접종 캠페인에 앞서 VT 폐렴구균의 지역사회 수준 보균을 추정하고 가구 구성, 사회적 상호 작용 및 PCV 백신 접종 범위.