Masowe kampanie ze szczepionkami przeciw pneumokokom z ułamkową dawką w Afryce Subsaharyjskiej (fPCV) (fPCV)

Szacuje się, że w 2015 roku na całym świecie wystąpiło około 8,9 miliona przypadków (zakres niepewności 7,7-10,6 miliona) klinicznego pneumokokowego zapalenia płuc, z czego 2,4 miliona przypadków oszacowano w samej Afryce (zakres niepewności 2,1-3,1 miliona). Liczby te oznaczają globalną redukcję o 37% z 14,2 miliona przypadków (12,3-16,9 miliona) w 2000 roku. Jednak choroba pneumokokowa nadal jest główną przyczyną ciężkich chorób i zgonów, stanowiąc 10% wszystkich zgonów u dzieci poniżej 5 roku życia (1). Te zgony występują nieproporcjonalnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), przy czym szacuje się, że około 50% globalnych zgonów z powodu pneumokoków ma miejsce w 4 krajach: Indiach, Nigerii, Pakistanie i Demokratycznej Republice Konga.

Kampanie szczepień skierowane do dzieci do 5 roku życia wpływają na ograniczenie nosicielstwa VT. Jednak w sytuacjach kryzysowych lub w miejscach o wysokiej częstości występowania niedożywienia wysoka częstość występowania nosicielstwa pneumokoków prawdopodobnie rozciągnie się na starsze grupy wiekowe. W celu kontrolowania krążenia VT może być konieczne szczepienie pojedynczą dawką większej grupy wiekowej. Obecnie w krajach wspieranych przez GAVI, takich jak Niger, koszt szczepionki PCV13 wynosi 3 USD za dawkę. Pneumosil®, PCV10 produkowany przez Serum institute of India Ltd, ma najniższą cenę spośród wszystkich wstępnie zakwalifikowanych szczepionek WHO, wynoszącą 2 USD za dawkę.

Kampanie masowe skierowane do dużych grup wymagają wielu dawek i mogą nie być trwałe w czasie. Ułamkowe dawki PCV mogą być rozwiązaniem pozwalającym przezwyciężyć wysokie koszty PCV, zwiększyć dostęp do szczepionek i rozszerzyć korzyści ze szczepień poprzez alternatywne strategie. Badana populacja (w wieku 1-9 lat) pochodzi z badania modelowego LSHTM.

Cele badania Cel główny: ocena, czy pełna dawka PCV jest lepsza od braku szczepionki, a następnie czy pojedyncza 20% dawka PCV nie jest gorsza od pełnej dawki w redukcji nosicielstwa.

Cele drugorzędne:

• Zmierzenie rozwarstwionego wiekowo rozpowszechnienia nosicielstwa NP S. pneumoniae u dzieci w wieku 1-9 lat na badanym obszarze.
• Określenie wpływu kampanii masowych szczepień jedną pełną dawką PCV u dzieci w wieku od 1 do 9 lat na nosicielstwo pneumokoków VT 6 miesięcy po szczepieniu
• Ocena występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 28 dni po podaniu dawek cząstkowych i pełnych oraz SAE przez cały okres obserwacji
• Modelowanie potencjalnego wpływu kampanii ułamkowych dawek PCV w innych kontekstach z wykorzystaniem wyników badania klinicznego.
• Opracowanie zaleceń dotyczących tego, w jaki sposób potencjalna przyszła masowa kampania ułamkowej dawki PCV mogłaby zostać pomyślnie zaplanowana, przekazana, zrealizowana i zintegrowana z krajowymi programami szczepień przy użyciu analizy jakościowej.

Uwaga: grupa wiekowa od 1 do 9 lat, do której skierowana jest kampania masowa, jest oparta na danych z modelu w Kilifi w Kenii. Dane z podstawowego badania nosicielstwa wraz z danymi dotyczącymi interakcji między grupami wiekowymi i danymi dotyczącymi szczepienia PCV, zebranymi podczas badania podstawowego, zostaną wykorzystane do oszacowania grupy wiekowej, która powinna zostać objęta szczepieniami.

Metodologia W wiejskich wioskach dystryktu Madarounfa w Nigrze zostanie wdrożona randomizowana, zaślepiona próba równoważności. Skupiska zostaną losowo przydzielone do grupy pełnej dawki, dawki ułamkowej lub grupy kontrolnej w stosunku alokacji 2:2:1. Klastry będą składać się z wioski lub grupy sąsiednich wiosek, które mają wspólną szkołę lub rynek. Warstwowa randomizacja zostanie wykorzystana do rozważenia wielkości klastrów i bliskości ośrodka zdrowia. Szczepienia obejmą wszystkie dzieci w wieku od około 1 do 9 lat mieszkające w wybranych wioskach. Przed kampanią masowych szczepień zostanie przeprowadzone badanie przekrojowe w celu oszacowania nosicielstwa pneumokoków VT na poziomie społeczności, a także zebrania danych na temat skład gospodarstwa domowego, interakcje społeczne i zasięg szczepień PCV.