Masové kampaně s dílčími dávkami pneumokokových vakcín v subsaharské Africe (fPCV) (fPCV)

V roce 2015 se celosvětově vyskytlo odhadem 8,9 milionu případů (rozmezí nejistoty 7,7–10,6 milionu) klinické pneumokokové pneumonie, přičemž 2,4 milionu případů se odhadovalo pouze v Africe (rozsah nejistoty 2,1–3,1 milionu). Tato čísla představují globální snížení o 37 % ze 14,2 milionu případů (12,3 milionu – 16,9 milionu) v roce 2000. Pneumokoková onemocnění však nadále zůstávají hlavní příčinou závažných onemocnění a úmrtí představujících 10 % všech úmrtí u dětí mladších 5 let (1). K těmto úmrtím dochází disproporčně v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), přičemž přibližně 50 % celosvětových úmrtí na pneumokoky se odhaduje ve 4 zemích: Indii, Nigérii, Pákistánu a Demokratické republice Kongo.

Očkovací kampaně zacílené na děti do 5 let mají vliv na snížení nosičství VT. V krizích nebo podmínkách s vysokou prevalencí malnutrice se však vysoká prevalence nosičství pneumokoků pravděpodobně rozšíří na starší věkové skupiny. Ke kontrole cirkulace VT může být zapotřebí jednodávkové očkování větší věkové skupiny. V současné době má vakcína PCV13 pro země podporované GAVI, jako je Niger, cenu 3 USD za dávku. Pneumosil®, PCV10 vyráběný společností Serum institute of India Ltd má nejnižší cenu ze všech předkvalifikovaných vakcín WHO, 2 USD za dávku.

Hromadné kampaně zacílené na velké skupiny vyžadují mnoho dávek a nemusí být časem udržitelné. Zlomkové dávky PCV by mohly být řešením, jak překonat vysoké náklady na PCV, zvýšit dostupnost vakcíny a rozšířit výhody očkování prostřednictvím alternativních strategií. Populace studie (ve věku 1-9 let) pochází z modelovací studie LSHTM.

Cíle studie Primární cíl: vyhodnotit, zda je plná dávka PCV lepší než absence vakcíny, a poté, zda jedna 20% dávka PCV není horší než plná dávka při snížení přepravy.

Sekundární cíle:

• Změřit věkově stratifikovanou prevalenci NP nosičství S. pneumoniae u dětí ve věku 1-9 let ve studované oblasti.
• Zjistit dopad hromadné očkovací kampaně s jednou plnou dávkou PCV u dětí ve věku 1 až 9 let na přenos VT pneumokoků 6 měsíců po očkování
• K posouzení výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během 28 dnů po podání dílčích a plných dávek a SAE během doby sledování
• Modelovat potenciální dopad kampaní s frakční dávkou PCV v jiných kontextech pomocí výsledků klinické studie.
• Vyvinout doporučení, jak by mohla být potenciální budoucí hromadná kampaň s frakční dávkou PCV úspěšně naplánována, sdělena, doručena a začleněna do národních imunizačních programů pomocí kvalitativní analýzy.

Poznámka: Věková skupina 1–9 let, na kterou je zaměřena masová kampaň, je založena na údajích z modelky v Kilifi v Keni. Údaje z průzkumu základního přenosu spolu s údaji budou použity o interakcích mezi věkovými skupinami a údaji o pokrytí PCV shromážděnými během základního průzkumu k odhadu věkové skupiny, na kterou by se mělo očkování zaměřit.

Metodologie Ve venkovských vesnicích okresu Madarounfa v Nigeru bude provedena klastrově randomizovaná, zaslepená, non-inferiorita studie. Shluky budou randomizovány do skupiny s plnou dávkou, frakční dávkou nebo kontrolní větve v alokačním poměru 2:2:1. Shluky budou složeny z vesnice nebo skupiny sousedních vesnic, které sdílejí školu nebo trh. Stratifikovaná randomizace bude použita k posouzení velikosti shluků a blízkosti zdravotního střediska. Očkování se zaměří na všechny děti ve věku přibližně 1 až 9 let s bydlištěm ve vybraných vesnicích Před hromadnou vakcinační kampaní bude proveden průřezový průzkum s cílem odhadnout přenos pneumokoků VT na úrovni komunity a také shromáždit údaje o složení domácnosti, sociální interakce a proočkovanost PCV.