Masskampanjer med pneumokockvaccin med fraktionerad dos i Afrika söder om Sahara (fPCV) (fPCV)

Under 2015 uppskattades det finnas 8,9 miljoner fall (osäkerhetsintervall 7,7-10,6 miljoner) av klinisk pneumokocklunginflammation globalt, med 2,4 miljoner fall uppskattade enbart i Afrika (osäkerhetsintervall 2,1-3,1 miljoner). Dessa siffror representerar en global minskning med 37 % från 14,2 miljoner fall (12,3 miljoner-16,9 miljoner) år 2000. Pneumokocksjukdomar fortsätter dock att vara en ledande orsak till allvarlig sjukdom och dödsfall som representerar 10 % av alla dödsfall hos barn under 5 år (1). Dessa dödsfall inträffar oproportionerligt i låg- och medelinkomstländer (LMICs), med ungefär 50 % av globala pneumokockdödsfall som uppskattas inträffa i fyra länder: Indien, Nigeria, Pakistan och Demokratiska republiken Kongo.

Vaccinationskampanjer som riktar sig till barn upp till 5 år har en effekt på minskningen av VT-bärarsjukdom. Men i kriser eller miljöer med hög förekomst av undernäring, kommer den höga prevalensen av pneumokockbärande sannolikt att sträcka sig till äldre åldersgrupper. Enkeldosvaccination av en större åldersgrupp kan behövas för att kontrollera VT-cirkulationen. För närvarande, för GAVI-stödda länder som Niger, har PCV13-vaccin en kostnad på 3 USD per dos. Pneumosil®, en PCV10 tillverkad av Serum institute of India Ltd har det lägsta priset av alla WHO prekvalificerade vacciner, på 2 USD per dos.

Masskampanjer som riktar sig till stora grupper kräver många doser och kanske inte är hållbara över tid. Fraktionerade doser av PCV kan vara en lösning för att övervinna de höga PCV-kostnaderna, öka vaccintillgången och utöka vaccinationsfördelarna genom alternativa strategier. Studiepopulationen (åldrar 1-9) härrör från en LSHTM-modelleringsstudie.

Syfte med studien Primärt mål: utvärdera om den fulla dosen av PCV är överlägsen frånvaron av vaccin och sedan om en engångsdos på 20 % av PCV inte är sämre än en full dos vid transportreduktion.

Sekundära mål:

• Att mäta den åldersstratifierade prevalensen av NP-bärande av S. pneumoniae hos barn 1-9 år i studieområdet.
• För att fastställa effekten av en massvaccinationskampanj med en hel dos PCV hos barn 1 till 9 år på VT-pneumokocker 6 månader efter vaccination
• Att bedöma förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) under 28 dagar efter administrering av fraktionerade och fulla doser och SAE under hela uppföljningen
• Att modellera den potentiella effekten av PCV-kampanjer med fraktionerad dos i andra sammanhang med hjälp av resultaten från den kliniska prövningen.
• Att utveckla rekommendationer om hur en potentiell framtida PCV-masskampanj med fraktionerad dos framgångsrikt skulle kunna planeras, kommuniceras, levereras och integreras i nationella immuniseringsprogram med hjälp av kvalitativ analys.

Notera: åldersgruppen 1-9 år som riktas till masskampanjen är baserad på data från en modell i Kilifi, Kenya. Baslinjedata från undersökning av transporter tillsammans med data kommer att användas om interaktioner mellan åldersgrupper och PCV-täckningsdata som samlats in under baslinjeundersökningen, för att uppskatta den åldersgrupp som bör riktas mot vaccination.

Metod En klusterrandomiserad, blindad, icke-underlägsenhetsförsök kommer att genomföras i byar på landsbygden i Madarounfa-distriktet i Niger. Kluster kommer att randomiseras till full dos, fraktionerad dos eller kontrollarm i tilldelningsförhållandet 2:2:1. Kluster kommer att bestå av en by eller grupp av närliggande byar som delar en skola eller marknad. Stratifierad randomisering kommer att användas för att beakta storleken på kluster och närhet till vårdcentral. Vaccinationen kommer att riktas mot alla barn i åldrarna cirka 1 till 9 år som bor i de utvalda byarna. Före massvaccinationskampanjen kommer en tvärsnittsundersökning att genomföras för att uppskatta överföring av VT-pneumokocker på samhällsnivå, samt för att samla in data om hushållssammansättning, sociala interaktioner och PCV-vaccinationstäckning.