Massekampagner med fraktioneret dosis pneumokokvacciner i Afrika syd for Sahara (fPCV) (fPCV)

I 2015 var der anslået 8,9 millioner tilfælde (usikkerhedsinterval 7,7-10,6 millioner) af klinisk pneumokok-lungebetændelse globalt, med 2,4 millioner tilfælde estimeret i Afrika alene (usikkerhedsinterval 2,1-3,1 millioner). Disse tal repræsenterer en global reduktion på 37 % fra 14,2 millioner tilfælde (12,3 millioner-16,9 millioner) i 2000. Imidlertid er pneumokoksygdom fortsat en førende årsag til alvorlig sygdom og død, hvilket repræsenterer 10 % af alle dødsfald hos børn under 5 år (1). Disse dødsfald forekommer uforholdsmæssigt i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor cirka 50 % af de globale pneumokokdødsfald anslås at forekomme i 4 lande: Indien, Nigeria, Pakistan og Den Demokratiske Republik Congo.

Vaccinationskampagner målrettet børn op til 5 år har en effekt i reduktionen af ​​VT-bæresygdom. Men i kriser eller situationer med høj forekomst af underernæring vil den høje forekomst af pneumokok-bærer sandsynligvis udvide sig til ældre aldersgrupper. Enkeltdosisvaccination af en større aldersgruppe kan være nødvendig for at kontrollere VT-cirkulationen. I øjeblikket, for GAVI-støttede lande som Niger, koster PCV13-vaccine en pris på 3 USD pr. dosis. Pneumosil®, en PCV10 fremstillet af Serum institute of India Ltd har den laveste pris af alle WHO prækvalificerede vacciner, på 2 USD pr. dosis.

Massekampagner rettet mod store grupper kræver mange doser og er muligvis ikke holdbare over tid. Fraktionelle doser af PCV kunne være en løsning til at overvinde de høje PCV-omkostninger, øge vaccineadgangen og udvide vaccinationsfordele gennem alternative strategier. Undersøgelsespopulationen (alder 1-9) stammer fra en LSHTM-modelleringsundersøgelse.

Formål med undersøgelsen Primært mål: evaluere, om den fulde dosis af PCV er bedre end fravær af vaccine, og derefter om en enkelt 20 % dosis af PCV er ikke-inferiør i forhold til en fuld dosis ved reduktion af transport.

Sekundære mål:

• At måle den aldersstratificerede prævalens af NP-bærer af S. pneumoniae hos børn i alderen 1-9 år i undersøgelsesområdet.
• At bestemme virkningen af ​​en massevaccinationskampagne med én fuld dosis PCV hos børn i alderen 1 til 9 år på VT-pneumokokker 6 måneder efter vaccination
• At vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af 28 dage efter administration af fraktionerede og fulde doser og SAE'er i hele opfølgningens varighed
• At modellere den potentielle effekt af PCV-kampagner med fraktioneret dosis i andre sammenhænge ved hjælp af resultaterne af det kliniske forsøg.
• At udvikle anbefalinger til, hvordan en potentiel fremtidig PCV-massekampagne med fraktioneret dosis med succes kunne planlægges, kommunikeres, leveres og integreres i nationale immuniseringsprogrammer ved hjælp af kvalitativ analyse.

Bemærk: aldersgruppen 1-9 år målrettet for massekampagnen er baseret på data fra en model i Kilifi, Kenya. Baseline-transportundersøgelsesdata vil sammen med data blive brugt om interaktioner mellem aldersgrupper og PCV-dækningsdata indsamlet under basislinjeundersøgelsen for at estimere den aldersgruppe, der bør målrettes for vaccination.

Metode En klynge-randomiseret, blindet, ikke-mindreværdsforsøg vil blive implementeret i landlige landsbyer i Madarounfa-distriktet i Niger. Klynger vil blive randomiseret til fuld dosis, fraktioneret dosis eller kontrolarm i 2:2:1 allokeringsforhold. Klynger vil være sammensat af en landsby eller gruppe af nabolandsbyer, der deler en skole eller et marked. Stratificeret randomisering vil blive brugt til at overveje størrelsen af ​​klynger og nærhed til sundhedscenter. Vaccination vil være rettet mod alle børn i alderen ca. 1 til 9 år, der bor i de udvalgte landsbyer Forud for massevaccinationskampagnen vil der blive gennemført en tværsnitsundersøgelse for at estimere transport af VT-pneumokokker på samfundsniveau, samt for at indsamle data om husstandssammensætning, sociale interaktioner og PCV-vaccinationsdækning.