Массовые кампании с дробными дозами пневмококковых вакцин в странах Африки к югу от Сахары (fPCV) (fPCV)

По оценкам, в 2015 г. во всем мире было зарегистрировано 8,9 миллиона случаев (диапазон неопределенности 7,7–10,6 миллиона) клинической пневмококковой пневмонии, при этом только в Африке было зарегистрировано 2,4 миллиона случаев (диапазон неопределенности 2,1–3,1 миллиона). Эти цифры представляют собой глобальное сокращение на 37% по сравнению с 14,2 млн случаев (12,3–16,9 млн) в 2000 году. Однако пневмококковая инфекция продолжает оставаться ведущей причиной тяжелого течения заболевания и смерти, на долю которой приходится 10% всех смертей среди детей в возрасте до 5 лет (1). Эти смерти непропорционально высоки в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), при этом примерно 50% глобальных смертей от пневмококка, по оценкам, приходится на 4 страны: Индию, Нигерию, Пакистан и Демократическую Республику Конго.

Кампании по вакцинации детей в возрасте до 5 лет оказывают влияние на снижение носительства ВТ. Однако в кризисных ситуациях или в условиях высокой распространенности недоедания высокая распространенность пневмококкового носительства, вероятно, распространяется на более старшие возрастные группы. Однократная вакцинация более крупной возрастной группы может потребоваться для контроля циркуляции ЖТ. В настоящее время для стран, получающих поддержку от ГАВИ, таких как Нигер, вакцина против ЦВС-13 стоит 3 доллара США за дозу. Pneumosil®, PCV10, производимый Институтом сывороток в Индии, имеет самую низкую цену среди всех преквалифицированных ВОЗ вакцин — 2 доллара США за дозу.

Массовые кампании, нацеленные на большие группы, требуют большого количества доз и могут оказаться неустойчивыми с течением времени. Дробные дозы ПКВ могут стать решением для преодоления высоких затрат на ПКВ, расширения доступа к вакцине и расширения преимуществ вакцинации за счет альтернативных стратегий. Исследуемая популяция (в возрасте от 1 до 9 лет) основана на моделирующем исследовании LSHTM.

Цели исследования Основная цель: оценить, превосходит ли полная доза ПКВ отсутствие вакцины, а затем, не уступает ли однократная 20% доза полной дозы полной дозе в снижении носительства.

Второстепенные цели:

• Измерить стратифицированную по возрасту распространенность НП-носительства S. pneumoniae у детей 1-9 лет в районе исследования.
• Определить влияние кампании массовой вакцинации одной полной дозой ПКВ у детей в возрасте от 1 года до 9 лет на носительство пневмококков ВТ через 6 мес после вакцинации.
• Для оценки возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 28 дней после введения дробных и полных доз и СНЯ на протяжении всего периода наблюдения.
• Смоделировать потенциальное влияние кампаний дробных доз ПКВ в других условиях, используя результаты клинических испытаний.
• Разработать рекомендации о том, как можно успешно спланировать, сообщить, провести и интегрировать в национальные программы иммунизации потенциальную будущую массовую кампанию фракционной дозы ПКВ с использованием качественного анализа.

Примечание: возрастная группа от 1 до 9 лет, предназначенная для массовой кампании, основана на данных модели в Килифи, Кения. Данные базового исследования носительства вместе с данными о взаимодействии между возрастными группами и данными об охвате ПКВ, собранными во время базового исследования, будут использоваться для оценки возрастной группы, которая должна быть целевой для вакцинации.

Методология Кластерно-рандомизированное слепое исследование не меньшей эффективности будет проведено в сельских деревнях округа Мадарунфа в Нигере. Кластеры будут рандомизированы на полную дозу, дробную дозу или контрольную группу в соотношении распределения 2:2:1. Кластеры будут состоять из деревни или группы соседних деревень, которые имеют общую школу или рынок. Стратифицированная рандомизация будет использоваться для рассмотрения размера кластеров и близости к медицинскому центру. Вакцинация будет направлена ​​на всех детей в возрасте примерно от 1 года до 9 лет, проживающих в выбранных селах. состав домохозяйства, социальные взаимодействия и охват вакцинацией против ПКВ.