CandyCollect 連鎖球菌のどの検査
2026年4月7日 更新者:University of Wisconsin, Madison
患者中心の唾液採取のためのマイクロエンジニアリングロリポップ
この研究では、約 30 分間の 1 回の診療でグループ A レンサ球菌 (GAS) の検査で陽性と判定された 5 歳から 17 歳の子供を登録します。
この研究の主な目的は、CandyCollect プラットフォームの精度と実現可能性を評価して、GAS を捕捉および検出することです。
研究者は、CandyCollect プラットフォームが、GAS のゴールド スタンダードである迅速な抗原検出検査よりも劣っていないと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、診療所で子供からサンプルを取得するための CandyCollect プラットフォームの可能性を実証することです。 研究者の長期的なビジョンは、唾液サンプリングからの収集性能を最大化するための慎重な設計により、CandyCollect プラットフォームが現在の生体試料収集技術で得られるよりも優れた感度と特異性を達成し、患者に好まれ、さまざまな分野で使用できるプラットフォームを提供することです。ホーム設定。 最終的に、CandyCollect は、唾液サンプリングを呼吸器疾患診断の新しいゴールド スタンダードにし、咽頭スワブに伴う不快感を防ぐ可能性を秘めています。
介入: 迅速抗原検出検査 (RADT) によって GAS と診断された小児科の参加者は、ロリポップを吸うように、綿棒を 10 秒間吸うように求められます。 次に、唾液を集めるキャンディーロリポップを吸うように求められます. 参加者は、各タイプの唾液採取を 2 回行います。つまり、綿棒 2 本、ロリポップ 2 本です。 その後、参加者 (小児科と介護者の両方) は、さまざまな種類の検査についての感想や意見を尋ねる簡単なアンケートに記入します。
具体的な目的:
- 目的 1: この研究の主な目的は、CandyCollect プラットフォームの有効性を評価して、小規模な臨床研究で GAS を捕捉および検出することです。 調査員は、CandyCollect サンプリングの結果を、現在のゴールド スタンダードである RADT とロリポップ スワブの両方と比較します。
- 目的 2: この研究の第 2 の目的は、小児科の参加者と親の経験、収集技術の受け入れ、および自宅でテストを実行する意欲を調査することにより、CandyCollect デバイスの使いやすさを評価することです。
テストする仮説:
- 目的 1: CandyCollect プラットフォームは、GAS のゴールド スタンダード RADT に劣っていません。
- 目的 2: 小児科の参加者とその保護者/法定後見人は、RADT 喉スワブやロリポップ スワブよりも CandyCollect でより肯定的な経験を持ち、CandyCollect を自宅で喜んで行うようになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供の年齢 5-17 歳
- GASによる急性咽頭炎の診断
- クリニックで陽性の RADT スワブ
- 英語でアンケートに同意し、完了することができる
除外基準:
- スワブやキャンディーコレクトが吸えない
- この研究への以前の参加
- 無糖製品に対する自己報告された感受性
介護者参加者の包含:
- 子供の参加者に同意を与えることができる親または法定後見人
- 子供と一緒に診療所に物理的に立ち会う
- 英語での十分な同意と完全な調査
介護者参加者の除外:
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GASの小児参加者
A群レンサ球菌(GAS)による急性咽頭炎と標準迅速抗原検出検査で診断された5~17歳の子供とその親または法定後見人(別名「介護者」)。
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「ロリポップ」スワブは、ルーチンの咽頭サンプルを取得するために使用される典型的なスワブです。
子供の参加者は、ロリポップを吸うように、綿棒を 10 秒間吸うように指示されます。
参加者は、このテストを 2 回受けるよう求められます。
CandyCollect デバイスは、マイクロエンジニアリングされた、ロリポップにインスピレーションを得た、斬新なプラットフォームです。
病原体の捕捉と濃縮のために機能化されたオープンマイクロチャネルを備えています。
また、プラットフォームをより患者中心にするために、時間制御された香料放出機能も備えています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAS陽性の検査結果数
時間枠:1日目(最大40分)
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この研究の主な目的は、小規模な臨床研究で A 群連鎖球菌 (GAS) を捕捉および検出するための CandyCollect プラットフォームの有効性を評価することです。
調査員は、CandyCollect サンプリングとロリポップ スワブ テストの結果を迅速抗原検出テスト (RADT) と比較します。
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1日目(最大40分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者のサンプル収集の好み
時間枠:1日目(最大40分)
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他のサンプル収集方法と比較した CandyCollect デバイスの受容性は、来週別のテストが必要な場合に子供に好まれるサンプル収集方法を調査することによって測定されます。侵襲性が最も低かった。
各サンプル収集方法の各質問に対する介護者の数が報告されます。
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1日目(最大40分)
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子供に自宅でキャンディーコレクトを実施してもらいたいと考えている介護者の数
時間枠:1日目(最大40分)
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CandyCollect デバイスの受容性は、介護者が自宅でテストを実行する意欲によって部分的に測定されます。
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1日目(最大40分)
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小児科の参加者 Wong-Baker FACES 痛みの各サンプル収集方法のスコア
時間枠:1日目(最大40分)
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小児科の参加者は、喉スワブ、ロリポップ スワブ、および CandyCollect の使用経験について、Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度で調査されます。
スコアは 1 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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1日目(最大40分)
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小児参加者のサンプル収集の好み
時間枠:1日目(最大40分)
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小児科の参加者は、喉のスワブ、ロリポップスワブ、またはキャンディーコレクトなど、好みのサンプル採取方法を尋ねられます。
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1日目(最大40分)
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CandyCollect を自宅で行うことを希望する小児科の参加者の数
時間枠:1日目(最大40分)
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介入の受容性は、小児科の参加者に自宅で CandyCollect を行う意思があるかどうかを尋ねることによって部分的に測定されます。
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1日目(最大40分)
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介護者経験スコア (悪い/良い)
時間枠:1日目(最大40分)
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この研究の第 2 の目的は、喉の綿棒、ロリポップ綿棒、および CandyCollect を使用した参加者の経験を調査することにより、CandyCollect デバイスの使いやすさを評価することです。
介護者は、-5 (悪い) から 5 (良い) のスケールで経験を評価するよう求められます。
各テストの各フィーリングの平均スコアが報告されます。
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1日目(最大40分)
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介護者の経験スコア(快適/不快)
時間枠:1日目(最大40分)
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この研究の第 2 の目的は、喉の綿棒、ロリポップ綿棒、および CandyCollect を使用した参加者の経験を調査することにより、CandyCollect デバイスの使いやすさを評価することです。
介護者は、1 (快適) から 7 (不快) のスケールで経験を評価するよう求められます。
各テストの各フィーリングの平均スコアが報告されます。
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1日目(最大40分)
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各サンプル採取方法に対する小児参加者のおいしい / ヤッキー スコア
時間枠:1日目(40分まで)
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小児の参加者は、ヤミー・トゥ・ヤッキー・スケールにより、喉の綿棒、ロリポップ綿棒、およびキャンディコレクトの使用経験について調査されます。
スコアの範囲は 1 ~ 5 で、スコアが高いほどエクスペリエンスが劣ることを示します。
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1日目(40分まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gregory DeMuri, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-1427
- A536756 (その他の識別子:UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (その他の識別子:UW Madison)
- Protocol Version 2/28/2025 (その他の識別子:UW Madison)
- R21AI166120 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。