Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CandyCollect Тестирование на стрептококк в горле

7 апреля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Микроинженерный леденец для сбора слюны, ориентированного на пациента

В этом исследовании будут участвовать дети в возрасте от 5 до 17 лет с положительным результатом на стрептококк группы А (GAS) при одном визите в клинику продолжительностью примерно 30 минут. Основная цель этого исследования — оценить точность и возможности платформы CandyCollect для захвата и обнаружения ГАЗ. Исследователи предполагают, что платформа CandyCollect не уступает золотому стандарту экспресс-тестирования на обнаружение антигена для GAS.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является демонстрация потенциала платформы CandyCollect для сбора образцов у детей в клинике. Благодаря продуманному дизайну, направленному на максимальное повышение эффективности сбора образцов слюны, исследователи в долгосрочной перспективе видят, что платформа CandyCollect обеспечит более высокую чувствительность и специфичность, чем можно получить с помощью современных методов сбора биообразцов, при этом предоставляя платформу, которую предпочитают пациенты и которую можно использовать в домашние настройки. В конечном счете, CandyCollect может сделать образцы слюны новым золотым стандартом диагностики респираторных заболеваний и предотвратить дискомфорт, связанный с мазком из зева.

Вмешательство: Педиатрических участников, у которых с помощью экспресс-теста обнаружения антигена (RADT) был диагностирован GAS, попросят сосать тампон в течение 10 секунд, как сосать леденец. Затем их попросят пососать леденец на палочке, который соберет их слюну. Участники будут делать каждый тип сбора слюны дважды — два тампона, затем два леденца. После этого участники (как педиатрические, так и опекуны) заполнят краткий опрос, в котором будут задавать вопросы об их чувствах и мнениях о различных типах тестов.

Конкретные цели:

  • Цель 1: Основная цель этого исследования — оценить эффективность платформы CandyCollect для захвата и обнаружения ГАС в небольшом клиническом исследовании. Исследователи будут сравнивать результаты взятия проб CandyCollect как с RADT, который в настоящее время является золотым стандартом, так и с тампоном из леденцов.
  • Цель 2: Второстепенная цель этого исследования — оценить удобство использования устройства CandyCollect путем опроса участников педиатрического и родительского опыта, принятия метода сбора и их готовности проводить тест дома.

Гипотезы для проверки:

  • Цель 1: Платформа CandyCollect не уступает золотому стандарту RADT для GAS.
  • Цель 2: Дети-участники и их родители/законные опекуны получат более положительный опыт с CandyCollect, чем с мазком из горла RADT или мазком от леденца, и они захотят провести CandyCollect дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка 5-17 лет
  • Диагностика острого фарингита, вызванного ГАС
  • Положительный мазок RADT в клинике
  • Способность соглашаться и заполнять опросы на английском языке

Критерий исключения:

  • Невозможно сосать тампон или CandyCollect
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Самооценка чувствительности к продуктам без сахара

Включение для лиц, осуществляющих уход:

  • Родитель или законный опекун, способный дать согласие на ребенка-участника
  • Физически присутствует в клинике с ребенком
  • Способное согласие и заполнение опросов на английском языке

Исключение для участников-опекунов:

  • Предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Педиатрические участники с GAS
Дети в возрасте 5–17 лет, у которых с помощью стандартного экспресс-теста на обнаружение антигенов диагностирован острый фарингит, вызванный стрептококком группы А (GAS), вместе с их родителем или законным опекуном (он же «опекун»).
Диагностический тест: Леденец тампон
Тампон «леденец» - это типичный тампон, который будет использоваться для получения обычных образцов из глотки. Участников-детей просят сосать тампон в течение 10 секунд, как если бы они сосали леденец. Участнику будет предложено пройти этот тест дважды.
Диагностический тест: КонфетыСобрать
Устройство CandyCollect — это новая микроинженерная платформа, вдохновленная леденцом. Он имеет функциональные открытые микроканалы для захвата и концентрации патогенов. Он также имеет контролируемое по времени высвобождение ароматизаторов, что делает платформу более ориентированной на пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество положительных результатов теста на GAS
Временное ограничение: 1 день (до 40 минут)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность платформы CandyCollect для захвата и обнаружения стрептококка группы А (GAS) в рамках небольшого клинического исследования. Исследователи сравнит результаты взятия проб CandyCollect и теста мазка леденца с тестом быстрого обнаружения антигена (RADT).
1 день (до 40 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение лица, осуществляющего уход, за сбором образцов
Временное ограничение: 1 день (до 40 минут)
Принятие устройства CandyCollect по сравнению с другими методами сбора образцов будет оцениваться путем опроса предпочтительного метода сбора образцов для их ребенка, если им понадобится еще один тест на следующей неделе, какой метод они предпочли, какой метод был наиболее подходящим для детей в целом и какой метод был наименее инвазивен. Будет сообщено количество лиц, осуществляющих уход, по каждому вопросу для каждого метода сбора образцов.
1 день (до 40 минут)
Количество воспитателей, желающих, чтобы их ребенок выполнял CandyCollect дома
Временное ограничение: 1 день (до 40 минут)
Приемлемость устройства CandyCollect будет частично измеряться готовностью лица, осуществляющего уход, провести тест дома.
1 день (до 40 минут)
Участник педиатрии Wong-Baker FACES Оценка боли для каждого метода сбора образцов
Временное ограничение: 1 день (до 40 минут)
Участники-педиатры будут опрошены с помощью шкалы оценки боли Wong-Baker FACES на предмет их опыта работы с мазком из горла, мазком от леденца и CandyCollect. Баллы варьируются от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли.
1 день (до 40 минут)
Предпочтения в отношении сбора образцов педиатрическими участниками
Временное ограничение: 1 день (до 40 минут)
Участников-педиатров спросят, какой метод сбора образцов они предпочитают: мазок из горла, мазок от леденца или CandyCollect.
1 день (до 40 минут)
Количество участников-педиатров, желающих заниматься CandyCollect дома
Временное ограничение: 1 день (до 40 минут)
Приемлемость вмешательства будет частично оцениваться путем опроса участников-детей, готовы ли они проводить CandyCollect дома.
1 день (до 40 минут)
Оценка опыта сиделки (плохо/хорошо)
Временное ограничение: 1 день (до 40 минут)
Второй целью данного исследования является оценка удобства использования устройства CandyCollect путем изучения опыта участников с мазком из горла, мазком от леденца и CandyCollect. Воспитателям будет предложено оценить свой опыт по шкале от -5 (плохо) до 5 (хорошо). Будут сообщены средние баллы для каждого чувства для каждого теста.
1 день (до 40 минут)
Оценка опыта сиделки (приятная/неприятная)
Временное ограничение: 1 день (до 40 минут)
Второй целью данного исследования является оценка удобства использования устройства CandyCollect путем изучения опыта участников с мазком из горла, мазком от леденца и CandyCollect. Воспитателям будет предложено оценить свой опыт по шкале от 1 (приятный) до 7 (неприятный). Будут сообщены средние баллы для каждого чувства для каждого теста.
1 день (до 40 минут)
Оценка участника-педиатра «Вкусно/неприятно» для каждого метода сбора проб
Временное ограничение: день 1 (до 40 минут)
Участники-дети будут опрошены по шкале Yummy to Yucky Scale на предмет их опыта работы с мазками из горла, мазками с леденцов и CandyCollect. Баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на худший опыт.
день 1 (до 40 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1427
  • A536756 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 2/28/2025 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • R21AI166120 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться