Pruebas de faringitis estreptocócica CandyCollect
7 de abril de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Piruleta de microingeniería para la recolección de saliva centrada en el paciente
Este estudio inscribirá a niños de 5 a 17 años que den positivo para Streptococcus del grupo A (GAS) en una sola visita a la clínica que dure aproximadamente 30 minutos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión y viabilidad de la plataforma CandyCollect para capturar y detectar GAS.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la plataforma CandyCollect no es inferior a las pruebas estándar de oro de detección rápida de antígenos para GAS.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación de este estudio es demostrar el potencial de la plataforma CandyCollect para la adquisición de muestras de niños en la clínica. Con un diseño deliberado para maximizar el rendimiento de la recolección de muestras de saliva, la visión a largo plazo de los investigadores es que la plataforma CandyCollect logrará una mejor sensibilidad y especificidad que la que se puede obtener con las técnicas actuales de recolección de muestras biológicas, al tiempo que proporciona una plataforma preferida por los pacientes y utilizable en configuración del hogar. En última instancia, CandyCollect tiene el potencial de hacer que el muestreo de saliva sea un nuevo estándar de oro para el diagnóstico de enfermedades respiratorias y prevenir las molestias asociadas con un hisopo faríngeo.
Intervención: A los participantes pediátricos diagnosticados con GAS a través de la prueba de detección rápida de antígenos (RADT) se les pedirá que chupen un hisopo durante 10 segundos, como chupar una paleta. Luego se les pedirá que chupen una paleta de caramelo que recogerá su saliva. Los participantes realizarán cada tipo de recolección de saliva dos veces: dos hisopos y luego dos piruletas. Posteriormente, los participantes (tanto pediátricos como cuidadores) completarán una breve encuesta preguntando sobre sus sentimientos y opiniones sobre los diferentes tipos de pruebas.
Objetivos específicos:
- Objetivo 1: El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la plataforma CandyCollect para capturar y detectar GAS en un estudio clínico a pequeña escala. Los investigadores compararán los resultados del muestreo de CandyCollect tanto con el RADT, que es el estándar de oro actual, como con un hisopo de piruleta.
- Objetivo 2: El objetivo secundario de este estudio es evaluar la usabilidad del dispositivo CandyCollect encuestando a los participantes pediátricos y la experiencia de los padres, la aceptación de la técnica de recolección y su disposición a realizar la prueba en casa.
Hipótesis a probar:
- Objetivo 1: la plataforma CandyCollect no es inferior a la RADT estándar de oro para GAS.
- Objetivo 2: Los participantes pediátricos y sus padres/tutores legales tendrán una experiencia más positiva con CandyCollect que con el hisopo faríngeo RADT o el hisopo con paleta, y estarán dispuestos a realizar el CandyCollect en casa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 5 a 17 años
- Diagnóstico de faringitis aguda por GAS
- Un hisopo RADT positivo en la clínica
- Capaz de asentir y completar encuestas en inglés.
Criterio de exclusión:
- No se puede chupar un hisopo o CandyCollect
- Participación previa en este estudio
- Sensibilidad autoinformada a los productos sin azúcar
Inclusión para cuidadores participantes:
- Padre o tutor legal capaz de dar consentimiento para el niño participante
- Presente físicamente en la clínica con el niño
- Consentimiento capaz y encuestas completas en inglés
Exclusión para cuidadores participantes:
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes pediátricos con GAS
Niños de 5 a 17 años diagnosticados mediante la prueba estándar de detección rápida de antígenos con faringitis aguda causada por estreptococos del grupo A (GAS), junto con sus padres o tutores legales (también conocido como "cuidador").
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El hisopo "piruleta" es un hisopo típico que se usaría para obtener muestras faríngeas de rutina.
Se instruye a los niños participantes para que chupen el hisopo durante 10 segundos, como lo harían con una paleta.
Se le pedirá al participante que tome esta prueba dos veces.
El dispositivo CandyCollect es una plataforma novedosa, de microingeniería, inspirada en una piruleta.
Ha funcionalizado microcanales abiertos para la captura y concentración de patógenos.
También tiene liberación de saborizante controlada en el tiempo para que la plataforma esté más centrada en el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de resultados positivos para GAS
Periodo de tiempo: día 1 (hasta 40 minutos)
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la plataforma CandyCollect para capturar y detectar estreptococos del grupo A (GAS) en un estudio clínico a pequeña escala.
Los investigadores compararán los resultados del muestreo CandyCollect y una prueba de hisopo con paleta con la prueba de detección rápida de antígenos (RADT).
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día 1 (hasta 40 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de recolección de muestras del cuidador
Periodo de tiempo: día 1 (hasta 40 minutos)
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La aceptación del dispositivo CandyCollect en relación con otros métodos de recolección de muestras se medirá encuestando el método de recolección de muestras preferido para su hijo si necesitaban otra prueba la próxima semana, qué método preferían, qué método era el más adecuado para los niños en general y qué método era menos invasivo.
Se informará el recuento de cuidadores para cada pregunta para cada método de recolección de muestras.
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día 1 (hasta 40 minutos)
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Número de cuidadores dispuestos a que su hijo realice el CandyCollect en casa
Periodo de tiempo: día 1 (hasta 40 minutos)
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La aceptabilidad del dispositivo CandyCollect se medirá en parte por la voluntad del cuidador de realizar la prueba en casa.
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día 1 (hasta 40 minutos)
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Puntuación de dolor de Wong-Baker FACES del participante pediátrico para cada método de recolección de muestras
Periodo de tiempo: día 1 (hasta 40 minutos)
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Los participantes pediátricos serán encuestados con la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES para conocer su experiencia con el hisopo de garganta, el hisopo de piruleta y CandyCollect.
Las puntuaciones van del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican un aumento del dolor.
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día 1 (hasta 40 minutos)
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Preferencia de recolección de muestras de participantes pediátricos
Periodo de tiempo: día 1 (hasta 40 minutos)
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A los participantes pediátricos se les preguntará cuál es el método de recolección de muestras que prefieren: hisopo de garganta, hisopo de piruleta o CandyCollect.
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día 1 (hasta 40 minutos)
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Número de participantes pediátricos dispuestos a hacer CandyCollect en casa
Periodo de tiempo: día 1 (hasta 40 minutos)
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La aceptabilidad de la intervención se medirá en parte preguntando a los participantes pediátricos si están dispuestos a hacer CandyCollect en casa.
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día 1 (hasta 40 minutos)
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Puntuación de la experiencia del cuidador (mala/buena)
Periodo de tiempo: día 1 (hasta 40 minutos)
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar la usabilidad del dispositivo CandyCollect encuestando la experiencia de los participantes con el hisopo de garganta, el hisopo de piruleta y CandyCollect.
Se les pedirá a los cuidadores que califiquen sus experiencias en una escala de -5 (mala) a 5 (buena).
Se informarán las puntuaciones medias de cada sentimiento en cada prueba.
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día 1 (hasta 40 minutos)
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Puntuación de la experiencia del cuidador (agradable/desagradable)
Periodo de tiempo: día 1 (hasta 40 minutos)
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El objetivo secundario de este estudio es evaluar la usabilidad del dispositivo CandyCollect encuestando la experiencia de los participantes con el hisopo de garganta, el hisopo de piruleta y CandyCollect.
Se les pedirá a los cuidadores que califiquen sus experiencias en una escala de 1 (agradable) a 7 (desagradable).
Se informarán las puntuaciones medias de cada sentimiento en cada prueba.
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día 1 (hasta 40 minutos)
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Puntuación Yummy/Yucky del participante pediátrico para cada método de recolección de muestras
Periodo de tiempo: día 1 (hasta 40 minutos)
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Los participantes pediátricos serán encuestados con Yummy to Yucky Scale para conocer su experiencia con el hisopo de garganta, el hisopo de paleta y CandyCollect.
Las puntuaciones van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una peor experiencia.
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día 1 (hasta 40 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1427
- A536756 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/28/2025 (Otro identificador: UW Madison)
- R21AI166120 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .