Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CandyCollect Strep-struptest

7 april 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Mikrokonstruerad Lollipop för patientcentrerad salivsamling

Denna studie kommer att registrera barn i åldrarna 5-17 som testar positivt för grupp A Streptococcus (GAS) vid ett enda klinikbesök som varar i cirka 30 minuter. Det primära syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten och genomförbarheten av CandyCollect-plattformen för att fånga och detektera GAS. Utredarna antar att CandyCollect-plattformen inte är sämre än guldstandard snabb antigendetekteringstestning för GAS.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrunden till denna studie är att visa potentialen hos CandyCollect-plattformen för att ta prover från barn på kliniken. Med en avsiktlig design för att maximera insamlingsprestanda från salivprovtagning, är utredarnas långsiktiga vision att CandyCollect-plattformen kommer att uppnå bättre känslighet och specificitet än vad som kan erhållas med nuvarande bioprovtagningstekniker, samtidigt som den tillhandahåller en plattform som föredras av patienter och kan användas i heminställningar. I slutändan har CandyCollect potentialen att göra salivprovtagning till en ny guldstandard för diagnostik av luftvägssjukdomar och förhindra obehaget i samband med en svalgpinne.

Intervention: Pediatriska deltagare som diagnostiserats med GAS via ett snabbt antigendetektionstest (RADT) kommer att uppmanas att suga på en pinne i 10 sekunder, som att suga på en klubba. De kommer sedan att uppmanas att suga på en godisklubba som samlar upp deras saliv. Deltagarna kommer att göra varje typ av salivinsamling två gånger - två svabbar, sedan två klubbor. Efteråt kommer deltagarna (både barn och vårdgivare) att fylla i en kort enkät och fråga om deras känslor och åsikter om de olika typerna av tester.

Specifika mål:

  • Syfte 1: Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av CandyCollect-plattformen för att fånga och detektera GAS i en småskalig klinisk studie. Utredarna kommer att jämföra resultaten av CandyCollect-provtagningen med både RADT, som är den nuvarande guldstandarden, såväl som en klubba.
  • Syfte 2: Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av CandyCollect-enheten genom att kartlägga pediatriska deltagares och föräldrars erfarenhet, acceptans av insamlingstekniken och deras vilja att utföra testet hemma.

Hypoteser som ska testas:

  • Mål 1: CandyCollect-plattformen är inte sämre än guldstandard RADT för GAS.
  • Mål 2: Pediatriska deltagare och deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att ha en mer positiv upplevelse av CandyCollect än RADT-halspinnen eller klubban, och de kommer att vara villiga att göra CandyCollect hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 5-17 år
  • Diagnos av akut faryngit orsakad av GAS
  • En positiv RADT-pinne på kliniken
  • Kan godkänna och fylla i enkäter på engelska

Exklusions kriterier:

  • Kan inte suga på en pinne eller CandyCollect
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Självrapporterad känslighet för sockerfria produkter

Inkludering för vårdgivare:

  • Förälder eller vårdnadshavare kan ge samtycke till barndeltagare
  • Fysiskt närvarande på kliniken med barnet
  • Kunna samtycke och fylla i undersökningar på engelska

Uteslutning för vårdgivare:

  • Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatriska deltagare med GAS
Barn i åldern 5-17 år diagnostiserade via standardtest för snabb antigendetektion med akut faryngit orsakad av grupp A Streptococcus (GAS), tillsammans med sin förälder eller vårdnadshavare (aka "vårdgivare").
Diagnostiskt test: Lollipop Swab
"Lollipop"-pinnen är en typisk pinne som skulle användas för att ta rutinprover i svalget. Barndeltagare instrueras att suga på pinnen i 10 sekunder, som de skulle suga på en klubba. Deltagaren kommer att bli ombedd att göra detta test två gånger.
Diagnostiskt test: CandyCollect
CandyCollect-enheten är en ny, mikrokonstruerad, lollipop-inspirerad plattform. Den har funktionaliserade öppna mikrokanaler för patogenfångning och koncentration. Den har också tidskontrollerad aromfrisättning för att göra plattformen mer patientcentrerad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal testresultat positiva för GAS
Tidsram: dag 1 (upp till 40 minuter)
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av CandyCollect-plattformen för att fånga och detektera grupp A-streptokocker (GAS) i en småskalig klinisk studie. Utredarna kommer att jämföra resultaten av CandyCollect-provtagningen och ett klubba-provtagningstest med det snabba antigendetekteringstestet (RADT).
dag 1 (upp till 40 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preferens för vårdgivares provinsamling
Tidsram: dag 1 (upp till 40 minuter)
Acceptansen av CandyCollect-enheten i förhållande till andra provtagningsmetoder kommer att mätas genom att kartlägga föredragen provtagningsmetod för deras barn om de behövde ett nytt test nästa vecka, vilken metod de föredrog, vilken metod som var mest lämplig för barn i allmänhet och vilken metod var minst invasiv. Antalet vårdgivare för varje fråga för varje provtagningsmetod kommer att rapporteras.
dag 1 (upp till 40 minuter)
Antal vårdgivare som är villiga att låta sitt barn utföra CandyCollect hemma
Tidsram: dag 1 (upp till 40 minuter)
Acceptansen av CandyCollect-enheten kommer delvis att mätas av vårdgivarens vilja att utföra testet hemma.
dag 1 (upp till 40 minuter)
Pediatrisk deltagare Wong-Baker FACES smärtpoäng för varje provtagningsmetod
Tidsram: dag 1 (upp till 40 minuter)
Pediatriska deltagare kommer att undersökas med Wong-Baker FACES Pain Rating Scale för deras erfarenhet av halspinnen, klubban och CandyCollect. Poäng varierar från 1-10, där högre poäng indikerar ökad smärta.
dag 1 (upp till 40 minuter)
Preferens för insamling av prov för pediatrisk deltagare
Tidsram: dag 1 (upp till 40 minuter)
Pediatriska deltagare kommer att tillfrågas om provtagningsmetoden de föredrar: halspinne, slickepinne eller CandyCollect.
dag 1 (upp till 40 minuter)
Antal pediatriska deltagare som är villiga att göra CandyCollect hemma
Tidsram: dag 1 (upp till 40 minuter)
Acceptansen av interventionen kommer delvis att mätas genom att fråga pediatriska deltagare om de är villiga att göra CandyCollect hemma.
dag 1 (upp till 40 minuter)
Betyg för vårdgivares erfarenhet (dåligt/bra)
Tidsram: dag 1 (upp till 40 minuter)
Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av CandyCollect-enheten genom att kartlägga deltagarnas erfarenhet av svalgpinnen, klubban och CandyCollect. Vårdgivare kommer att uppmanas att betygsätta sina erfarenheter på en skala från -5 (dåligt) till 5 (bra). Medelpoäng för varje känsla för varje test kommer att rapporteras.
dag 1 (upp till 40 minuter)
Vårdgivares erfarenhetspoäng (trevlig/obehaglig)
Tidsram: dag 1 (upp till 40 minuter)
Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera användbarheten av CandyCollect-enheten genom att kartlägga deltagarnas erfarenhet av svalgpinnen, klubban och CandyCollect. Vårdgivare kommer att uppmanas att betygsätta sina upplevelser på en skala från 1 (trevlig) till 7 (obehaglig). Medelpoäng för varje känsla för varje test kommer att rapporteras.
dag 1 (upp till 40 minuter)
Pediatrisk deltagare Yummy / Yucky poäng för varje provtagningsmetod
Tidsram: dag 1 (upp till 40 minuter)
Pediatriska deltagare kommer att undersökas med Yummy to Yucky Scale för deras erfarenhet av halspinnen, klubban och CandyCollect. Poäng varierar från 1-5, där högre poäng indikerar sämre upplevelse.
dag 1 (upp till 40 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Första postat (Faktisk)

3 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1427
  • A536756 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 2/28/2025 (Annan identifierare: UW Madison)
  • R21AI166120 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera