Test d'angine streptococcique CandyCollect
7 avril 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Sucette micro-ingénierie pour la collecte de salive centrée sur le patient
Cette étude recrutera des enfants âgés de 5 à 17 ans dont le test de dépistage du streptocoque du groupe A (SGA) est positif lors d'une seule visite à la clinique d'une durée d'environ 30 minutes.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision et la faisabilité de la plateforme CandyCollect pour capturer et détecter les GAS.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la plate-forme CandyCollect n'est pas inférieure aux tests de détection rapide d'antigènes de référence pour le SGA.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La raison d'être de cette étude est de démontrer le potentiel de la plateforme CandyCollect pour l'acquisition d'échantillons d'enfants en clinique. Avec une conception délibérée pour maximiser les performances de collecte à partir de l'échantillonnage de la salive, la vision à long terme des enquêteurs est que la plateforme CandyCollect atteindra une meilleure sensibilité et spécificité que celles qui peuvent être obtenues avec les techniques actuelles de collecte d'échantillons biologiques, tout en fournissant une plateforme préférée par les patients et utilisable dans paramètres de la maison. En fin de compte, le CandyCollect a le potentiel de faire du prélèvement de salive un nouvel étalon-or pour le diagnostic des maladies respiratoires et de prévenir l'inconfort associé à un prélèvement pharyngé.
Intervention : Les participants pédiatriques diagnostiqués avec un SGA via un test de détection rapide d'antigène (RADT) seront invités à sucer un écouvillon pendant 10 secondes, comme si vous suçiez une sucette. Il leur sera alors demandé de sucer une sucette en bonbon qui recueillera leur salive. Les participants feront chaque type de collecte de salive deux fois - deux écouvillons, puis deux sucettes. Par la suite, les participants (pédiatres et soignants) rempliront un court sondage leur demandant leurs sentiments et opinions sur les différents types de tests.
Objectifs spécifiques :
- Objectif 1 : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la plateforme CandyCollect pour capturer et détecter les SGA dans une étude clinique à petite échelle. Les enquêteurs compareront les résultats de l'échantillonnage CandyCollect avec le RADT, qui est l'étalon-or actuel, ainsi qu'un écouvillon de sucette.
- Objectif 2 : L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du dispositif CandyCollect en sondant l'expérience des participants pédiatriques et des parents, l'acceptation de la technique de collecte et leur volonté d'effectuer le test à domicile.
Hypothèses à tester :
- Objectif 1 : La plateforme CandyCollect n'est pas inférieure au RADT de référence pour le GAZ.
- Objectif 2 : Les participants pédiatriques et leurs parents/tuteurs légaux auront une expérience plus positive avec le CandyCollect qu'avec le prélèvement de gorge RADT ou le prélèvement de sucette, et ils seront prêts à faire le CandyCollect à la maison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 5 à 17 ans
- Diagnostic de pharyngite aiguë causée par le SGA
- Un écouvillon RADT positif en clinique
- Capable d'approuver et de répondre à des sondages en anglais
Critère d'exclusion:
- Impossible de sucer un écouvillon ou un CandyCollect
- Participation antérieure à cette étude
- Sensibilité autodéclarée aux produits sans sucre
Inclusion pour les aidants participants :
- Parent ou tuteur légal capable de donner son consentement pour l'enfant participant
- Présent physiquement à la clinique avec l'enfant
- Consentement capable et sondages complets en anglais
Exclusion pour les participants aidants :
- Participation antérieure à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants pédiatriques atteints de SGA
Enfants âgés de 5 à 17 ans diagnostiqués via un test de détection rapide d'antigène standard avec une pharyngite aiguë causée par le streptocoque du groupe A (SGA), ainsi que leur parent ou tuteur légal (alias "soignant").
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L'écouvillon "sucette" est un écouvillon typique qui serait utilisé pour obtenir des échantillons pharyngés de routine.
Les enfants participants doivent sucer l'écouvillon pendant 10 secondes, comme ils suceraient une sucette.
Le participant sera invité à passer ce test deux fois.
Le dispositif CandyCollect est une nouvelle plate-forme de micro-ingénierie inspirée des sucettes.
Il dispose de microcanaux ouverts fonctionnalisés pour la capture et la concentration des agents pathogènes.
Il dispose également d’une libération d’arômes contrôlée dans le temps pour rendre la plateforme plus centrée sur le patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de résultats de test positifs pour le SGA
Délai: jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la plateforme CandyCollect pour capturer et détecter le streptocoque du groupe A (SGA) dans une étude clinique à petite échelle.
Les enquêteurs compareront les résultats de l'échantillonnage CandyCollect et d'un test sur écouvillon de sucette au test de détection rapide d'antigène (RADT).
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jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence de collecte d'échantillons du soignant
Délai: jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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L'acceptation du dispositif CandyCollect par rapport à d'autres méthodes de prélèvement d'échantillons sera mesurée en interrogeant la méthode de prélèvement d'échantillons préférée pour leur enfant s'il avait besoin d'un autre test la semaine prochaine, quelle méthode il préférait, quelle méthode était la plus appropriée pour les enfants en général et quelle méthode était le moins invasif.
Le nombre de soignants pour chaque question pour chaque méthode de collecte d'échantillon sera rapporté.
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jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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Nombre d'aidants disposés à ce que leur enfant effectue le CandyCollect à la maison
Délai: jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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L'acceptabilité du dispositif CandyCollect sera en partie mesurée par la volonté du soignant d'effectuer le test à domicile.
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jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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Score de douleur Wong-Baker FACES du participant pédiatrique pour chaque méthode de prélèvement d'échantillon
Délai: jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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Les participants pédiatriques seront interrogés avec l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES pour leur expérience avec le prélèvement de gorge, le prélèvement de sucette et CandyCollect.
Les scores vont de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de la douleur.
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jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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Préférence de prélèvement d'échantillons de participants pédiatriques
Délai: jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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Les participants pédiatriques seront invités à indiquer la méthode de collecte d'échantillons qu'ils préfèrent : prélèvement de gorge, prélèvement de sucette ou CandyCollect.
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jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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Nombre de participants pédiatriques prêts à faire le CandyCollect à la maison
Délai: jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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L'acceptabilité de l'intervention sera en partie mesurée en demandant aux participants pédiatriques s'ils sont prêts à faire le CandyCollect à la maison.
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jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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Score de l'expérience du soignant (mauvais/bon)
Délai: jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du dispositif CandyCollect en sondant l'expérience des participants avec le prélèvement de gorge, le prélèvement de sucette et CandyCollect.
Les soignants seront invités à évaluer leurs expériences sur une échelle de -5 (mauvais) à 5 (bon).
Les scores moyens pour chaque sentiment pour chaque test seront rapportés.
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jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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Score de l'expérience du soignant (agréable/désagréable)
Délai: jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du dispositif CandyCollect en sondant l'expérience des participants avec le prélèvement de gorge, le prélèvement de sucette et CandyCollect.
Les soignants seront invités à évaluer leurs expériences sur une échelle de 1 (agréable) à 7 (désagréable).
Les scores moyens pour chaque sentiment pour chaque test seront rapportés.
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jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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Score Yummy/Yucky du participant pédiatrique pour chaque méthode de prélèvement d’échantillons
Délai: jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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Les participants pédiatriques seront interrogés avec Yummy to Yucky Scale pour leur expérience avec le prélèvement de gorge, le prélèvement de sucette et CandyCollect.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une pire expérience.
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jour 1 (jusqu'à 40 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
3 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1427
- A536756 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 2/28/2025 (Autre identifiant: UW Madison)
- R21AI166120 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .