Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CandyCollect Strep-halstest

7. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Mikrokonstrueret slikkepind til patientcentreret spytopsamling

Denne undersøgelse vil inkludere børn i alderen 5-17, der tester positive for gruppe A Streptococcus (GAS) ved et enkelt klinikbesøg, der varer cirka 30 minutter. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden og gennemførligheden af ​​CandyCollect-platformen til at fange og detektere GAS. Efterforskerne antager, at CandyCollect-platformen ikke er ringere end guldstandard hurtig antigendetektionstest for GAS.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for denne undersøgelse er at demonstrere potentialet i CandyCollect-platformen til indsamling af prøver fra børn i klinikken. Med et bevidst design til at maksimere indsamlingsydelsen fra spytprøvetagning, er efterforskernes langsigtede vision, at CandyCollect-platformen vil opnå bedre følsomhed og specificitet, end der kan opnås med nuværende bioprøveindsamlingsteknikker, samtidig med at den giver en platform, der foretrækkes af patienter og kan bruges i hjemmeindstillinger. I sidste ende har CandyCollect potentialet til at gøre spytprøvetagning til en ny guldstandard for respiratorisk sygdomsdiagnostik og forhindre det ubehag, der er forbundet med en svælgpodning.

Intervention: Pædiatriske deltagere diagnosticeret med GAS via hurtig antigendetektionstest (RADT) vil blive bedt om at sutte på en vatpind i 10 sekunder, som at sutte på en slikkepind. De vil derefter blive bedt om at sutte på en slik slikkepind, der vil samle deres spyt. Deltagerne vil foretage hver type spytopsamling to gange-to podninger, derefter to slikkepinde. Bagefter vil deltagere (både pædiatriske og plejere) udfylde en kort undersøgelse, hvor de spørger om deres følelser og meninger om de forskellige typer test.

Specifikke mål:

  • Mål 1: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​CandyCollect-platformen til at fange og detektere GAS i et mindre klinisk studie. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af CandyCollect-prøvetagningen med både RADT, som er den nuværende guldstandard, såvel som en slikkepind.
  • Mål 2: Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​CandyCollect-enheden ved at undersøge pædiatriske deltageres og forældres erfaring, accept af indsamlingsteknikken og deres villighed til at udføre testen derhjemme.

Hypoteser, der skal testes:

  • Mål 1: CandyCollect-platformen er ikke ringere end guldstandard RADT for GAS.
  • Mål 2: Pædiatriske deltagere og deres forældre/værge vil have en mere positiv oplevelse med CandyCollect end RADT-svælgpodningen eller slikkepinden, og de vil være villige til at lave CandyCollect derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 5-17 år
  • Diagnose af akut pharyngitis forårsaget af GAS
  • En positiv RADT-podning i klinikken
  • Kan godkende og udfylde undersøgelser på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at sutte på en vatpind eller CandyCollect
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Selvrapporteret følsomhed over for sukkerfrie produkter

Inklusion for pårørende deltagere:

  • Forælder eller værge i stand til at give samtykke til børnedeltager
  • Fysisk tilstede på klinikken med barnet
  • Kunne give samtykke og gennemføre undersøgelser på engelsk

Udelukkelse for plejepersonale:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatriske deltagere med GAS
Børn i alderen 5-17 år diagnosticeret via standard hurtig antigendetektionstest med akut pharyngitis forårsaget af gruppe A Streptococcus (GAS), sammen med deres forælder eller værge (alias "plejer").
Diagnostisk test: Slikkepind
"Lollipop"-podepinden er en typisk podepind, der ville blive brugt til at tage rutinemæssige svælgprøver. Børnedeltagere instrueres i at sutte på podepinden i 10 sekunder, som de ville sutte på en slikkepind. Deltageren vil blive bedt om at tage denne test to gange.
Diagnostisk test: CandyCollect
CandyCollect-enheden er en ny, mikro-konstrueret, slikkepind-inspireret platform. Det har funktionaliserede åbne mikrokanaler til patogenindfangning og -koncentration. Den har også tidsstyret aromafrigivelse for at gøre platformen mere patientcentreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal testresultater positive for GAS
Tidsramme: dag 1 (op til 40 minutter)
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​CandyCollect-platformen til at fange og detektere gruppe A Streptococcus (GAS) i et mindre klinisk studie. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af CandyCollect-prøvetagningen og en slikkepindtest med den hurtige antigendetektionstest (RADT).
dag 1 (op til 40 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukket prøveindsamling af omsorgsgiver
Tidsramme: dag 1 (op til 40 minutter)
Accepten af ​​CandyCollect-enheden i forhold til andre prøveindsamlingsmetoder vil blive målt ved at undersøge den foretrukne prøveindsamlingsmetode for deres barn, hvis de havde brug for endnu en test i næste uge, hvilken metode de foretrak, hvilken metode der var mest egnet til børn generelt, og hvilken metode var mindst invasiv. Antallet af omsorgspersoner for hvert spørgsmål for hver prøveindsamlingsmetode vil blive rapporteret.
dag 1 (op til 40 minutter)
Antal omsorgspersoner, der er villige til at få deres barn til at udføre CandyCollect derhjemme
Tidsramme: dag 1 (op til 40 minutter)
Acceptabiliteten af ​​CandyCollect-enheden vil til dels blive målt af omsorgsgivers villighed til at udføre testen derhjemme.
dag 1 (op til 40 minutter)
Pædiatrisk deltager Wong-Baker FACES smertescore for hver prøveindsamlingsmetode
Tidsramme: dag 1 (op til 40 minutter)
Pædiatriske deltagere vil blive undersøgt med Wong-Baker FACES Pain Rating Scale for deres erfaring med svælgpodningen, slikkepinden og CandyCollect. Scorer spænder fra 1-10, hvor højere score indikerer øget smerte.
dag 1 (op til 40 minutter)
Præference for prøveindsamling af pædiatrisk deltager
Tidsramme: dag 1 (op til 40 minutter)
Pædiatriske deltagere vil blive spurgt om prøveindsamlingsmetoden, de foretrækker: halspodning, slikkepind eller CandyCollect.
dag 1 (op til 40 minutter)
Antal pædiatriske deltagere, der er villige til at lave CandyCollect derhjemme
Tidsramme: dag 1 (op til 40 minutter)
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil til dels blive målt ved at spørge pædiatriske deltagere, om de er villige til at lave CandyCollect derhjemme.
dag 1 (op til 40 minutter)
Caregiver Experience Score (dårlig/god)
Tidsramme: dag 1 (op til 40 minutter)
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​CandyCollect-enheden ved at undersøge deltagernes erfaring med halspodningen, slikkepinden og CandyCollect. Pårørende vil blive bedt om at vurdere deres oplevelser på en skala fra -5 (dårlig) til 5 (god). Gennemsnitsscore for hver følelse for hver test vil blive rapporteret.
dag 1 (op til 40 minutter)
Caregiver Experience Score (behagelig/ubehagelig)
Tidsramme: dag 1 (op til 40 minutter)
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden af ​​CandyCollect-enheden ved at undersøge deltagernes erfaring med halspodningen, slikkepinden og CandyCollect. Pårørende vil blive bedt om at vurdere deres oplevelser på en skala fra 1 (behagelig) til 7 (ubehagelig). Gennemsnitsscore for hver følelse for hver test vil blive rapporteret.
dag 1 (op til 40 minutter)
Pædiatrisk deltager Yummy / Yucky Score for hver prøveindsamlingsmetode
Tidsramme: dag 1 (op til 40 minutter)
Pædiatriske deltagere vil blive undersøgt med Yummy to Yucky Scale for deres erfaring med halspodningen, slikkepinden og CandyCollect. Scorer varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer dårligere oplevelse.
dag 1 (op til 40 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1427
  • A536756 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/28/2025 (Anden identifikator: UW Madison)
  • R21AI166120 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A streptokokinfektion

Kliniske forsøg med Slikkepind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner