Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CandyCollect Strep-kurkkutesti

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Mikrosuunniteltu Lollipop potilaskeskeiseen sylkikokoelmaan

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 5–17-vuotiaat lapset, joiden testi on positiivinen ryhmän A streptokokki (GAS) suhteen yhdellä klinikalla, joka kestää noin 30 minuuttia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CandyCollect-alustan tarkkuus ja toteutettavuus kaasun sieppaamiseen ja havaitsemiseen. Tutkijat olettavat, että CandyCollect-alusta ei ole huonompi kuin kultastandardin mukainen nopea antigeenin havaitseminen GAS:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen perusteena on osoittaa CandyCollect-alustan mahdollisuudet saada näytteitä klinikalla olevilta lapsilta. Tutkijoiden pitkän aikavälin näkemys on, että CandyCollect-alustalla saavutetaan parempi herkkyys ja spesifisyys kuin nykyisillä bionäytteiden keräystekniikoilla voidaan saavuttaa, ja se on suunniteltu maksimoimaan sylkinäytteenoton tehokkuus ja että se tarjoaa potilaiden suosiman ja käyttökelpoisen alustan. kodin asetukset. Viime kädessä CandyCollectilla on potentiaalia tehdä sylkinäytteenotosta uusi kultastandardi hengityselinsairauksien diagnostiikassa ja ehkäistä nielun vanupuikkoon liittyvää epämukavuutta.

Interventio: Lasten osallistujia, joilla on diagnosoitu GAS nopealla antigeenintunnistustestillä (RADT), pyydetään imemään vanupuikkoa 10 sekunnin ajan, kuten tikkaria. Sitten heitä pyydetään imemään karamellitikku, joka kerää heidän sylkensä. Osallistujat keräävät jokaista sylkeä kahdesti: kaksi vanupuikkoa, sitten kaksi tikkaria. Jälkeenpäin osallistujat (sekä lastenlääkärit että hoitajat) täyttävät lyhyen kyselyn, jossa kysytään heidän tunteitaan ja mielipiteitään erityyppisistä testeistä.

Erityiset tavoitteet:

  • Tavoite 1: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CandyCollect-alustan tehokkuutta GAS:n sieppaamiseen ja havaitsemiseen pienimuotoisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkijat vertaavat CandyCollect-näytteenoton tuloksia sekä RADT:hen, joka on nykyinen kultastandardi, että tikkaripuikkoon.
  • Tavoite 2: Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida CandyCollect-laitteen käytettävyyttä kartoittamalla lasten osallistujien ja vanhempien kokemuksia, keräystekniikan hyväksyntää ja halukkuutta suorittaa testi kotona.

Testattavat hypoteesit:

  • Tavoite 1: CandyCollect-alusta ei ole huonompi kuin kultastandardin mukainen RADT GAS:lle.
  • Tavoite 2: Lasten osallistujilla ja heidän vanhemmillaan/laillisilla huoltajilla on positiivisempi kokemus CandyCollectista kuin RADT-kurkkupuikko tai tikkaripuikko, ja he ovat valmiita tekemään CandyCollectin kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen ikä 5-17 vuotta
  • GAS:n aiheuttaman akuutin nielutulehduksen diagnoosi
  • Positiivinen RADT-puikko klinikalla
  • Pystyy hyväksymään ja täyttämään kyselyt englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanupuikkoa tai CandyCollectia ei voi imeä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Itse ilmoittama herkkyys sokerittomille tuotteille

Omaishoitajan osallistuminen:

  • Vanhempi tai laillinen huoltaja voi antaa suostumuksen lapsen osallistujalle
  • Fyysisesti läsnä klinikalla lapsen kanssa
  • Pystyy suostumaan ja täytä kyselyt englanniksi

Poissulkeminen omaishoitajille:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pediatriset osallistujat, joilla on GAS
5–17-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu tavanomaisella nopealla antigeenintunnistustestillä akuutti nielutulehdus, jonka aiheuttaa A-ryhmän streptokokki (GAS), yhdessä heidän vanhempansa tai laillisen huoltajansa (alias "hoitaja") kanssa.
Diagnostinen testi: Lollipop-puikko
"Tikkuripuikko" on tyypillinen vanupuikko, jota käytetään rutiininäytteiden ottamiseen nielusta. Lapsia kehotetaan imemään vanupuikkoa 10 sekunnin ajan, kuten he imesivät tikkaria. Osallistujaa pyydetään suorittamaan tämä testi kahdesti.
Diagnostinen testi: CandyCollect
CandyCollect-laite on uusi, mikrosuunniteltu, tikkarivaikutteinen alusta. Se on funktionalisoinut avoimet mikrokanavat patogeenien talteenottoa ja väkevöintiä varten. Siinä on myös aikaohjattu aromin vapautuminen, mikä tekee alustasta potilaskeskeisemmän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GAS-positiivisten testitulosten lukumäärä
Aikaikkuna: päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CandyCollect-alustan tehokkuutta kaapata ja havaita A-ryhmän streptokokki (GAS) pienen mittakaavan kliinisessä tutkimuksessa. Tutkijat vertaavat CandyCollect-näytteenoton ja tikkaripuikkotestin tuloksia nopeaan antigeenintunnistustestiin (RADT).
päivä 1 (enintään 40 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan näytteenottoasetus
Aikaikkuna: päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
CandyCollect-laitteen hyväksyttävyyttä muihin näytteenottomenetelmiin verrattuna mitataan kartoittamalla lapselle mieluista näytteenottotapaa, jos hän tarvitsisi ensi viikolla uuden testin, minkä menetelmän hän suosi, mikä menetelmä sopisi lapsille yleisesti ja mikä menetelmä. oli vähiten invasiivinen. Jokaisen näytteenottomenetelmän kunkin kysymyksen omaishoitajien määrä raportoidaan.
päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Niiden omaishoitajien määrä, jotka haluavat saada lapsensa suorittamaan CandyCollectin kotona
Aikaikkuna: päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
CandyCollect-laitteen hyväksyttävyys mitataan osittain hoitajan halukkuudella suorittaa testi kotona.
päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Pediatrian osallistuja Wong-Baker KASVAA kipupisteitä jokaiselle näytteenottomenetelmälle
Aikaikkuna: päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Pediatrian osallistujat tutkitaan Wong-Baker FACES Pain Rating Scale -kivun arviointiasteikolla heidän kokemuksistaan ​​kurkkupuikolla, tikkaripuikolla ja CandyCollectilla. Pisteet vaihtelevat 1-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kipua.
päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Pediatrian osallistujan näytteenottoasetus
Aikaikkuna: päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Lasten osallistujilta kysytään heidän valitsemaansa näytteenottomenetelmää: kurkkupuikko, tikkupuikko tai CandyCollect.
päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Niiden lasten osallistujien määrä, jotka ovat valmiita tekemään CandyCollectin kotona
Aikaikkuna: päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Intervention hyväksyttävyyttä mitataan osittain kysymällä lapsipotilailta, ovatko he valmiita tekemään CandyCollectin kotona.
päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Omaishoitajan kokemuspisteet (huono/hyvä)
Aikaikkuna: päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida CandyCollect-laitteen käytettävyyttä kartoittamalla osallistujien kokemuksia kurkkupuikolla, tikkaripuikolla ja CandyCollectilla. Omaishoitajia pyydetään arvioimaan kokemuksensa asteikolla -5 (huono) - 5 (hyvä). Jokaisen tunteen keskiarvot raportoidaan jokaisessa testissä.
päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Omaishoitajan kokemuspisteet (miellyttävä/epämiellyttävä)
Aikaikkuna: päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida CandyCollect-laitteen käytettävyyttä kartoittamalla osallistujien kokemuksia kurkkupuikolla, tikkaripuikolla ja CandyCollectilla. Omaishoitajia pyydetään arvioimaan kokemuksensa asteikolla 1 (miellyttävä) 7 (epämiellyttävä). Jokaisen tunteen keskiarvot raportoidaan jokaisessa testissä.
päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Pediatric Participant Yummy / Yucky -pisteet jokaiselle näytteenottomenetelmälle
Aikaikkuna: päivä 1 (enintään 40 minuuttia)
Pediatrian osallistujat tutkitaan Yummy to Yucky Scalen avulla heidän kokemuksistaan ​​kurkkupuikolla, tikkaripuikolla ja CandyCollectilla. Pisteet vaihtelevat 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kokemusta.
päivä 1 (enintään 40 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-1427
  • A536756 (Muu tunniste: UW Madison)
  • R21 Pending (Muu tunniste: NIH)
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 11/1/2023 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-ryhmän streptokokki-infektio

Kliiniset tutkimukset Lollipop-puikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa