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CandyCollect Strep test della gola

29 marzo 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Lecca-lecca microingegnerizzato per la raccolta della saliva incentrata sul paziente

Questo studio arruolerà bambini di età compresa tra 5 e 17 anni che risultino positivi allo streptococco di gruppo A (GAS) in una singola visita clinica della durata di circa 30 minuti. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accuratezza e la fattibilità della piattaforma CandyCollect per catturare e rilevare GAS. Gli investigatori ipotizzano che la piattaforma CandyCollect non sia inferiore ai test di rilevamento rapido dell'antigene gold standard per GAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica di questo studio è dimostrare il potenziale della piattaforma CandyCollect per l'acquisizione di campioni da bambini nella clinica. Con un design deliberato per massimizzare le prestazioni di raccolta dal campionamento della saliva, la visione a lungo termine dei ricercatori è che la piattaforma CandyCollect raggiungerà una migliore sensibilità e specificità rispetto a quelle che si possono ottenere con le attuali tecniche di raccolta dei campioni biologici, fornendo al contempo una piattaforma preferita dai pazienti e utilizzabile in impostazioni domestiche. In definitiva, CandyCollect ha il potenziale per rendere il campionamento della saliva un nuovo gold standard per la diagnostica delle malattie respiratorie e prevenire il disagio associato a un tampone faringeo.

Intervento: Ai partecipanti pediatrici con diagnosi di GAS tramite test rapido di rilevamento dell'antigene (RADT) verrà chiesto di succhiare un tampone per 10 secondi, come succhiare un lecca-lecca. Verrà quindi chiesto loro di succhiare un lecca-lecca di caramelle che raccoglierà la loro saliva. I partecipanti eseguiranno ogni tipo di raccolta della saliva due volte: due tamponi, quindi due lecca-lecca. Successivamente, i partecipanti (sia pediatrici che caregiver) compileranno un breve sondaggio chiedendo i loro sentimenti e opinioni sui diversi tipi di test.

Obiettivi specifici:

  • Obiettivo 1: L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della piattaforma CandyCollect per catturare e rilevare GAS in uno studio clinico su piccola scala. Gli investigatori confronteranno i risultati del campionamento CandyCollect sia con il RADT, che è l'attuale gold standard, sia con un tampone lecca-lecca.
  • Obiettivo 2: L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'usabilità del dispositivo CandyCollect esaminando l'esperienza pediatrica dei partecipanti e dei genitori, l'accettazione della tecnica di raccolta e la loro disponibilità a eseguire il test a casa.

Ipotesi da verificare:

  • Obiettivo 1: la piattaforma CandyCollect non è inferiore al gold standard RADT per GAS.
  • Obiettivo 2: i partecipanti pediatrici e i loro genitori/tutori legali avranno un'esperienza più positiva con CandyCollect rispetto al tampone faringeo RADT o al tampone lecca-lecca e saranno disposti a fare CandyCollect a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 5 e 17 anni
  • Diagnosi di faringite acuta causata da GAS
  • Un tampone RADT positivo in clinica
  • In grado di dare il consenso e completare sondaggi in inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile succhiare un tampone o CandyCollect
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Sensibilità autodichiarata ai prodotti senza zucchero

Inclusione per i partecipanti caregiver:

  • Genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso per il bambino partecipante
  • Fisicamente presente in clinica con il bambino
  • Consenso in grado e sondaggi completi in inglese

Esclusione per i partecipanti caregiver:

  • Precedente partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti pediatrici con GAS
Bambini di età compresa tra 5 e 17 anni con diagnosi di faringite acuta causata da streptococco di gruppo A (GAS) tramite test rapido standard di rilevamento dell'antigene, insieme al genitore o tutore legale (noto anche come "caregiver").
Test diagnostico: Tampone lecca-lecca
Il tampone "lecca-lecca" è un tipico tampone che verrebbe utilizzato per ottenere campioni faringei di routine. Ai bambini partecipanti viene chiesto di succhiare il tampone per 10 secondi, come succhierebbero un lecca-lecca. Al partecipante verrà chiesto di sostenere questo test due volte.
Test diagnostico: Candy Collect
Il dispositivo CandyCollect è una nuova piattaforma microingegnerizzata ispirata ai lecca-lecca. Ha microcanali aperti funzionalizzati per la cattura e la concentrazione degli agenti patogeni. Dispone inoltre di un rilascio dell'aroma controllato nel tempo per rendere la piattaforma più incentrata sul paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test risultati positivi per GAS
Lasso di tempo: giorno 1 (fino a 40 minuti)
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della piattaforma CandyCollect per catturare e rilevare lo streptococco di gruppo A (GAS) in uno studio clinico su piccola scala. Gli investigatori confronteranno i risultati del campionamento CandyCollect e di un test con tampone lecca-lecca con il test di rilevamento rapido dell'antigene (RADT).
giorno 1 (fino a 40 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per la raccolta dei campioni da parte del caregiver
Lasso di tempo: giorno 1 (fino a 40 minuti)
L'accettazione del dispositivo CandyCollect rispetto ad altri metodi di raccolta dei campioni sarà misurata esaminando il metodo di raccolta del campione preferito per il loro bambino se avesse bisogno di un altro test la prossima settimana, quale metodo preferisse, quale metodo fosse più adatto per i bambini in generale e quale metodo era meno invasivo. Verrà riportato il conteggio degli operatori sanitari per ciascuna domanda per ciascun metodo di raccolta dei campioni.
giorno 1 (fino a 40 minuti)
Numero di caregivers disposti a far eseguire a casa il CandyCollect al proprio figlio
Lasso di tempo: giorno 1 (fino a 40 minuti)
L'accettabilità del dispositivo CandyCollect sarà in parte misurata dalla disponibilità del caregiver a eseguire il test a casa.
giorno 1 (fino a 40 minuti)
Partecipante pediatrico Wong-Baker FACES Punteggio del dolore per ogni metodo di raccolta dei campioni
Lasso di tempo: giorno 1 (fino a 40 minuti)
I partecipanti pediatrici saranno intervistati con la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale per la loro esperienza con il tampone faringeo, il tampone lecca-lecca e CandyCollect. I punteggi vanno da 1 a 10, dove i punteggi più alti indicano un aumento del dolore.
giorno 1 (fino a 40 minuti)
Preferenza per la raccolta di campioni di partecipanti pediatrici
Lasso di tempo: giorno 1 (fino a 40 minuti)
Ai partecipanti pediatrici verrà chiesto con il metodo di raccolta del campione che preferiscono: tampone faringeo, tampone lecca-lecca o CandyCollect.
giorno 1 (fino a 40 minuti)
Numero di partecipanti pediatrici disposti a fare il CandyCollect a casa
Lasso di tempo: giorno 1 (fino a 40 minuti)
L'accettabilità dell'intervento sarà in parte misurata chiedendo ai partecipanti pediatrici se sono disposti a fare il CandyCollect a casa.
giorno 1 (fino a 40 minuti)
Punteggio dell'esperienza del caregiver (cattivo/buono)
Lasso di tempo: giorno 1 (fino a 40 minuti)
Lo scopo secondario di questo studio è valutare l'usabilità del dispositivo CandyCollect esaminando l'esperienza dei partecipanti con il tampone faringeo, il tampone lecca-lecca e CandyCollect. Ai caregiver verrà chiesto di valutare le loro esperienze su una scala da -5 (cattiva) a 5 (buona). Verranno riportati i punteggi medi per ogni sensazione per ogni test.
giorno 1 (fino a 40 minuti)
Punteggio dell'esperienza del caregiver (piacevole/spiacevole)
Lasso di tempo: giorno 1 (fino a 40 minuti)
Lo scopo secondario di questo studio è valutare l'usabilità del dispositivo CandyCollect esaminando l'esperienza dei partecipanti con il tampone faringeo, il tampone lecca-lecca e CandyCollect. Ai caregiver verrà chiesto di valutare le loro esperienze su una scala da 1 (piacevole) a 7 (spiacevole). Verranno riportati i punteggi medi per ogni sensazione per ogni test.
giorno 1 (fino a 40 minuti)
Punteggio Yummy/Yucky del partecipante pediatrico per ciascun metodo di raccolta dei campioni
Lasso di tempo: giorno 1 (fino a 40 minuti)
I partecipanti pediatrici verranno intervistati con la scala da Yummy a Yucky per la loro esperienza con il tampone faringeo, il tampone lecca-lecca e CandyCollect. I punteggi vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano un'esperienza peggiore.
giorno 1 (fino a 40 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1427
  • A536756 (Altro identificatore: UW Madison)
  • R21 Pending (Altro identificatore: NIH)
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 11/1/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da streptococco di gruppo A

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