Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gardła CandyCollect

29 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Mikroinżynieryjny Lollipop do zbierania śliny zorientowanej na pacjenta

Do tego badania zostaną włączone dzieci w wieku 5-17 lat, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność Streptococcus grupy A (GAS) podczas jednej wizyty w klinice trwającej około 30 minut. Głównym celem tego badania jest ocena dokładności i wykonalności platformy CandyCollect do wychwytywania i wykrywania GAS. Badacze stawiają hipotezę, że platforma CandyCollect nie jest gorsza od złotego standardu szybkiego testu wykrywania antygenu w kierunku GAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie potencjału platformy CandyCollect do pozyskiwania próbek od dzieci w klinice. Dzięki przemyślanej konstrukcji mającej na celu maksymalizację wydajności pobierania próbek śliny, długofalowa wizja badaczy jest taka, że ​​platforma CandyCollect osiągnie lepszą czułość i specyficzność niż te, które można uzyskać przy użyciu obecnych technik pobierania próbek biologicznych, zapewniając jednocześnie platformę preferowaną przez pacjentów i nadającą się do użytku w ustawienia domu. Ostatecznie CandyCollect może uczynić pobieranie śliny nowym złotym standardem w diagnostyce chorób układu oddechowego i zapobiegać dyskomfortowi związanemu z pobieraniem wymazu z gardła.

Interwencja: Uczestnicy pediatry, u których zdiagnozowano GAS za pomocą szybkiego testu wykrywania antygenu (RADT), zostaną poproszeni o ssanie wymazówki przez 10 sekund, tak jak ssanie lizaka. Następnie zostaną poproszeni o ssanie cukierkowego lizaka, który zbierze ich ślinę. Każdy rodzaj pobrania śliny uczestnicy wykonają dwukrotnie – dwa wymazy, następnie dwa lizaki. Następnie uczestnicy (zarówno pediatrzy, jak i opiekunowie) wypełnią krótką ankietę, pytając o ich odczucia i opinie na temat różnych rodzajów testów.

Cele szczegółowe:

  • Cel 1: Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności platformy CandyCollect do wychwytywania i wykrywania GAS w badaniu klinicznym na małą skalę. Badacze porównają wyniki pobierania próbek CandyCollect zarówno z RADT, który jest obecnym złotym standardem, jak i wymazem z lizaka.
  • Cel 2: Drugorzędnym celem tego badania jest ocena użyteczności urządzenia CandyCollect poprzez ankietę dotyczącą doświadczeń dzieci i rodziców, akceptacji techniki pobierania oraz ich chęci do wykonania testu w domu.

Hipotezy do sprawdzenia:

  • Cel 1: Platforma CandyCollect nie ustępuje złotemu standardowi RADT dla GAS.
  • Cel 2: Uczestnicy pediatryczni i ich rodzice/opiekunowie prawni będą mieli bardziej pozytywne doświadczenia z CandyCollect niż z wymazem z gardła RADT lub wymazem z lizaka i będą chętni do wykonania CandyCollect w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dziecka 5-17 lat
  • Diagnostyka ostrego zapalenia gardła wywołanego przez GAS
  • Pozytywny wymaz RADT w klinice
  • Potrafi wyrazić zgodę i wypełnić ankiety w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można ssać wacika ani CandyCollect
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Samodzielnie zgłaszana wrażliwość na produkty bezcukrowe

Włączenie dla opiekunów uczestników:

  • Rodzic lub opiekun prawny mogący wyrazić zgodę na udział dziecka
  • Fizyczna obecność w klinice z dzieckiem
  • Możliwość wyrażenia zgody i wypełnienia ankiet w języku angielskim

Wykluczenie dla uczestników-opiekunów:

  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy pediatryczni z GAS
Dzieci w wieku 5-17 lat, u których zdiagnozowano za pomocą standardowego testu szybkiego wykrywania antygenu ostre zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus grupy A (GAS), wraz z rodzicem lub opiekunem prawnym (zwanym także „opiekunem”).
Test diagnostyczny: Wymaz z lizaka
Wymaz „lizak” jest typowym wymazem, który byłby używany do pobierania rutynowych próbek z gardła. Dzieci są proszone o ssanie wacika przez 10 sekund, tak jak ssałyby lizaka. Uczestnik zostanie poproszony o dwukrotne podejście do tego testu.
Test diagnostyczny: CukierkiZbieraj
Urządzenie CandyCollect to nowatorska, mikroinżynieria, platforma inspirowana lizakiem. Posiada funkcjonalizowane otwarte mikrokanały do ​​wychwytywania i koncentracji patogenów. Posiada również kontrolowane czasowo uwalnianie aromatu, dzięki czemu platforma jest bardziej skoncentrowana na pacjencie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych wyników testów na GAS
Ramy czasowe: dzień 1 (do 40 minut)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności platformy CandyCollect do wychwytywania i wykrywania Streptococcus grupy A (GAS) w badaniu klinicznym na małą skalę. Badacze porównają wyniki pobierania próbek CandyCollect i testu wymazu z lizaka z szybkim testem wykrywania antygenu (RADT).
dzień 1 (do 40 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pobierania próbek przez opiekuna
Ramy czasowe: dzień 1 (do 40 minut)
Akceptacja urządzenia CandyCollect w porównaniu z innymi metodami pobierania próbek będzie mierzona na podstawie ankiety dotyczącej preferowanej metody pobierania próbek dla dziecka, jeśli potrzebuje kolejnego badania w przyszłym tygodniu, która metoda jest preferowana, która metoda jest ogólnie najbardziej odpowiednia dla dzieci i która metoda był najmniej inwazyjny. Zgłoszona zostanie liczba Opiekunów dla każdego pytania dla każdej metody pobierania próbek.
dzień 1 (do 40 minut)
Liczba opiekunów, którzy chcą, aby ich dziecko wykonało CandyCollect w domu
Ramy czasowe: dzień 1 (do 40 minut)
Akceptowalność urządzenia CandyCollect będzie częściowo mierzona gotowością Opiekuna do wykonania testu w domu.
dzień 1 (do 40 minut)
Uczestnik pediatrii Wong-Baker Ocena bólu TWARZY dla każdej metody pobierania próbek
Ramy czasowe: dzień 1 (do 40 minut)
Uczestnicy pediatryczni zostaną przebadani za pomocą Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera pod kątem ich doświadczenia z wymazem z gardła, wymazem z lizaka i CandyCollect. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból.
dzień 1 (do 40 minut)
Preferencje dotyczące pobierania próbek przez uczestnika pediatrycznego
Ramy czasowe: dzień 1 (do 40 minut)
Uczestnicy pediatryczni zostaną zapytani o preferowaną metodę pobierania próbek: wymaz z gardła, wymaz z lizaka lub CandyCollect.
dzień 1 (do 40 minut)
Liczba uczestników pediatrycznych, którzy chcą zrobić CandyCollect w domu
Ramy czasowe: dzień 1 (do 40 minut)
Akceptowalność interwencji będzie częściowo mierzona poprzez zapytanie uczestników pediatrycznych, czy chcą zrobić CandyCollect w domu.
dzień 1 (do 40 minut)
Ocena doświadczenia opiekuna (zła/dobra)
Ramy czasowe: dzień 1 (do 40 minut)
Drugim celem tego badania jest ocena użyteczności urządzenia CandyCollect poprzez badanie doświadczeń uczestników z wymazem z gardła, wymazem z lizaka i CandyCollect. Opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę swoich doświadczeń w skali od -5 (złe) do 5 (dobre). Podane zostaną średnie wyniki dla każdego uczucia dla każdego testu.
dzień 1 (do 40 minut)
Ocena doświadczenia opiekuna (przyjemny/nieprzyjemny)
Ramy czasowe: dzień 1 (do 40 minut)
Drugim celem tego badania jest ocena użyteczności urządzenia CandyCollect poprzez badanie doświadczeń uczestników z wymazem z gardła, wymazem z lizaka i CandyCollect. Opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę swoich doświadczeń w skali od 1 (przyjemne) do 7 (nieprzyjemne). Podane zostaną średnie wyniki dla każdego uczucia dla każdego testu.
dzień 1 (do 40 minut)
Wynik Yummy/Yucky dla uczestnika pediatrycznego dla każdej metody pobierania próbek
Ramy czasowe: dzień 1 (do 40 minut)
Uczestnicy pediatryczni zostaną przepytani za pomocą Yummy to Yucky Scale pod kątem ich doświadczeń z wymazem z gardła, wymazem z lizaka i aplikacją CandyCollect. Wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze doświadczenie.
dzień 1 (do 40 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1427
  • A536756 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • R21 Pending (Inny identyfikator: NIH)
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/1/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymaz z lizaka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj