CandyCollect 연쇄상구균 인후염 테스트
2026년 4월 7일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
환자 중심 타액 수집을 위한 마이크로엔지니어링 롤리팝
이 연구는 약 30분 동안 지속되는 단일 클리닉 방문에서 그룹 A 연쇄상 구균(GAS)에 대해 양성 반응을 보이는 5-17세의 어린이를 등록합니다.
이 연구의 주요 목적은 GAS를 포착하고 감지하기 위한 CandyCollect 플랫폼의 정확성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 CandyCollect 플랫폼이 GAS에 대한 표준 신속 항원 검출 테스트보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 이론적 근거는 클리닉의 어린이로부터 샘플을 수집하기 위한 CandyCollect 플랫폼의 잠재력을 입증하는 것입니다. 타액 샘플링에서 수집 성능을 최대화하기 위한 신중한 설계를 통해 연구자의 장기적인 비전은 CandyCollect 플랫폼이 현재의 생물 표본 수집 기술로 얻을 수 있는 것보다 더 나은 감도와 특이성을 달성하는 동시에 환자가 선호하고 다음에서 사용할 수 있는 플랫폼을 제공하는 것입니다. 홈 설정. 궁극적으로 CandyCollect는 타액 샘플링을 호흡기 질환 진단을 위한 새로운 표준으로 만들고 인두 면봉 채취와 관련된 불편함을 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
개입: 신속 항원 검출 테스트(RADT)를 통해 GAS로 진단된 소아 참가자는 막대 사탕을 빨듯이 10초 동안 면봉을 빨도록 요청받습니다. 그런 다음 타액을 모으는 사탕 막대 사탕을 빨도록 요청받을 것입니다. 참가자는 각 유형의 타액 수집을 2회(면봉 2회, 막대 사탕 2회) 수행합니다. 그런 다음 참가자(소아과 및 간병인 모두)는 다양한 유형의 테스트에 대한 느낌과 의견을 묻는 간단한 설문 조사를 작성합니다.
구체적인 목표:
- 목표 1: 이 연구의 주요 목표는 소규모 임상 연구에서 GAS를 포착하고 감지하는 CandyCollect 플랫폼의 효능을 평가하는 것입니다. 조사관은 CandyCollect 샘플링 결과를 현재 금본위제인 RADT 및 롤리팝 면봉과 비교할 것입니다.
- 목표 2: 이 연구의 두 번째 목표는 소아 참가자와 부모의 경험, 수집 기술의 수용 및 집에서 테스트를 수행할 의향을 조사하여 CandyCollect 장치의 유용성을 평가하는 것입니다.
테스트할 가설:
- 목표 1: CandyCollect 플랫폼은 GAS용 골드 표준 RADT보다 열등하지 않습니다.
- 목표 2: 소아 참가자와 부모/법적 보호자는 RADT 인후 면봉 또는 막대 사탕 면봉보다 CandyCollect에 대해 더 긍정적인 경험을 할 것이며 집에서 CandyCollect를 기꺼이 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어린이 연령 5-17세
- GAS에 의한 급성 인두염의 진단
- 클리닉의 양성 RADT 면봉
- 영어로 설문 조사에 동의하고 완료할 수 있음
제외 기준:
- 면봉이나 CandyCollect를 빨 수 없음
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 무설탕 제품에 대한 자가 보고 민감도
간병인 참가자를 위한 포함:
- 아동 참가자에 대한 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자
- 아이와 함께 클리닉에 물리적으로 참석
- 영어로 동의하고 설문 조사를 완료할 수 있음
간병인 참가자 제외:
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GAS를 사용하는 소아 참가자
부모 또는 법적 보호자(일명 "간병인")와 함께 A군 연쇄상 구균(GAS)으로 인한 급성 인두염으로 표준 신속 항원 검출 테스트를 통해 진단된 5-17세 어린이.
|
"롤리팝" 면봉은 일상적인 인두 샘플을 채취하는 데 사용되는 일반적인 면봉입니다.
어린이 참가자는 막대 사탕을 빨듯이 10초 동안 면봉을 빨도록 지시받습니다.
참가자는 이 시험을 두 번 치러야 합니다.
CandyCollect 장치는 롤리팝에서 영감을 받은 새로운 마이크로 엔지니어링 플랫폼입니다.
이는 병원체 포획 및 농축을 위해 기능화된 개방형 마이크로채널을 가지고 있습니다.
또한 플랫폼을 보다 환자 중심적으로 만들기 위해 시간 제어식 향료 출시 기능도 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GAS 양성 테스트 결과 수
기간: 1일차(최대 40분)
|
이 연구의 주요 목표는 소규모 임상 연구에서 Group A Streptococcus(GAS)를 포획하고 검출하기 위한 CandyCollect 플랫폼의 효능을 평가하는 것입니다.
조사관은 CandyCollect 샘플링 및 막대 사탕 면봉 테스트 결과를 신속 항원 검출 테스트(RADT)와 비교할 것입니다.
|
1일차(최대 40분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간병인 샘플 수집 기본 설정
기간: 1일차(최대 40분)
|
다른 시료 수집 방법과 비교하여 CandyCollect 장치의 수용도는 자녀가 다음 주에 또 다른 테스트가 필요할 경우 선호하는 시료 수집 방법, 어떤 방법을 선호하는지, 일반적으로 어떤 방법이 어린이에게 가장 적합한지, 그리고 어떤 방법을 조사하여 측정됩니다. 가장 덜 침습적이었습니다.
각 샘플 수집 방법에 대한 각 질문에 대한 간병인의 수가 보고됩니다.
|
1일차(최대 40분)
|
|
자녀가 집에서 CandyCollect를 수행하게 하려는 간병인의 수
기간: 1일차(최대 40분)
|
CandyCollect 장치의 수용 가능성은 집에서 테스트를 수행하려는 간병인의 의지에 따라 부분적으로 측정됩니다.
|
1일차(최대 40분)
|
|
각 샘플 수집 방법에 대한 소아 참가자 Wong-Baker FACES 통증 점수
기간: 1일차(최대 40분)
|
소아 참가자는 인후 면봉, 롤리팝 면봉 및 CandyCollect 사용 경험에 대해 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도로 설문 조사를 받게 됩니다.
점수 범위는 1-10이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
|
1일차(최대 40분)
|
|
소아 참가자 샘플 수집 기본 설정
기간: 1일차(최대 40분)
|
소아 참가자는 선호하는 샘플 수집 방법(인후 면봉, 막대 사탕 면봉 또는 CandyCollect)에 대해 질문을 받습니다.
|
1일차(최대 40분)
|
|
집에서 CandyCollect를 할 의향이 있는 소아 참가자의 수
기간: 1일차(최대 40분)
|
개입의 수용 가능성은 부분적으로 소아 참가자에게 집에서 CandyCollect를 할 의향이 있는지 물어봄으로써 측정됩니다.
|
1일차(최대 40분)
|
|
간병인 경험 점수(나쁨/좋음)
기간: 1일차(최대 40분)
|
이 연구의 두 번째 목적은 인후 면봉, 막대 사탕 면봉 및 CandyCollect에 대한 참가자 경험을 조사하여 CandyCollect 장치의 유용성을 평가하는 것입니다.
간병인은 자신의 경험을 -5(나쁨)에서 5(좋음)의 척도로 평가해야 합니다.
각 테스트에 대한 각 느낌의 평균 점수가 보고됩니다.
|
1일차(최대 40분)
|
|
간병인 경험 점수(즐거움/불쾌함)
기간: 1일차(최대 40분)
|
이 연구의 두 번째 목적은 인후 면봉, 막대 사탕 면봉 및 CandyCollect에 대한 참가자 경험을 조사하여 CandyCollect 장치의 유용성을 평가하는 것입니다.
간병인은 자신의 경험을 1(즐거움)에서 7(불쾌함)까지 평가하도록 요청받을 것입니다.
각 테스트에 대한 각 느낌의 평균 점수가 보고됩니다.
|
1일차(최대 40분)
|
|
소아 참가자의 각 샘플 수집 방법에 대한 Yummy/Yucky 점수
기간: 1일차(최대 40분)
|
소아 참가자들은 인후 면봉, 막대사탕 면봉 및 CandyCollect 사용 경험에 대해 Yummy to Yucky Scale로 설문 조사를 받게 됩니다.
점수 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 경험이 좋지 않음을 의미합니다.
|
1일차(최대 40분)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1427
- A536756 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 2/28/2025 (기타 식별자: UW Madison)
- R21AI166120 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .