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CandyCollect Streptokokken-Test

7. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Mikrotechnischer Lollipop für die patientenorientierte Speichelsammlung

In diese Studie werden Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren aufgenommen, die bei einem einzigen Klinikbesuch, der ungefähr 30 Minuten dauert, positiv auf Streptokokken der Gruppe A (GAS) getestet wurden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit und Durchführbarkeit der CandyCollect-Plattform zur Erfassung und Erkennung von GAS. Die Ermittler gehen davon aus, dass die CandyCollect-Plattform dem Goldstandard für Antigen-Schnellnachweistests für GAS nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Grundgedanke dieser Studie ist es, das Potenzial der CandyCollect-Plattform für die Entnahme von Proben von Kindern in der Klinik zu demonstrieren. Mit einem bewussten Design zur Maximierung der Entnahmeleistung aus Speichelproben ist die langfristige Vision der Forscher, dass die CandyCollect-Plattform eine bessere Sensitivität und Spezifität erreichen wird, als dies mit aktuellen Techniken zur Entnahme von Bioproben erreicht werden kann, und gleichzeitig eine Plattform bietet, die von Patienten bevorzugt und in verwendet werden kann Home-Einstellungen. Letztendlich hat CandyCollect das Potenzial, die Speichelprobenahme zu einem neuen Goldstandard für die Diagnostik von Atemwegserkrankungen zu machen und die mit einem Rachenabstrich verbundenen Beschwerden zu vermeiden.

Intervention: Pädiatrische Teilnehmer, bei denen GAS per Antigen-Schnelltest (RADT) diagnostiziert wurde, werden gebeten, 10 Sekunden lang an einem Tupfer zu saugen, wie an einem Lutscher. Sie werden dann gebeten, an einem Bonbonlutscher zu lutschen, der ihren Speichel sammelt. Die Teilnehmer führen jede Art der Speichelsammlung zweimal durch – zwei Abstriche, dann zwei Lutscher. Anschließend füllen die Teilnehmer (sowohl Pädiatrie als auch Betreuer) eine kurze Umfrage aus, in der sie nach ihren Gefühlen und Meinungen zu den verschiedenen Arten von Tests gefragt werden.

Spezifische Ziele:

  • Ziel 1: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der CandyCollect-Plattform zur Erfassung und Erkennung von GAS in einer kleinen klinischen Studie. Die Ermittler werden die Ergebnisse der CandyCollect-Probenahme sowohl mit dem RADT, dem aktuellen Goldstandard, als auch mit einem Lollipop-Tupfer vergleichen.
  • Ziel 2: Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit des CandyCollect-Geräts zu bewerten, indem die Erfahrungen der pädiatrischen Teilnehmer und Eltern, die Akzeptanz der Entnahmetechnik und ihre Bereitschaft, den Test zu Hause durchzuführen, erhoben werden.

Zu prüfende Hypothesen:

  • Ziel 1: Die CandyCollect-Plattform ist dem Goldstandard RADT für GAS nicht unterlegen.
  • Ziel 2: Pädiatrische Teilnehmer und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden positivere Erfahrungen mit dem CandyCollect machen als mit dem RADT-Rachenabstrich oder dem Lollipop-Tupfer, und sie werden bereit sein, das CandyCollect zu Hause durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 5-17 Jahren
  • Diagnose einer durch GAS verursachten akuten Pharyngitis
  • Ein positiver RADT-Tupfer in der Klinik
  • Kann Umfragen auf Englisch zustimmen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • An einem Tupfer oder CandyCollect kann nicht gesaugt werden
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Selbstberichtete Empfindlichkeit gegenüber zuckerfreien Produkten

Inklusion für Betreuer-Teilnehmer:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann dem teilnehmenden Kind die Zustimmung erteilen
  • Physisch mit dem Kind in der Klinik anwesend sein
  • Kann Umfragen auf Englisch einwilligen und ausfüllen

Ausschluss für Betreuer-Teilnehmer:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrische Teilnehmer mit GAS
Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren, bei denen mit einem Standard-Antigen-Schnelltest eine durch Streptokokken der Gruppe A (GAS) verursachte akute Pharyngitis diagnostiziert wurde, zusammen mit ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten (auch bekannt als „Betreuer“).
Diagnosetest: Lutscher-Tupfer
Der "Lutscher"-Tupfer ist ein typischer Tupfer, der verwendet wird, um routinemäßige Rachenproben zu erhalten. Kinder werden angewiesen, 10 Sekunden lang an dem Tupfer zu saugen, so wie sie an einem Lutscher saugen würden. Der Teilnehmer wird gebeten, diesen Test zweimal zu absolvieren.
Diagnosetest: CandyCollect
Das CandyCollect-Gerät ist eine neuartige, mikrotechnische, von Lutschern inspirierte Plattform. Es verfügt über funktionalisierte offene Mikrokanäle zur Erfassung und Konzentration von Krankheitserregern. Es verfügt außerdem über eine zeitgesteuerte Aromafreisetzung, um die Plattform patientenorientierter zu gestalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der positiven Testergebnisse für GAS
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der CandyCollect-Plattform zur Erfassung und Erkennung von Streptokokken der Gruppe A (GAS) in einer kleinen klinischen Studie. Die Ermittler werden die Ergebnisse der CandyCollect-Probenahme und eines Lollipop-Tupfertests mit dem Antigen-Schnellnachweistest (RADT) vergleichen.
Tag 1 (bis zu 40 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz für die Probenentnahme durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Die Akzeptanz des CandyCollect-Geräts im Vergleich zu anderen Probenentnahmemethoden wird gemessen, indem die bevorzugte Probenentnahmemethode für ihr Kind befragt wird, ob es nächste Woche einen weiteren Test benötigt, welche Methode es bevorzugt, welche Methode für Kinder im Allgemeinen am besten geeignet ist und welche Methode war am wenigsten invasiv. Die Anzahl der Betreuer für jede Frage für jede Probennahmemethode wird gemeldet.
Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Anzahl der Betreuer, die bereit sind, ihr Kind den CandyCollect zu Hause durchführen zu lassen
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Die Akzeptanz des CandyCollect-Geräts wird teilweise an der Bereitschaft der Pflegekraft gemessen, den Test zu Hause durchzuführen.
Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Der pädiatrische Teilnehmer Wong-Baker FACES Schmerz-Score für jede Probenentnahmemethode
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Pädiatrische Teilnehmer werden mit der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala zu ihrer Erfahrung mit dem Rachenabstrich, dem Lutscherabstrich und CandyCollect befragt. Die Werte reichen von 1-10, wobei höhere Werte auf erhöhte Schmerzen hinweisen.
Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Präferenz für die Probenentnahme bei pädiatrischen Teilnehmern
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Pädiatrische Teilnehmer werden nach der von ihnen bevorzugten Probenentnahmemethode gefragt: Rachenabstrich, Lutscherabstrich oder CandyCollect.
Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Anzahl der pädiatrischen Teilnehmer, die bereit sind, CandyCollect zu Hause durchzuführen
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Die Akzeptanz der Intervention wird teilweise gemessen, indem pädiatrische Teilnehmer gefragt werden, ob sie bereit sind, CandyCollect zu Hause durchzuführen.
Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Bewertung der Erfahrung der Pflegekraft (schlecht/gut)
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit des CandyCollect-Geräts zu bewerten, indem die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Rachenabstrich, dem Lutscher-Tupfer und CandyCollect erhoben werden. Betreuer werden gebeten, ihre Erfahrungen auf einer Skala von -5 (schlecht) bis 5 (gut) zu bewerten. Mittelwerte für jedes Gefühl für jeden Test werden berichtet.
Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Bewertung der Erfahrung der Pflegekraft (angenehm/unangenehm)
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit des CandyCollect-Geräts zu bewerten, indem die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Rachenabstrich, dem Lutscher-Tupfer und CandyCollect erhoben werden. Pflegekräfte werden gebeten, ihre Erfahrungen auf einer Skala von 1 (angenehm) bis 7 (unangenehm) zu bewerten. Mittelwerte für jedes Gefühl für jeden Test werden berichtet.
Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Pädiatrischer Teilnehmer-Yummy/Yucky-Score für jede Probenentnahmemethode
Zeitfenster: Tag 1 (bis zu 40 Minuten)
Pädiatrische Teilnehmer werden mit der Yummy to Yucky Scale zu ihren Erfahrungen mit dem Rachenabstrich, dem Lollipop-Abstrich und CandyCollect befragt. Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Erfahrung hinweisen.
Tag 1 (bis zu 40 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1427
  • A536756 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 2/28/2025 (Andere Kennung: UW Madison)
  • R21AI166120 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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