CandyCollect keelontsteking testen
7 april 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Micro-engineered Lollipop voor patiëntgerichte speekselafname
Deze studie zal kinderen van 5-17 jaar inschrijven die positief testen op Groep A Streptococcus (GAS) tijdens een enkel bezoek aan de kliniek dat ongeveer 30 minuten duurt.
Het primaire doel van deze studie is om de nauwkeurigheid en haalbaarheid van het CandyCollect-platform voor het opvangen en detecteren van GAS te beoordelen.
De onderzoekers veronderstellen dat het CandyCollect-platform niet inferieur is aan de gouden standaard voor snelle antigeendetectietesten voor GAS.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte voor deze studie is om het potentieel van het CandyCollect-platform aan te tonen voor het verkrijgen van monsters van kinderen in de kliniek. Met een weloverwogen ontwerp om de verzamelprestaties van speekselmonsters te maximaliseren, is de langetermijnvisie van de onderzoekers dat het CandyCollect-platform een betere gevoeligheid en specificiteit zal bereiken dan kan worden verkregen met de huidige biospecimen-verzameltechnieken, terwijl het een platform biedt dat de voorkeur heeft van patiënten en bruikbaar is in thuis instellingen. Uiteindelijk heeft de CandyCollect het potentieel om van speekselafname een nieuwe gouden standaard te maken voor de diagnostiek van luchtwegaandoeningen en het ongemak dat gepaard gaat met een keeluitstrijkje te voorkomen.
Interventie: Pediatrische deelnemers met de diagnose GAS via een snelle antigeendetectietest (RADT) zullen worden gevraagd om gedurende 10 seconden op een wattenstaafje te zuigen, zoals het zuigen op een lolly. Ze zullen dan worden gevraagd om op een snoeplolly te zuigen die hun speeksel zal verzamelen. Deelnemers doen elk type speekselverzameling twee keer: twee wattenstaafjes en vervolgens twee lolly's. Daarna vullen deelnemers (zowel kinderen als verzorgers) een korte enquête in waarin ze vragen naar hun gevoelens en meningen over de verschillende soorten testen.
Specifieke doelen:
- Doel 1: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de doeltreffendheid van het CandyCollect-platform voor het opvangen en detecteren van GAS in een kleinschalige klinische studie. De onderzoekers zullen de resultaten van de CandyCollect-bemonstering vergelijken met zowel de RADT, de huidige gouden standaard, als met een lolly-uitstrijkje.
- Doel 2: Het secundaire doel van dit onderzoek is het evalueren van de bruikbaarheid van het CandyCollect-apparaat door onderzoek te doen naar de ervaring van pediatrische deelnemers en ouders, acceptatie van de afnametechniek en hun bereidheid om de test thuis uit te voeren.
Hypothesen die getest moeten worden:
- Doel 1: Het CandyCollect-platform doet niet onder voor de gouden standaard RADT voor GAS.
- Doel 2: Pediatrische deelnemers en hun ouders/wettelijke voogden zullen een positievere ervaring hebben met de CandyCollect dan met de RADT keeluitstrijk of de lolly-uitstrijk, en zijn bereid om de CandyCollect thuis te doen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind leeftijd 5-17 jaar oud
- Diagnose van acute faryngitis veroorzaakt door GAS
- Een positief RADT-uitstrijkje in de kliniek
- In staat zijn om enquêtes in het Engels in te vullen en in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet op een wattenstaafje of CandyCollect zuigen
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Zelfgerapporteerde gevoeligheid voor suikervrije producten
Inclusie voor zorgverleners:
- Ouder of wettelijke voogd die toestemming kan geven voor de minderjarige deelnemer
- Fysiek aanwezig op de kliniek met het kind
- In staat toestemming te geven en enquêtes in het Engels in te vullen
Uitsluiting voor zorgverleners:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische deelnemers met GAS
Kinderen van 5-17 jaar oud gediagnosticeerd via standaard Rapid Antigen Detection Test met acute faryngitis veroorzaakt door Groep A Streptococcus (GAS), samen met hun ouder of wettelijke voogd (ook bekend als "verzorger").
|
Het "lollipop"-uitstrijkje is een typisch uitstrijkje dat zou worden gebruikt om routinematige keelholtemonsters te verkrijgen.
Kinddeelnemers krijgen de instructie om 10 seconden op het wattenstaafje te zuigen, zoals ze op een lolly zouden zuigen.
De deelnemer wordt gevraagd deze test twee keer af te leggen.
Het CandyCollect-apparaat is een nieuw, micro-engineered, op lollipop geïnspireerd platform.
Het heeft open microkanalen gefunctionaliseerd voor het vangen en concentreren van pathogenen.
Het heeft ook een tijdgestuurde afgifte van smaakstoffen om het platform patiëntgerichter te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal testresultaten positief voor GAS
Tijdsspanne: dag 1 (tot 40 minuten)
|
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van het CandyCollect-platform voor het vangen en detecteren van Groep A-streptokok (GAS) in een kleinschalige klinische studie.
De onderzoekers zullen de resultaten van de CandyCollect-monstername en een lolly-uitstrijkje vergelijken met de snelle antigeendetectietest (RADT).
|
dag 1 (tot 40 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur monsterafname verzorger
Tijdsspanne: dag 1 (tot 40 minuten)
|
De acceptatie van het CandyCollect-apparaat ten opzichte van andere methoden voor het verzamelen van monsters zal worden gemeten door de voorkeursmethode voor het verzamelen van monsters voor hun kind te onderzoeken of ze volgende week nog een test nodig hebben, welke methode hun voorkeur heeft, welke methode het meest geschikt is voor kinderen in het algemeen en welke methode was het minst ingrijpend.
Het aantal zorgverleners voor elke vraag voor elke steekproefverzamelingsmethode wordt gerapporteerd.
|
dag 1 (tot 40 minuten)
|
|
Aantal zorgverleners dat bereid is hun kind de CandyCollect thuis te laten uitvoeren
Tijdsspanne: dag 1 (tot 40 minuten)
|
De aanvaardbaarheid van het CandyCollect-apparaat wordt gedeeltelijk bepaald door de bereidheid van de zorgverlener om de test thuis uit te voeren.
|
dag 1 (tot 40 minuten)
|
|
Pediatrische deelnemer Wong-Baker GEZICHT pijnscore voor elke monsterafnamemethode
Tijdsspanne: dag 1 (tot 40 minuten)
|
Pediatrische deelnemers zullen worden ondervraagd met de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale voor hun ervaring met het keeluitstrijkje, lolly-uitstrijkje en CandyCollect.
Scores variëren van 1-10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
dag 1 (tot 40 minuten)
|
|
Voorkeur voor monsterafname bij pediatrische deelnemers
Tijdsspanne: dag 1 (tot 40 minuten)
|
Pediatrische deelnemers wordt gevraagd welke methode voor het verzamelen van monsters zij verkiezen: keeluitstrijkje, lolly-uitstrijkje of CandyCollect.
|
dag 1 (tot 40 minuten)
|
|
Aantal pediatrische deelnemers dat de CandyCollect thuis wil doen
Tijdsspanne: dag 1 (tot 40 minuten)
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal deels worden gemeten door pediatrische deelnemers te vragen of ze bereid zijn om de CandyCollect thuis te doen.
|
dag 1 (tot 40 minuten)
|
|
Score zorgverlenerervaring (slecht/goed)
Tijdsspanne: dag 1 (tot 40 minuten)
|
Het secundaire doel van deze studie is om de bruikbaarheid van het CandyCollect-apparaat te evalueren door de ervaring van deelnemers met het keeluitstrijkje, het lolly-uitstrijkje en CandyCollect te onderzoeken.
Mantelzorgers wordt gevraagd hun ervaringen te beoordelen op een schaal van -5 (slecht) tot 5 (goed).
Gemiddelde scores voor elk gevoel voor elke test worden gerapporteerd.
|
dag 1 (tot 40 minuten)
|
|
Score zorgverlenerervaring (aangenaam/onaangenaam)
Tijdsspanne: dag 1 (tot 40 minuten)
|
Het secundaire doel van deze studie is om de bruikbaarheid van het CandyCollect-apparaat te evalueren door de ervaring van deelnemers met het keeluitstrijkje, het lolly-uitstrijkje en CandyCollect te onderzoeken.
Mantelzorgers wordt gevraagd hun ervaringen te beoordelen op een schaal van 1 (aangenaam) tot 7 (onaangenaam).
Gemiddelde scores voor elk gevoel voor elke test worden gerapporteerd.
|
dag 1 (tot 40 minuten)
|
|
Pediatrische deelnemer Lekkere/vieze score voor elke monsterafnamemethode
Tijdsspanne: dag 1 (tot 40 minuten)
|
Pediatrische deelnemers worden met Yummy to Yucky Scale ondervraagd naar hun ervaringen met het keeluitstrijkje, het lollipopuitstrijkje en CandyCollect.
Scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op een slechtere ervaring.
|
dag 1 (tot 40 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1427
- A536756 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 2/28/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
- R21AI166120 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .