CandyCollect streptokokktesting
7. april 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Mikrokonstruert Lollipop for pasientsentrert spyttinnsamling
Denne studien vil inkludere barn i alderen 5-17 år som tester positivt for gruppe A Streptococcus (GAS) ved et enkelt klinikkbesøk som varer i omtrent 30 minutter.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten og gjennomførbarheten til CandyCollect-plattformen for å fange og oppdage GAS.
Etterforskerne antar at CandyCollect-plattformen ikke er dårligere enn gullstandard rask antigendeteksjonstesting for GAS.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for denne studien er å demonstrere potensialet til CandyCollect-plattformen for innhenting av prøver fra barn i klinikken. Med bevisst design for å maksimere innsamlingsytelsen fra spyttprøvetaking, er etterforskernes langsiktige visjon at CandyCollect-plattformen vil oppnå bedre sensitivitet og spesifisitet enn det som kan oppnås med dagens bioprøvetakingsteknikker, samtidig som den gir en plattform som foretrekkes av pasienter og kan brukes i hjemmeinnstillinger. Til syvende og sist har CandyCollect potensialet til å gjøre spyttprøvetaking til en ny gullstandard for respiratorisk sykdomsdiagnostikk og forhindre ubehag forbundet med en svelgpinne.
Intervensjon: Pediatriske deltakere diagnostisert med GAS via rask antigendeteksjonstest (RADT) vil bli bedt om å suge på en vattpinne i 10 sekunder, som å suge på en slikkepinne. De vil da bli bedt om å suge på en slikkepinne som skal samle spyttet deres. Deltakerne vil ta hver type spyttoppsamling to ganger-to vattpinner, deretter to slikkepinner. Etterpå vil deltakerne (både pediatrisk og omsorgsperson) fylle ut en kort spørreundersøkelse og spørre om deres følelser og meninger om de forskjellige typene tester.
Spesifikke mål:
- Mål 1: Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til CandyCollect-plattformen for å fange og oppdage GAS i en liten skala klinisk studie. Etterforskerne vil sammenligne resultatene av CandyCollect-prøvetakingen med både RADT, som er gjeldende gullstandard, samt en slikkepinne.
- Mål 2: Det sekundære målet med denne studien er å evaluere brukbarheten til CandyCollect-enheten ved å kartlegge pediatriske deltakeres og foreldres erfaring, aksept av innsamlingsteknikken og deres vilje til å utføre testen hjemme.
Hypoteser som skal testes:
- Mål 1: CandyCollect-plattformen er ikke dårligere enn gullstandard RADT for GAS.
- Mål 2: Pediatriske deltakere og deres foreldre/foresatte vil ha en mer positiv opplevelse med CandyCollect enn RADT-halsprøven eller slikkepinnen, og de vil være villige til å gjøre CandyCollect hjemme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-17 år
- Diagnose av akutt faryngitt forårsaket av GAS
- En positiv RADT vattpinne på klinikken
- Kunne samtykke og fullføre spørreundersøkelser på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Klarer ikke å suge på en vattpinne eller CandyCollect
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Selvrapportert følsomhet for sukkerfrie produkter
Inkludering for omsorgspersoner:
- Foreldre eller foresatte som kan gi samtykke til barns deltaker
- Fysisk tilstede på klinikken med barnet
- Kunne samtykke og fullføre spørreundersøkelser på engelsk
Ekskludering for omsorgspersoner:
- Tidligere deltagelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatriske deltakere med GAS
Barn i alderen 5-17 år diagnostisert via standard Rapid Antigen Detection Test med akutt faryngitt forårsaket av gruppe A Streptococcus (GAS), sammen med deres forelder eller verge (også kalt "omsorgsperson").
|
"Lollipop" vattpinne er en typisk vattpinne som vil bli brukt til å ta rutinemessige svelgprøver.
Barnedeltakere blir bedt om å suge på vattpinnen i 10 sekunder, slik de ville suge på en slikkepinne.
Deltakeren vil bli bedt om å ta denne testen to ganger.
CandyCollect-enheten er en ny, mikrokonstruert, lollipop-inspirert plattform.
Den har funksjonaliserte åpne mikrokanaler for patogenfangst og konsentrasjon.
Den har også tidskontrollert smakstilsetning for å gjøre plattformen mer pasientsentrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall testresultater positive for GAS
Tidsramme: dag 1 (opptil 40 minutter)
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til CandyCollect-plattformen for å fange opp og oppdage gruppe A Streptococcus (GAS) i en liten skala klinisk studie.
Etterforskerne vil sammenligne resultatene av CandyCollect-prøvetakingen og en slikkepinnetest med den raske antigendeteksjonstesten (RADT).
|
dag 1 (opptil 40 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket prøvesamling for omsorgsgiver
Tidsramme: dag 1 (opptil 40 minutter)
|
Aksepten av CandyCollect-enheten i forhold til andre prøveinnsamlingsmetoder vil bli målt ved å kartlegge foretrukket prøveinnsamlingsmetode for barnet deres hvis de trengte en ny test neste uke, hvilken metode de foretrakk, hvilken metode som var best egnet for barn generelt, og hvilken metode var minst invasiv.
Antall omsorgspersoner for hvert spørsmål for hver prøveinnsamlingsmetode vil bli rapportert.
|
dag 1 (opptil 40 minutter)
|
|
Antall omsorgspersoner som er villige til å få barnet sitt til å utføre CandyCollect hjemme
Tidsramme: dag 1 (opptil 40 minutter)
|
Akseptabiliteten til CandyCollect-enheten vil delvis bli målt av omsorgsgivers vilje til å utføre testen hjemme.
|
dag 1 (opptil 40 minutter)
|
|
Pediatrisk deltaker Wong-Baker FACES smertescore for hver prøvetakingsmetode
Tidsramme: dag 1 (opptil 40 minutter)
|
Pediatriske deltakere vil bli undersøkt med Wong-Baker FACES Pain Rating Scale for deres erfaring med strupeprøven, lollipop-pinneprøven og CandyCollect.
Poeng varierer fra 1-10, hvor høyere skår indikerer økt smerte.
|
dag 1 (opptil 40 minutter)
|
|
Preferanse for prøvesamling for pediatrisk deltaker
Tidsramme: dag 1 (opptil 40 minutter)
|
Pediatriske deltakere vil bli spurt om prøveinnsamlingsmetoden de foretrekker: halspinne, lollipop-pinne eller CandyCollect.
|
dag 1 (opptil 40 minutter)
|
|
Antall pediatriske deltakere som er villige til å gjøre CandyCollect hjemme
Tidsramme: dag 1 (opptil 40 minutter)
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil delvis bli målt ved å spørre pediatriske deltakere om de er villige til å gjøre CandyCollect hjemme.
|
dag 1 (opptil 40 minutter)
|
|
Poeng for omsorgserfaring (dårlig/god)
Tidsramme: dag 1 (opptil 40 minutter)
|
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere brukervennligheten til CandyCollect-enheten ved å kartlegge deltakernes erfaring med strupeprøven, lollipop-pinneprøven og CandyCollect.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å vurdere sine erfaringer på en skala fra -5 (dårlig) til 5 (bra).
Gjennomsnittlig poengsum for hver følelse for hver test vil bli rapportert.
|
dag 1 (opptil 40 minutter)
|
|
Omsorgserfaringspoeng (hyggelig/ubehagelig)
Tidsramme: dag 1 (opptil 40 minutter)
|
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere brukervennligheten til CandyCollect-enheten ved å kartlegge deltakernes erfaring med strupeprøven, lollipop-pinneprøven og CandyCollect.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å vurdere sine opplevelser på en skala fra 1 (behagelig) til 7 (ubehagelig).
Gjennomsnittlig poengsum for hver følelse for hver test vil bli rapportert.
|
dag 1 (opptil 40 minutter)
|
|
Pediatrisk deltaker Yummy / Yucky Score for hver prøveinnsamlingsmetode
Tidsramme: dag 1 (opptil 40 minutter)
|
Pediatriske deltakere vil bli undersøkt med Yummy to Yucky Scale for deres erfaring med strupeprøven, lollipop-prøven og CandyCollect.
Poeng varierer fra 1-5, hvor høyere poengsum indikerer dårligere opplevelse.
|
dag 1 (opptil 40 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1427
- A536756 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 2/28/2025 (Annen identifikator: UW Madison)
- R21AI166120 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .