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Teste de garganta estreptocócica CandyCollect

29 de março de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Pirulito de microengenharia para coleta de saliva centrada no paciente

Este estudo incluirá crianças de 5 a 17 anos com teste positivo para Streptococcus do Grupo A (GAS) em uma única visita clínica com duração aproximada de 30 minutos. O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão e viabilidade da plataforma CandyCollect para capturar e detectar GAS. Os investigadores levantam a hipótese de que a plataforma CandyCollect não é inferior ao teste de detecção rápida de antígeno padrão-ouro para GAS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificativa para este estudo é demonstrar o potencial da plataforma CandyCollect para aquisição de amostras de crianças na clínica. Com um design deliberado para maximizar o desempenho da coleta de amostras de saliva, a visão de longo prazo dos investigadores é que a plataforma CandyCollect alcançará melhor sensibilidade e especificidade do que pode ser obtida com as técnicas atuais de coleta de amostras biológicas, ao mesmo tempo em que fornece uma plataforma preferida pelos pacientes e utilizável em configurações de casa. Por fim, o CandyCollect tem o potencial de tornar a amostragem de saliva um novo padrão ouro para o diagnóstico de doenças respiratórias e evitar o desconforto associado a um swab faríngeo.

Intervenção: Os participantes pediátricos diagnosticados com GAS por meio do teste rápido de detecção de antígeno (RADT) serão solicitados a chupar um cotonete por 10 segundos, como chupar um pirulito. Em seguida, eles serão solicitados a chupar um pirulito doce que coletará sua saliva. Os participantes farão cada tipo de coleta de saliva duas vezes - dois swabs e depois dois pirulitos. Posteriormente, os participantes (tanto pediátricos quanto cuidadores) preencherão uma breve pesquisa perguntando sobre seus sentimentos e opiniões sobre os diferentes tipos de testes.

Objetivos específicos:

  • Objetivo 1: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da plataforma CandyCollect para capturar e detectar GAS em um estudo clínico de pequena escala. Os investigadores irão comparar os resultados da amostragem CandyCollect tanto com o RADT, que é o padrão ouro atual, quanto com um swab de pirulito.
  • Objetivo 2: O objetivo secundário deste estudo é avaliar a usabilidade do dispositivo CandyCollect, pesquisando a experiência dos pais e participantes pediátricos, a aceitação da técnica de coleta e sua vontade de realizar o teste em casa.

Hipóteses a serem testadas:

  • Objetivo 1: A plataforma CandyCollect não é inferior ao padrão-ouro RADT para GAS.
  • Objetivo 2: Os participantes pediátricos e seus pais/responsáveis ​​legais terão uma experiência mais positiva com o CandyCollect do que com o swab de garganta RADT ou o swab de pirulito, e estarão dispostos a fazer o CandyCollect em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 5 a 17 anos
  • Diagnóstico de faringite aguda causada por GAS
  • Um cotonete RADT positivo na clínica
  • Capaz de responder e responder a pesquisas em inglês

Critério de exclusão:

  • Incapaz de chupar um cotonete ou CandyCollect
  • Participação anterior neste estudo
  • Sensibilidade autorrelatada a produtos sem açúcar

Inclusão para Participantes Cuidadores:

  • Pai ou tutor legal capaz de fornecer consentimento para criança participante
  • Presente fisicamente na clínica com a criança
  • Consentimento capaz e pesquisas completas em inglês

Exclusão para Participantes Cuidadores:

  • Participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes pediátricos com GAS
Crianças de 5 a 17 anos diagnosticadas por meio do Teste Rápido de Detecção de Antígeno padrão com faringite aguda causada por Streptococcus do Grupo A (GAS), juntamente com seus pais ou responsável legal (também conhecido como "cuidador").
Teste de diagnostico: Cotonete Pirulito
O swab "pirulito" é um swab típico que seria usado para obter amostras faríngeas de rotina. As crianças participantes são instruídas a chupar o cotonete por 10 segundos, como chupariam um pirulito. O participante será solicitado a fazer este teste duas vezes.
Teste de diagnostico: CandyCollect
O dispositivo CandyCollect é uma plataforma nova, microprojetada e inspirada em pirulitos. Possui microcanais abertos funcionalizados para captura e concentração de patógenos. Ele também possui liberação de aromatizante controlada por tempo para tornar a plataforma mais centrada no paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de resultados de teste positivos para GAS
Prazo: dia 1 (até 40 minutos)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da plataforma CandyCollect para capturar e detectar Streptococcus do Grupo A (GAS) em um estudo clínico de pequena escala. Os investigadores irão comparar os resultados da amostragem CandyCollect e um teste de swab de pirulito com o teste de detecção rápida de antígeno (RADT).
dia 1 (até 40 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de coleta de amostra do cuidador
Prazo: dia 1 (até 40 minutos)
A aceitação do dispositivo CandyCollect em relação a outros métodos de coleta de amostras será medida pesquisando o método de coleta de amostra preferido para seu filho, se ele precisar de outro teste na próxima semana, qual método ele prefere, qual método é mais adequado para crianças em geral e qual método foi menos invasivo. A contagem de cuidadores para cada pergunta para cada método de coleta de amostra será relatada.
dia 1 (até 40 minutos)
Número de cuidadores dispostos a que seus filhos realizem a coleta de doces em casa
Prazo: dia 1 (até 40 minutos)
A aceitabilidade do dispositivo CandyCollect será medida em parte pela disposição do cuidador em realizar o teste em casa.
dia 1 (até 40 minutos)
Pontuação de dor do participante pediátrico Wong-Baker FACES para cada método de coleta de amostra
Prazo: dia 1 (até 40 minutos)
Os participantes pediátricos serão avaliados com a Escala de Classificação de Dor Wong-Baker FACES quanto à sua experiência com o swab de garganta, swab de pirulito e CandyCollect. As pontuações variam de 1 a 10, onde pontuações mais altas indicam aumento da dor.
dia 1 (até 40 minutos)
Preferência de coleta de amostras de participantes pediátricos
Prazo: dia 1 (até 40 minutos)
Os participantes pediátricos serão questionados sobre o método de coleta de amostras de sua preferência: swab de garganta, swab de pirulito ou CandyCollect.
dia 1 (até 40 minutos)
Número de participantes pediátricos dispostos a fazer a CandyCollect em casa
Prazo: dia 1 (até 40 minutos)
A aceitabilidade da intervenção será em parte medida perguntando aos participantes pediátricos se eles estão dispostos a fazer o CandyCollect em casa.
dia 1 (até 40 minutos)
Pontuação da experiência do cuidador (ruim/boa)
Prazo: dia 1 (até 40 minutos)
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a usabilidade do dispositivo CandyCollect, pesquisando a experiência dos participantes com o swab de garganta, swab de pirulito e CandyCollect. Os cuidadores serão solicitados a avaliar suas experiências em uma escala de -5 (ruim) a 5 (bom). As pontuações médias para cada sentimento para cada teste serão relatadas.
dia 1 (até 40 minutos)
Pontuação da Experiência do Cuidador (Agradável/Desagradável)
Prazo: dia 1 (até 40 minutos)
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a usabilidade do dispositivo CandyCollect, pesquisando a experiência dos participantes com o swab de garganta, swab de pirulito e CandyCollect. Os cuidadores serão solicitados a avaliar suas experiências em uma escala de 1 (agradável) a 7 (desagradável). As pontuações médias para cada sentimento para cada teste serão relatadas.
dia 1 (até 40 minutos)
Pontuação Yummy/Yucky do participante pediátrico para cada método de coleta de amostra
Prazo: dia 1 (até 40 minutos)
Os participantes pediátricos serão pesquisados ​​​​com a escala Yummy to Yucky quanto à sua experiência com o esfregaço de garganta, esfregaço de pirulito e CandyCollect. As pontuações variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam pior experiência.
dia 1 (até 40 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory DeMuri, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-1427
  • A536756 (Outro identificador: UW Madison)
  • R21 Pending (Outro identificador: NIH)
  • SMPH\PEDIATRICS\INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 11/1/2023 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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