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血小板FcGammaRIIaによる心血管イベントの個人リスクの評価

2025年9月6日 更新者：Prolocor, Inc
これは前向き観察型多施設非介入コホート研究です。 主な目的は、FcγRIIa の血小板発現が心筋梗塞 (MI)、脳卒中、および死亡のリスクと関連しているかどうかを判断することです。 二次目的には次のものが含まれます。 1) 臨床的特徴と FcγRIIa の血小板発現を組み合わせたスコアを作成して、MI、脳卒中、および死亡のリスクを判定する。 ２）血小板のＦｃγＲＩＩａ発現が大出血のリスクと関連しているかどうかを判定する。 主要エンドポイントは、死亡、心筋梗塞、脳卒中を組み合わせたものです。 二次評価項目は、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) スケール タイプ 2 ～ 5 に基づく臨床的に重大な出血の発生率です。 確認されたMI[STセグメント上昇MI(STEMI)または非STセグメント上昇MI(NSTEMI)]を有する約800人の男性および女性被験者が、指標事象のために退院する前に登録される。 米国内の約 10 施設がこの研究に参加します。 約800人の被験者を登録するには約12か月かかると予想されます。 研究と被験者の追跡調査は、1) 少なくとも80件の虚血性イベント（心筋梗塞、脳卒中、死亡）が発生し、2) 登録された最後の被験者が18か月の追跡調査を完了するまで継続される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

764

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

確認されたMI[STセグメント上昇MI(STEMI)または非STセグメント上昇MI(NSTEMI)]を有する約800人の男性および女性被験者が、指標事象のために退院する前に登録される。

説明

包含基準:

  1. 1 型心筋梗塞 (STEMI および NSTEMI)

  2. 次の危険因子のうち 2 つ以上を持っている必要があります。

    1. 年齢 65 歳以上
    2. 多枝冠動脈疾患（MVD）は、2本以上の血管、または50%以上の狭窄を伴う左主幹として定義される
    3. 推定糸球体濾過量 (GFR) 〜 60 mL/min/1.73 として定義される慢性腎臓病 (CKD) 平方メートル
    4. 糖尿病 (DM)
    5. 以前のMI
  3. 研究への参加、すべての研究手順の遵守、およびフォローアップ連絡に同意する必要があります
  4. インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  1. 全用量の抗凝固療法による治療の必要性（心房細動など）
  2. 対象者が治験介入の一環として抗凝固薬または抗血小板治療を受けている、または受ける可能性があることがわかっている別の治験への参加。
  3. 研究者の判断で生存期間が2年未満に制限される非心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血
時間枠：勉強期間（最大3年）
低血小板Fcgammariiaが高い患者の心筋梗塞（MI）、脳卒中、死亡の最初の発生のハザード比を比較する
勉強期間（最大3年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクスコア
時間枠：学習期間（最長3年）
• 臨床的特徴とFcγRIIaの血小板発現を組み合わせたスコアを作成して、MI、脳卒中、死亡のリスクを判定する
学習期間（最長3年）
出血
時間枠：勉強期間（最大3年）
出血の最初の発生のためのハザード比を比較してください（出血学術研究コンソーシアム2、3、および5）。
勉強期間（最大3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prolocor, Inc

捜査官

  • 主任研究者：David J Schneider, MD、Prolocor, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2025年4月18日

研究の完了 (実際)

2025年5月22日

試験登録日

最初に提出

2021年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月6日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRL-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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